神経因性膀胱の症状を軽減するための休眠脊髄ネットワークの変換 (CONTINENCE)
2025年2月13日 更新者：SpineX Inc.
この研究の目的は、神経原性下部尿路機能障害の症状の改善における非アクティブな偽コントロールと比較して、12 週間の治療後の SCONE ニューロモジュレーション療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Health Systems
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar National Rehab
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Centre
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Atrium Health
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New Delhi、インド
- Insitute of Brain and Spine
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、カナダ、V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は登録/同意時の18歳以上70歳以下です
被験者は、次の理由によりNLUTDと診断されています。
- -AISスケールでASIA A〜Dに分類されるC3〜T8の慢性脊髄損傷または
- 多発性硬化症;また
- 脳卒中
- -被験者に尿意切迫感（> 50％の高切迫排尿）または排尿/自己導尿の頻度の増加（2時間ごとに1回以上）または排尿または導尿の間の失禁（> 5 /日）の症状がある。
- -被験者は無菌尿または無症候性の細菌尿を持っています。
- 被験者のスコアは、NBSS 調査で > 28 です。
- -被験者は、登録時に最初の診断から少なくとも1年後です（同意）。
- 被験者の病状は安定しています。
- -被験者は、治験責任医師の裁量により、研究期間中のトレーニングおよび評価セッションに参加できる適切な社会的支援ネットワークを持っています。
- -被験者は研究の性質について知らされており、研究の要件を理解でき、参加に同意し、IRB / ECが承認したインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 被験者は、膀胱ドレナージのために留置カテーテル（尿道または恥骨上）に依存しています。
- -被験者は、膀胱増強または禁制または失禁の尿ストーマまたは以前の膀胱手術の病歴があります。
- -被験者は、うっ血性心不全、酸素補給を必要とする肺疾患、慢性腎臓病（ステージIII以上）、慢性肝疾患（Child PughクラスBまたはC）、または制御不良の糖尿病（糖尿病の場合、HbA1c> 8.0以内に事前に6ヵ月）。
- -被験者は、脊髄損傷または多発性硬化症または脳卒中以外の中枢神経系に影響を与える神経疾患を併発しています。
- -被験者には、中枢または末梢神経調節物質が埋め込まれています。
- 被験者は、週に1回以上、症候性で臨床的に重大な自律神経失調症発作（頭痛と180 mmHgを超える収縮期血圧を特徴とする）を患っています。
- -被験者は、電磁医療用インプラント（心臓ペースメーカーまたは埋め込み式薬物ポンプなど）、換気サポート、またはその他の外部デバイスに依存しています。
- -被験者は、登録前の12か月以内に膀胱内ボツリヌス毒素注射を受けました。
- 被験者のBMIは> 35です。
- -被験者は形態学的膀胱出口閉塞の病歴を持っています（例、良性前立腺肥大症、尿道狭窄および/または膀胱頸部拘縮による）。
- -被験者は、登録前の12か月以内に5コース以上の尿路感染症を対象とした抗生物質を受けたと定義される、頻繁な症候性尿路感染症の病歴を持っています。
カテーテルを挿入していない被験者の場合、登録時に膀胱超音波検査、膀胱スキャナー、または 1 回のカテーテル検査で測定した排尿後の残尿量が 100 mL を超えている 13。 女性被験者の場合、骨盤臓器脱と一致する病歴および/またはスクリーニング反応。
14. カテーテルを挿入していない 55 歳以上の男性被験者については、良性前立腺肥大症と一致するスクリーニング反応。
15.咳、くしゃみ、移乗、および他の形態の身体活動などの身体活動中の失禁エピソードとして定義される、重大な腹圧性尿失禁（1日あたり> 3回の腹圧失禁エピソード）を有する被験者。
16.被験者は妊娠中または妊娠しようとしている;または看護しています。 17. -被験者には、平均余命が限られているか、併存疾患、社会的/心理的問題、または認知障害があり、治験責任医師の意見では、参加および研究手順または要件の完了が妨げられます。
18.被験者は、治験責任医師が決定した研究の有効性に影響を与える可能性のある特定の薬物の使用に関連する病状または合併症を持っています。 19. -被験者は、治験責任医師が決定したように、被験者を危険にさらす可能性のある上記に記載されていない病状を持っています。
20.被験者は、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の調査研究に参加しているか、参加する予定です。
21. 対象者が従順でないことが知られている、または疑われている。および/または被験者は、研究要件を順守できない、または順守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムアーム
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脊髄神経調節 (SCONE) デバイスは、皮膚の不快感なしに脊髄の神経構造を活性化するために十分な電気信号を非侵襲的に提供します。
末梢神経の刺激に頼るのではなく、SCONE は脊髄を介して直接 CNS を調節します。
重要なことに、SCONE は、刺激電極の挿入または移植を必要とせずに脊髄の電気刺激を可能にする技術です。
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実験的：治療アーム
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脊髄神経調節 (SCONE) デバイスは、皮膚の不快感なしに脊髄の神経構造を活性化するために十分な電気信号を非侵襲的に提供します。
末梢神経の刺激に頼るのではなく、SCONE は脊髄を介して直接 CNS を調節します。
重要なことに、SCONE は、刺激電極の挿入または移植を必要とせずに脊髄の電気刺激を可能にする技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：12週間
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低いスコアは改善を表します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性尿失禁のエピソード
時間枠：12週間
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スコアの低下は改善を表します
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12週間
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患者全体改善指数 (PGI-I)
時間枠：12週間
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スコアの低下は改善を表します
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPNX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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