特里凡得琅乳腺癌筛查试验 (TBCS)
2022年3月18日 更新者:International Agency for Research on Cancer
印度特里凡得琅地区乳腺癌临床早期检测的评估
在印度喀拉拉邦特里凡得琅区开展的整群随机对照试验,旨在评估使用临床乳腺检查进行三年一次的乳腺癌筛查对乳腺癌死亡率的影响。
研究概览
详细说明
研究人群包括印度南部喀拉拉邦特里凡得琅区的 274 个行政区(集群)。
133 个集群被随机分配到干预组(相隔 3 年进行的 3 轮临床乳房检查),并与分配到接受标准护理的对照组的其余 141 个集群进行比较。
资格标准是所有年龄在 30 至 69 岁之间且没有乳腺癌个人病史的健康受试者。
每个参与者都签署了知情同意书。
干预组由 55,843 名参与者组成,对照组由 59,447 名参与者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115290
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 居住在喀拉拉邦特里凡得琅市的 274 个研究集群中
排除标准:
- 研究前诊断为乳腺癌
- 卧床不起的受试者
- 患有开放性肺结核或其他衰弱性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制臂
护理标准。
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ACTIVE_COMPARATOR:干预臂
临床检查乳房以早期发现癌症。
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参与者被邀请参加 3 轮临床乳房检查,间隔 3 年进行。
筛查由接受过临床乳房检查以早期发现癌症的培训的卫生工作者进行。
受过训练的临床医生对有异常转诊病变的女性进行了 CBE,而那些确诊为乳房肿块或任何其他需要进一步检查的乳房异常的女性则通过三重检查进行评估,包括专家体格检查、诊断性乳房 X 光检查(有或没有超声检查)和细针穿刺细胞学检查( FNAC) 或核心活检或切除活检。
那些确诊为乳腺癌的患者被转诊接受适当的手术、放疗和/或化疗治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌死亡率
大体时间:14年
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所有死亡信息均通过市和区死亡登记册、医院医疗记录、教堂和清真寺的死亡记录、人口癌症登记处工作人员和项目卫生工作者的医院就诊记录收集。
癌症病例由 ICD-O 第 3 版代码编码,死亡原因由登记处使用 ICD-10 编码,项目工作人员对研究组分配不知情。
如果患者在死亡时有组织学或临床证实的乳腺癌、淋巴结或远处转移,或者死于乳腺癌治疗的并发症,则将死亡归因于乳腺癌。
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14年
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乳腺癌发病率
大体时间:14年
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从特里凡得琅人群癌症登记处、RCC 的医院癌症登记处和其他治疗乳腺癌患者的医院的病历部门获得有关乳腺癌病例的信息。
信息的收集对于病例的研究组分配是不知情的。
乳腺癌的分期是根据 UICC TNM 分期系统进行的。
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14年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD、Regional Cancer Centre, Trivandrum, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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