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Prova di screening del cancro al seno di Trivandrum (TBCS)

18 marzo 2022 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Valutazione della diagnosi clinica precoce del cancro al seno nel distretto di Trivandrum, in India

Studio controllato randomizzato a grappolo nel distretto di Trivandrum, Kerala, India per valutare l'effetto dello screening triennale per il cancro al seno utilizzando l'esame clinico del seno sulla mortalità per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione studiata era composta da 274 regioni amministrative (cluster) nel distretto di Trivandrum, Kerala, India meridionale. 133 cluster sono stati assegnati in modo casuale al braccio di intervento (3 cicli di esame clinico del seno condotti a distanza di 3 anni) e sono stati confrontati con i restanti 141 cluster assegnati a un braccio di controllo che ha ricevuto lo standard di cura. I criteri di ammissibilità erano tutti soggetti sani di età compresa tra 30 e 69 anni, senza una storia personale di cancro al seno. Il consenso informato è stato firmato da ciascun partecipante. Il braccio di intervento era composto da 55.843 partecipanti e il gruppo di controllo era composto da 59.447 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115290

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in 274 gruppi di studio a Trivandrum City, Kerala

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno prima dello studio
  • Soggetti costretti a letto
  • Soggetti affetti da tubercolosi aperta o altre malattie debilitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Standard di sicurezza.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di intervento
Esame clinico del seno per la diagnosi precoce del cancro.
Test diagnostico: Esame clinico del seno per la diagnosi precoce del cancro
Le partecipanti sono state invitate per 3 cicli di esame clinico del seno, condotti a distanza di 3 anni. Lo screening è stato condotto da operatori sanitari formati per eseguire l'esame clinico del seno per la diagnosi precoce del cancro. Le donne con lesioni riferibili anormali sono state sottoposte a CBE da un medico qualificato e quelle donne con un nodulo mammario confermato o qualsiasi altra anomalia mammaria che richiedesse ulteriori indagini sono state valutate mediante triplo test che comprendeva esame fisico esperto, mammografia diagnostica con o senza ecografia e citologia per aspirazione con ago sottile. FNAC) o biopsia centrale o biopsia escissionale. Quelli con carcinoma mammario confermato sono stati sottoposti a trattamento appropriato con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per cancro al seno
Lasso di tempo: 14 anni
Le informazioni su tutti i decessi sono state raccolte dai registri dei decessi comunali e distrettuali, dalle cartelle cliniche degli ospedali, dai registri dei decessi di chiese e moschee, dalle visite ospedaliere del personale del registro dei tumori della popolazione e degli operatori sanitari del progetto. I casi di cancro sono stati codificati dai codici della terza edizione dell'ICD-O e la causa della morte è stata codificata utilizzando l'ICD-10 dal registro e dal personale del progetto all'oscuro dell'allocazione del gruppo di studio. I decessi sono stati attribuiti al cancro al seno se il paziente aveva istologicamente o clinicamente confermato cancro al seno, linfonodi o metastasi a distanza al momento della morte o era morto a causa di complicanze del trattamento del cancro al seno.
14 anni
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: 14 anni
Le informazioni sui casi di cancro al seno incidenti sono state ottenute dal registro dei tumori basato sulla popolazione di Trivandrum, dal registro dei tumori ospedalieri dell'RCC e dai dipartimenti delle cartelle cliniche di altri ospedali che trattano pazienti con cancro al seno. La raccolta delle informazioni è stata effettuata in cieco per studiare l'assegnazione dei casi al gruppo. La stadiazione dei tumori al seno è stata eseguita secondo il sistema di stadiazione UICC TNM.
14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunnambath Ramadas, MD. DNB. FAMS, PhD, Regional Cancer Centre, Trivandrum, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC 05-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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