- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301296
Ensaio Trivandrum de Triagem de Câncer de Mama (TBCS)
18 de março de 2022 atualizado por: International Agency for Research on Cancer
Avaliação da detecção clínica precoce do câncer de mama no distrito de Trivandrum, Índia
Ensaio controlado randomizado por cluster no distrito de Trivandrum, Kerala, Índia, para avaliar o efeito da triagem trienal para câncer de mama usando o exame clínico da mama na mortalidade por câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistiu em 274 regiões administrativas (clusters) no distrito de Trivandrum, Kerala, sul da Índia.
133 clusters foram designados aleatoriamente para o braço de intervenção (3 rodadas de exame clínico das mamas conduzidos com 3 anos de intervalo) e foram comparados aos 141 clusters restantes atribuídos a um braço de controle que recebeu tratamento padrão.
Os critérios de elegibilidade foram todos os indivíduos saudáveis com idade entre 30 e 69 anos, sem história pessoal de câncer de mama.
O consentimento informado foi assinado por cada participante.
O braço de intervenção consistiu de 55.843 participantes e o grupo de controle consistiu de 59.447 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115290
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residindo em 274 grupos de estudo na cidade de Trivandrum, Kerala
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama antes do estudo
- sujeitos acamados
- Sujeitos que sofrem de tuberculose aberta ou outras doenças debilitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Padrão de Cuidados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção
Exame Clínico da Mama para Detecção Precoce do Câncer.
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As participantes foram convidadas para 3 rodadas de exame clínico das mamas, realizadas com 3 anos de intervalo.
A triagem foi realizada por profissionais de saúde treinados para realizar o exame clínico das mamas para a detecção precoce do câncer.
As mulheres com lesões encaminháveis anormais foram submetidas a CBE por um clínico treinado e as mulheres com nódulo mamário confirmado ou qualquer outra anormalidade mamária que justifique investigações adicionais foram avaliadas por teste triplo envolvendo exame físico especializado, mamografia diagnóstica com ou sem ultrassonografia e citologia aspirativa com agulha fina ( FNAC) ou core biópsia ou biópsia de excisão.
Aquelas com câncer de mama confirmado foram encaminhadas para tratamento adequado com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por câncer de mama
Prazo: 14 anos
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As informações sobre todas as mortes foram coletadas dos registros municipais e distritais de óbitos, registros médicos hospitalares, registros de óbitos de igrejas e mesquitas, visitas hospitalares pelo pessoal do registro de câncer populacional e pelos profissionais de saúde do projeto.
Os casos de câncer foram codificados pelos códigos da 3ª edição do ICD-O e a causa da morte foi codificada usando o ICD-10 pelo registro e pela equipe do projeto que desconhecia a alocação do grupo de estudo.
As mortes foram atribuídas ao câncer de mama se o paciente tinha câncer de mama confirmado histologicamente ou clinicamente, linfonodos ou metástase distante no momento da morte ou tinha morrido devido a complicações do tratamento do câncer de mama.
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14 anos
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Incidência de câncer de mama
Prazo: 14 anos
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Informações sobre casos incidentes de câncer de mama foram obtidas do registro de câncer de base populacional Trivandrum, registro de câncer hospitalar do RCC e departamentos de registros médicos de outros hospitais que tratam pacientes com câncer de mama.
A coleta de informações foi cega para a atribuição de casos ao grupo de estudo.
O estadiamento dos cânceres de mama foi feito de acordo com o sistema de estadiamento UICC TNM.
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14 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC 05-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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