Transformace dormantních páteřních sítí ke zmírnění příznaků neurogenního močového měchýře (CONTINENCE)
13. února 2025 aktualizováno: SpineX Inc.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neuromodulační terapie SCONE po 12 týdnech terapie ve srovnání s neaktivní falešnou kontrolou při zlepšování symptomů neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie
- Insitute of Brain and Spine
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Health Systems
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar National Rehab
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Centre
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době registrace/souhlasu je subjektu ≥ 18 a ≤ 70 let
Subjekt má diagnózu NLUTD kvůli:
- Chronické poranění míchy v C3 až T8 klasifikované jako ASIA A-D na stupnici AIS NEBO
- Roztroušená skleróza; NEBO
- Mrtvice
- Subjekt má symptomy nucení na močení (>50 % vysoké nutkání na močení) nebo zvýšenou frekvenci močení/samokatetrizace (více než jednou za 2 hodiny) nebo inkontinenci mezi močením nebo katetrizací (>5/den).
- Subjekt má sterilní moč nebo asymptomatickou bakteriurii.
- Skóre subjektu je > 28 v průzkumu NBSS.
- Subjekt je alespoň jeden rok po počáteční diagnóze v době zápisu (souhlasu).
- Zdravotní stav subjektu je stabilní.
- Subjekt má adekvátní sociální podpůrnou síť, aby se mohl účastnit školení a hodnocení po dobu trvání studie, podle uvážení zkoušejícího.
- Subjekt byl informován o povaze studie, rozumí požadavkům studie, souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas schválený IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se spoléhá na zavedený katétr (uretrální nebo suprapubický) pro drenáž močového měchýře.
- Subjekt má v anamnéze augmentaci močového měchýře nebo kontinentní nebo inkontinentní močovou stomii nebo předchozí operaci močového měchýře.
- Subjekt trpí městnavým srdečním selháním, plicním onemocněním vyžadujícím doplňkovou spotřebu kyslíku, chronickým onemocněním ledvin (stádium III nebo vyšší), chronickým onemocněním jater (Child Pugh třída B nebo C) nebo špatně kontrolovaným diabetem (pokud je diabetik, HbA1c > 8,0 v rámci prevence 6 měsíců).
- Subjekt má souběžné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém, jiné než poranění míchy nebo roztroušená skleróza nebo mrtvice.
- Subjekt má implantovaný centrální nebo periferní neuromodulátor.
- Subjekt má symptomatické, klinicky významné ataky autonomní dysreflexie (charakterizované bolestí hlavy a systolickým krevním tlakem vyšším než 180 mmHg) více než jednou týdně.
- Subjekt je závislý na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátoru nebo implantované lékové pumpě), podpoře ventilace nebo jiném externím zařízení.
- Subjekt dostal intravezikální injekci botulotoxinu během 12 měsíců před zařazením.
- BMI subjektu je > 35.
- Subjekt má v anamnéze morfologickou obstrukci vývodu močového měchýře (např. v důsledku benigní hyperplazie prostaty, uretrální striktury a/nebo kontraktury hrdla močového měchýře).
- Subjekt má v anamnéze časté symptomatické infekce močových cest, definované jako příjem pěti nebo více cyklů antibiotik zaměřených na infekci močových cest během 12 měsíců před zařazením.
U nekatetrizujících subjektů je postmikční reziduum > 100 ml měřeno ultrazvukem močového měchýře, skenerem močového měchýře nebo jednorázovou katetrizací v době zařazení 13. U ženských subjektů anamnéza a/nebo odpovědi na screening konzistentní s prolapsem pánevního orgánu.
14. U nekatetrizujících mužských subjektů starších než 55 let byly screeningové odpovědi konzistentní s benigní hyperplazií prostaty.
15. Subjekty s významnou stresovou inkontinencí (> 3 epizody stresové inkontinence za den), definovanou jako epizody inkontinence během fyzické aktivity, jako je kašel, kýchání, přesuny a jiné formy fyzické aktivity.
16. Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět; nebo kojí. 17. Subjekt má omezenou očekávanou délku života nebo komorbidní stavy, sociální/psychologické problémy nebo kognitivní poruchy, které mu podle názoru zkoušejícího budou bránit v účasti a dokončení studijních postupů nebo požadavků.
18. Subjekt má zdravotní stav nebo komplikace související s užíváním určitých léků, které mohou ovlivnit platnost studie, jak určil zkoušející. 19. Subjekt má zdravotní stav neuvedený výše, který ho může vystavit riziku, jak určí zkoušející.
20. Subjekt se účastní nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie, která může interferovat s koncovými body studie.
21. O subjektu je známo nebo existuje podezření, že nesplňuje požadavky; a/nebo subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
|
Zařízení spinal COrd NEuromodulation (SCONE) dodává dostatečný elektrický signál neinvazivně k aktivaci nervových struktur míchy bez kožního nepohodlí.
Spíše než se spoléhat na stimulaci periferních nervů, SCONE moduluje CNS přímo přes míchu.
Důležité je, že SCONE je technika, která umožňuje elektrickou stimulaci míchy bez nutnosti zavádění nebo implantace stimulačních elektrod.
|
|
Experimentální: Terapeutické rameno
|
Zařízení spinal COrd NEuromodulation (SCONE) dodává dostatečný elektrický signál neinvazivně k aktivaci nervových struktur míchy bez kožního nepohodlí.
Spíše než se spoléhat na stimulaci periferních nervů, SCONE moduluje CNS přímo přes míchu.
Důležité je, že SCONE je technika, která umožňuje elektrickou stimulaci míchy bez nutnosti zavádění nebo implantace stimulačních elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nižší skóre představuje zlepšení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody urgentní močové inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížené skóre představuje zlepšení
|
12 týdnů
|
|
Index globálního zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížené skóre představuje zlepšení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- SPNX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .