Transformation af hvilende spinalnetværk for at afbøde symptomer på neurogen blære (CONTINENCE)
13. februar 2025 opdateret af: SpineX Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SCONE-neuromodulationsterapi efter 12 ugers behandling sammenlignet med inaktiv falsk kontrol ved forbedring af symptomer på neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Health Systems
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar National Rehab
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Centre
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Atrium Health
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien
- Insitute of Brain and Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 70 år gammel på tidspunktet for tilmelding/samtykke
Forsøgspersonen har diagnosen NLUTD på grund af:
- Kronisk rygmarvsskade ved C3 til T8 klassificeret som ASIA A-D på AIS-skalaen ELLER
- Multipel sclerose; ELLER
- Slag
- Forsøgspersonen har symptomer på urintrang (>50 % høje urge-tomrum) eller øget hyppighed af vandladning/selvkateterisering (mere end én gang hver 2. time) eller inkontinens mellem hulrum eller kateteriseringer (>5/dag).
- Personen har steril urin eller asymptomatisk bakteriuri.
- Emnets score er > 28 på NBSS-undersøgelse.
- Emnet er mindst et år efter den første diagnose på tidspunktet for tilmeldingen (samtykke).
- Forsøgspersonens medicinske tilstand er stabil.
- Forsøgspersonen har tilstrækkeligt socialt støttenetværk til at kunne deltage i trænings- og vurderingssessioner under undersøgelsens varighed, efter investigatorens skøn.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, kan forstå kravene til undersøgelsen, accepterer at deltage og har underskrevet det IRB/EC-godkendte informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er afhængig af et indlagt kateter (urethralt eller suprapubisk) til blæredræning.
- Personen har en historie med blæreforstørrelse eller kontinent eller inkontinent urinstomi eller tidligere blæreoperation.
- Personen har kongestiv hjertesvigt, lungesygdom, der nødvendiggør supplerende iltforbrug, kronisk nyresygdom (stadium III eller højere), kronisk leversygdom (Child Pugh klasse B eller C) eller dårligt kontrolleret diabetes (hvis diabetiker, HbA1c > 8,0 inden for det foregående 6 måneder).
- Forsøgspersonen har en samtidig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra rygmarvsskade eller multipel sklerose eller slagtilfælde.
- Individet har en implanteret central eller perifer neuromodulator.
- Personen har symptomatiske, klinisk signifikante autonome dysrefleksianfald (karakteriseret ved hovedpine og systolisk blodtryk over 180 mmHg) mere end én gang om ugen.
- Forsøgspersonen er afhængig af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe), ventilationsstøtte eller anden ekstern enhed.
- Forsøgspersonen har modtaget intravesikal botulinumtoksin-injektion inden for 12 måneder før indskrivning.
- Forsøgspersonens BMI er > 35.
- Personen har tidligere haft morfologisk blæreudløbsobstruktion (f.eks. på grund af benign prostatahyperplasi, urethral striktur og/eller blærehalskontraktur).
- Forsøgspersonen har tidligere haft hyppige symptomatiske urinvejsinfektioner, defineret som at have modtaget fem eller flere forløb med urinvejsinfektion rettet antibiotika inden for 12 måneder før indskrivning.
For ikke-kateteriserende forsøgspersoner er post void-rester > 100 ml målt ved blære-ultralyd, blærescanner eller engangskateterisering på tidspunktet for tilmelding 13. For kvindelige forsøgspersoner, historie og/eller screeningsresponser i overensstemmelse med bækkenorganprolaps.
14. For ikke-kateteriserende mandlige forsøgspersoner ældre end 55 år, screeningsresponser i overensstemmelse med benign prostatahyperplasi.
15. Personer med betydelig stressinkontinens (> 3 stressinkontinensepisoder pr. dag), defineret som inkontinensepisoder under fysisk aktivitet såsom hoste, nys, forflytninger og andre former for fysisk aktivitet.
16. Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid; eller er sygeplejerske. 17. Forsøgspersonen har begrænset forventet levetid eller comorbide tilstande, sociale/psykologiske problemer eller kognitive svækkelser, som efter investigatorens mening vil udelukke dem fra deltagelse og gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller -krav.
18. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller komplikationer relateret til brugen af visse lægemidler, som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator. 19. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ikke er angivet ovenfor, og som kan bringe personen i fare som bestemt af efterforskeren.
20. Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i en anden forskningsundersøgelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
21. Forsøgspersonen er kendt eller mistænkt for ikke at overholde kravene; og/eller faget er ude af stand til eller ønsker at overholde studiekravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Arm
|
Spinal Cord NEuromodulation(SCONE)-enheden leverer et tilstrækkeligt elektrisk signal ikke-invasivt til at aktivere de neurale strukturer i rygmarven uden kutant ubehag.
I stedet for at stole på stimulering af perifere nerver, modulerer SCONE CNS direkte via rygmarven.
Det er vigtigt, at SCONE er en teknik, der muliggør elektrisk stimulering af rygmarven uden behov for indsættelse eller implantation af stimulerende elektroder
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk arm
|
Spinal Cord NEuromodulation(SCONE)-enheden leverer et tilstrækkeligt elektrisk signal ikke-invasivt til at aktivere de neurale strukturer i rygmarven uden kutant ubehag.
I stedet for at stole på stimulering af perifere nerver, modulerer SCONE CNS direkte via rygmarven.
Det er vigtigt, at SCONE er en teknik, der muliggør elektrisk stimulering af rygmarven uden behov for indsættelse eller implantation af stimulerende elektroder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Lavere score repræsenterer forbedringer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urge-urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uger
|
Lavere score repræsenterer forbedring
|
12 uger
|
|
Patient Global Improvement Index (PGI-I)
Tidsramme: 12 uger
|
Lavere score repræsenterer forbedring
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Multipel sclerose
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- SPNX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .