Transformation af hvilende spinalnetværk for at afbøde symptomer på neurogen blære (CONTINENCE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 70 år gammel på tidspunktet for tilmelding/samtykke

2. Forsøgspersonen har diagnosen NLUTD på grund af:

   • Kronisk rygmarvsskade ved C3 til T8 klassificeret som ASIA A-D på AIS-skalaen ELLER
   • Multipel sclerose; ELLER
   • Slag
3. Forsøgspersonen har symptomer på urintrang (>50 % høje urge-tomrum) eller øget hyppighed af vandladning/selvkateterisering (mere end én gang hver 2. time) eller inkontinens mellem hulrum eller kateteriseringer (>5/dag).
4. Personen har steril urin eller asymptomatisk bakteriuri.
5. Emnets score er > 28 på NBSS-undersøgelse.
6. Emnet er mindst et år efter den første diagnose på tidspunktet for tilmeldingen (samtykke).
7. Forsøgspersonens medicinske tilstand er stabil.
8. Forsøgspersonen har tilstrækkeligt socialt støttenetværk til at kunne deltage i trænings- og vurderingssessioner under undersøgelsens varighed, efter investigatorens skøn.
9. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, kan forstå kravene til undersøgelsen, accepterer at deltage og har underskrevet det IRB/EC-godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er afhængig af et indlagt kateter (urethralt eller suprapubisk) til blæredræning.
2. Personen har en historie med blæreforstørrelse eller kontinent eller inkontinent urinstomi eller tidligere blæreoperation.
3. Personen har kongestiv hjertesvigt, lungesygdom, der nødvendiggør supplerende iltforbrug, kronisk nyresygdom (stadium III eller højere), kronisk leversygdom (Child Pugh klasse B eller C) eller dårligt kontrolleret diabetes (hvis diabetiker, HbA1c > 8,0 inden for det foregående 6 måneder).
4. Forsøgspersonen har en samtidig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra rygmarvsskade eller multipel sklerose eller slagtilfælde.
5. Individet har en implanteret central eller perifer neuromodulator.
6. Personen har symptomatiske, klinisk signifikante autonome dysrefleksianfald (karakteriseret ved hovedpine og systolisk blodtryk over 180 mmHg) mere end én gang om ugen.
7. Forsøgspersonen er afhængig af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe), ventilationsstøtte eller anden ekstern enhed.
8. Forsøgspersonen har modtaget intravesikal botulinumtoksin-injektion inden for 12 måneder før indskrivning.
9. Forsøgspersonens BMI er > 35.
10. Personen har tidligere haft morfologisk blæreudløbsobstruktion (f.eks. på grund af benign prostatahyperplasi, urethral striktur og/eller blærehalskontraktur).
11. Forsøgspersonen har tidligere haft hyppige symptomatiske urinvejsinfektioner, defineret som at have modtaget fem eller flere forløb med urinvejsinfektion rettet antibiotika inden for 12 måneder før indskrivning.

For ikke-kateteriserende forsøgspersoner er post void-rester > 100 ml målt ved blære-ultralyd, blærescanner eller engangskateterisering på tidspunktet for tilmelding 13. For kvindelige forsøgspersoner, historie og/eller screeningsresponser i overensstemmelse med bækkenorganprolaps.

14. For ikke-kateteriserende mandlige forsøgspersoner ældre end 55 år, screeningsresponser i overensstemmelse med benign prostatahyperplasi.

15. Personer med betydelig stressinkontinens (> 3 stressinkontinensepisoder pr. dag), defineret som inkontinensepisoder under fysisk aktivitet såsom hoste, nys, forflytninger og andre former for fysisk aktivitet.

16. Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid; eller er sygeplejerske. 17. Forsøgspersonen har begrænset forventet levetid eller comorbide tilstande, sociale/psykologiske problemer eller kognitive svækkelser, som efter investigatorens mening vil udelukke dem fra deltagelse og gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller -krav.

18. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller komplikationer relateret til brugen af ​​visse lægemidler, som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator. 19. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ikke er angivet ovenfor, og som kan bringe personen i fare som bestemt af efterforskeren.

20. Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i en anden forskningsundersøgelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter.

21. Forsøgspersonen er kendt eller mistænkt for ikke at overholde kravene; og/eller faget er ude af stand til eller ønsker at overholde studiekravene.