Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Trivandrum de Triagem de Câncer de Mama (TBCS)

18 de março de 2022 atualizado por: International Agency for Research on Cancer

Avaliação da detecção clínica precoce do câncer de mama no distrito de Trivandrum, Índia

Ensaio controlado randomizado por cluster no distrito de Trivandrum, Kerala, Índia, para avaliar o efeito da triagem trienal para câncer de mama usando o exame clínico da mama na mortalidade por câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo consistiu em 274 regiões administrativas (clusters) no distrito de Trivandrum, Kerala, sul da Índia. 133 clusters foram designados aleatoriamente para o braço de intervenção (3 rodadas de exame clínico das mamas conduzidos com 3 anos de intervalo) e foram comparados aos 141 clusters restantes atribuídos a um braço de controle que recebeu tratamento padrão. Os critérios de elegibilidade foram todos os indivíduos saudáveis ​​com idade entre 30 e 69 anos, sem história pessoal de câncer de mama. O consentimento informado foi assinado por cada participante. O braço de intervenção consistiu de 55.843 participantes e o grupo de controle consistiu de 59.447 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115290

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residindo em 274 grupos de estudo na cidade de Trivandrum, Kerala

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama antes do estudo
  • sujeitos acamados
  • Sujeitos que sofrem de tuberculose aberta ou outras doenças debilitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Padrão de Cuidados.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção
Exame Clínico da Mama para Detecção Precoce do Câncer.
As participantes foram convidadas para 3 rodadas de exame clínico das mamas, realizadas com 3 anos de intervalo. A triagem foi realizada por profissionais de saúde treinados para realizar o exame clínico das mamas para a detecção precoce do câncer. As mulheres com lesões encaminháveis ​​anormais foram submetidas a CBE por um clínico treinado e as mulheres com nódulo mamário confirmado ou qualquer outra anormalidade mamária que justifique investigações adicionais foram avaliadas por teste triplo envolvendo exame físico especializado, mamografia diagnóstica com ou sem ultrassonografia e citologia aspirativa com agulha fina ( FNAC) ou core biópsia ou biópsia de excisão. Aquelas com câncer de mama confirmado foram encaminhadas para tratamento adequado com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por câncer de mama
Prazo: 14 anos
As informações sobre todas as mortes foram coletadas dos registros municipais e distritais de óbitos, registros médicos hospitalares, registros de óbitos de igrejas e mesquitas, visitas hospitalares pelo pessoal do registro de câncer populacional e pelos profissionais de saúde do projeto. Os casos de câncer foram codificados pelos códigos da 3ª edição do ICD-O e a causa da morte foi codificada usando o ICD-10 pelo registro e pela equipe do projeto que desconhecia a alocação do grupo de estudo. As mortes foram atribuídas ao câncer de mama se o paciente tinha câncer de mama confirmado histologicamente ou clinicamente, linfonodos ou metástase distante no momento da morte ou tinha morrido devido a complicações do tratamento do câncer de mama.
14 anos
Incidência de câncer de mama
Prazo: 14 anos
Informações sobre casos incidentes de câncer de mama foram obtidas do registro de câncer de base populacional Trivandrum, registro de câncer hospitalar do RCC e departamentos de registros médicos de outros hospitais que tratam pacientes com câncer de mama. A coleta de informações foi cega para a atribuição de casos ao grupo de estudo. O estadiamento dos cânceres de mama foi feito de acordo com o sistema de estadiamento UICC TNM.
14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IEC 05-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever