Trivandrum brystkreftscreeningsforsøk (TBCS)
18. mars 2022 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer
Evaluering av klinisk tidlig påvisning av brystkreft i Trivandrum-distriktet, India
Cluster-randomisert kontrollert studie i Trivandrum-distriktet, Kerala, India for å evaluere effekten av treårig screening for brystkreft ved bruk av klinisk brystundersøkelse på brystkreftdødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen besto av 274 administrative regioner (klynger) i Trivandrum-distriktet, Kerala, sørlige India.
133 klynger ble tilfeldig tildelt intervensjonsarmen (3 runder med klinisk brystundersøkelse utført med 3 års mellomrom) og ble sammenlignet med de resterende 141 klynger som ble tildelt en kontrollarm som mottok standardbehandling.
Kvalifikasjonskriteriene var alle friske personer i alderen 30 til 69 år, uten en personlig historie med brystkreft.
Informert samtykke ble signert av hver deltaker.
Intervensjonsarmen besto av 55 843 deltakere og kontrollgruppen besto av 59 447 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115290
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i 274 studieklynger i Trivandrum City, Kerala
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med brystkreft før studien
- Sengeliggende emner
- Personer som lider av åpen tuberkulose eller andre ødeleggende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Velferdstandard.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsarm
Klinisk undersøkelse av brystet for tidlig påvisning av kreft.
|
Deltakerne ble invitert til 3 runder med klinisk brystundersøkelse, utført med 3 års mellomrom.
Screening ble utført av helsearbeidere opplært til å utføre klinisk brystundersøkelse for tidlig påvisning av kreft.
Kvinner med unormale refererbare lesjoner gjennomgikk CBE av en utdannet kliniker, og de kvinnene med bekreftet brystklump eller annen brystavvik som tilsier ytterligere undersøkelser, ble evaluert ved trippeltesting som involverte fysisk ekspertundersøkelse, diagnostisk mammografi med eller uten ultralyd og finnålsaspirasjonscytologi ( FNAC) eller kjernebiopsi eller eksisjonsbiopsi.
De med bekreftet brystkreft ble henvist til passende behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate for brystkreft
Tidsramme: 14 år
|
Informasjon om alle dødsfall ble samlet inn fra de kommunale og distriktets dødsregistre, sykehusjournaler, dødsjournaler fra kirker og moskeer, sykehusbesøk av kreftregisterets ansatte og av prosjekthelsearbeidere.
Krefttilfeller ble kodet av ICD-O 3. utgave koder og dødsårsak ble kodet ved hjelp av ICD-10 av registeret og prosjektmedarbeidere blindet for tildeling av studiegruppe.
Dødsfall ble tilskrevet brystkreft dersom pasienten hadde histologisk eller klinisk bekreftet brystkreft, lymfeknuter eller fjernmetastaser ved dødstidspunktet eller hadde dødd på grunn av komplikasjoner ved brystkreftbehandling.
|
14 år
|
|
Forekomst av brystkreft
Tidsramme: 14 år
|
Informasjon om tilfeller av brystkreft ble innhentet fra Trivandrums befolkningsbaserte kreftregister, sykehuskreftregisteret til RCC og medisinske journalavdelinger ved andre sykehus som behandler brystkreftpasienter.
Innsamling av informasjon ble blindet for studiegruppetildeling av saker.
Iscenesettelsen av brystkreft ble utført i henhold til UICC TNM-stadiesystemet.
|
14 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC 05-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .