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Trivandrum 유방암 검진 시험 (TBCS)

2022년 3월 18일 업데이트: International Agency for Research on Cancer

인도 트리반드룸 지구에서 유방암의 임상적 조기 발견 평가

유방암 사망률에 대한 임상 유방 검사를 사용하여 유방암에 대한 3년마다 선별검사의 효과를 평가하기 위해 인도 케랄라주 트리반드룸 지구에서 군집 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구는 인도 남부 케랄라의 트리반드룸 지구에 있는 274개의 행정 구역(클러스터)으로 구성되었습니다. 133개의 군집이 개입군(3년 간격으로 수행된 임상 유방 검사 3회)에 무작위로 할당되었고 표준 치료를 받은 대조군에 할당된 나머지 141개 군집과 비교되었습니다. 적격 기준은 유방암의 개인 병력이 없는 30세에서 69세 사이의 모든 건강한 피험자였습니다. 사전 동의는 각 참가자가 서명했습니다. 개입군은 55,843명의 참가자로 구성되었고 대조군은 59,447명의 참가자로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115290

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 케랄라주 트리반드룸 시의 274개 학습 클러스터에 거주

제외 기준:

  • 연구 전 유방암 진단
  • 누워만 있는 과목
  • 개방성 결핵 또는 기타 쇠약성 질환을 앓고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
치료의 표준.
ACTIVE_COMPARATOR: 중재 팔
암의 조기 발견을 위한 유방의 임상 검사.
진단 검사: 암 조기 발견을 위한 유방 임상 검사
참가자들은 3년 간격으로 실시된 3회 임상 유방 검사에 초대되었습니다. 선별검사는 암의 조기 발견을 위해 임상적 유방 검사를 수행하도록 훈련된 의료 종사자들에 의해 수행되었습니다. 비정상적인 참조 가능한 병변이 있는 여성은 숙련된 임상의에 의해 CBE를 받았고, 확인된 유방 덩어리 또는 추가 조사가 필요한 기타 유방 이상이 있는 여성은 전문가의 신체 검사, 초음파 검사를 포함하거나 포함하지 않는 진단 유방 조영술 및 세침 흡인 세포학을 포함하는 3중 테스트로 평가되었습니다. FNAC) 또는 코어 생검 또는 절제 생검. 유방암이 확인된 사람들은 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 통한 적절한 치료를 위해 의뢰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 사망률
기간: 14년
모든 사망에 대한 정보는 시 및 지역 사망 등록부, 병원 의료 기록, 교회 및 모스크의 사망 기록, 인구 암 등록 직원 및 프로젝트 의료 종사자의 병원 방문에서 수집되었습니다. 암 사례는 ICD-O 3판 코드에 의해 코딩되었고 사망 원인은 연구 그룹 할당에 대해 맹검된 레지스트리 및 프로젝트 직원에 의해 ICD-10을 사용하여 코딩되었습니다. 환자가 사망 당시 조직학적 또는 임상적으로 유방암, 림프절 또는 원격 전이가 확인되었거나 유방암 치료의 합병증으로 사망한 경우 사망을 유방암으로 간주했습니다.
14년
유방암 발병률
기간: 14년
사건 유방암 사례에 대한 정보는 Trivandrum 인구 기반 암 등록, RCC의 병원 암 등록 및 유방암 환자를 치료하는 다른 병원의 의료 기록 부서에서 얻었습니다. 정보 수집은 사례의 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 유방암의 병기는 UICC TNM 병기 결정 시스템에 따라 수행되었습니다.
14년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Agency for Research on Cancer

협력자

Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

수사관

  • 수석 연구원: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC 05-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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