Transformation des réseaux spinaux dormants pour atténuer les symptômes de la vessie neurogène (CONTINENCE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au moment de l'inscription/du consentement

2. Le sujet a un diagnostic de NLUTD dû à :

   • Lésion médullaire chronique de C3 à T8 classée ASIA A-D sur l'échelle AIS OU
   • Sclérose en plaques; OU
   • Accident vasculaire cérébral
3. Le sujet présente des symptômes d'urgence urinaire (> 50 % de mictions urgentes) ou une fréquence accrue de miction/auto-sondage (plus d'une fois toutes les 2 heures) ou une incontinence entre les mictions ou les cathétérismes (> 5/jour).
4. Le sujet a de l'urine stérile ou une bactériurie asymptomatique.
5. Le score du sujet est> 28 sur l'enquête NBSS.
6. Le sujet est au moins un an après le diagnostic initial au moment de l'inscription (consentement).
7. L'état de santé du sujet est stable.
8. Le sujet a un réseau de soutien social adéquat pour pouvoir participer à des sessions de formation et d'évaluation pendant la durée de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
9. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, peut comprendre les exigences de l'étude, accepte de participer et a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet s'appuie sur un cathéter à demeure (urétral ou sus-pubien) pour le drainage de la vessie.
2. Le sujet a des antécédents d'augmentation de la vessie ou de stomie urinaire continentale ou incontinente ou de chirurgie de la vessie antérieure.
3. Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive, d'une maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire, d'une maladie rénale chronique (stade III ou supérieur), d'une maladie hépatique chronique (Child Pugh classe B ou C) ou d'un diabète mal contrôlé (si diabétique, HbA1c> 8,0 au cours de la période précédente 6 mois).
4. Le sujet a une maladie neurologique concomitante affectant le système nerveux central, autre qu'une lésion de la moelle épinière ou une sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral.
5. Le sujet a un neuromodulateur central ou périphérique implanté.
6. Le sujet a des crises de dysréflexie autonome symptomatiques et cliniquement significatives (caractérisées par des maux de tête et une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg) plus d'une fois par semaine.
7. Le sujet dépend d'un implant médical électromagnétique (par exemple, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée), d'un support de ventilation ou d'un autre appareil externe.
8. - Le sujet a reçu une injection intravésicale de toxine botulique dans les 12 mois précédant l'inscription.
9. L'IMC du sujet est > 35.
10. Le sujet a des antécédents d'obstruction morphologique de la sortie de la vessie (par exemple, en raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate, d'un rétrécissement de l'urètre et/ou d'une contracture du col de la vessie).
11. - Le sujet a des antécédents d'infections urinaires symptomatiques fréquentes, définies comme ayant reçu au moins cinq cycles d'antibiotiques dirigés contre les infections des voies urinaires dans les 12 mois précédant l'inscription.

Pour les sujets non cathétérisés, le résidu post-mictionnel est > 100 mL mesuré par échographie de la vessie, scanner de la vessie ou cathétérisme unique au moment de l'inscription 13. Pour les sujets féminins, antécédents et/ou réponses de dépistage compatibles avec un prolapsus des organes pelviens.

14. Pour les sujets masculins non cathétérisés âgés de plus de 55 ans, réponses de dépistage compatibles avec une hyperplasie bénigne de la prostate.

15. Sujets présentant une incontinence d'effort significative (> 3 épisodes d'incontinence d'effort par jour), définis comme des épisodes d'incontinence pendant l'activité physique tels que la toux, les éternuements, les transferts et d'autres formes d'activité physique.

16. Le sujet est enceinte ou essaie de tomber enceinte ; ou allaite. 17. Le sujet a une espérance de vie limitée ou des conditions comorbides, des problèmes sociaux / psychologiques ou des troubles cognitifs qui, de l'avis de l'enquêteur, les empêcheront de participer et de terminer les procédures ou exigences de l'étude.

18. Le sujet a une condition médicale ou des complications liées à l'utilisation de certains médicaments qui peuvent affecter la validité de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur. 19. Le sujet a une condition médicale non répertoriée ci-dessus qui peut mettre le sujet en danger, tel que déterminé par l'enquêteur.

20. Le sujet participe ou envisage de participer à une autre étude de recherche susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.

21. Le sujet est connu ou soupçonné d'être non conforme ; et / ou le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.