Трансформация дремлющих спинномозговых сетей для смягчения симптомов нейрогенного мочевого пузыря (CONTINENCE)

Критерии включения:

1. Субъекту ≥ 18 и ≤ 70 лет на момент регистрации / согласия

2. Субъект имеет диагноз ННМП из-за:

   • Хроническое повреждение спинного мозга на уровне от C3 до T8, классифицируемое как ASIA AD по шкале AIS ИЛИ
   • Рассеянный склероз; ИЛИ
   • Гладить
3. Субъект имеет симптомы неотложных позывов к мочеиспусканию (> 50% мочеиспусканий с сильными позывами) или учащение мочеиспускания / самостоятельной катетеризации (чаще одного раза в 2 часа) или недержание мочи между мочеиспусканиями или катетеризациями (> 5 / день).
4. У субъекта стерильная моча или бессимптомная бактериурия.
5. Оценка субъекта > 28 по опросу NBSS.
6. Субъекту не менее одного года после первоначального диагноза на момент регистрации (согласие).
7. Состояние здоровья субъекта стабильное.
8. Субъект имеет адекватную сеть социальной поддержки, чтобы иметь возможность участвовать в тренингах и сеансах оценки на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя.
9. Субъект был проинформирован о характере исследования, может понять требования исследования, согласен участвовать и подписал информированное согласие, одобренное IRB/EC.

Критерий исключения:

1. Субъект использует постоянный катетер (уретральный или надлобковый) для дренирования мочевого пузыря.
2. Субъект имеет в анамнезе увеличение мочевого пузыря или недержание или недержание мочевой стомы или предшествующую операцию на мочевом пузыре.
3. У субъекта застойная сердечная недостаточность, заболевание легких, требующее дополнительного использования кислорода, хроническое заболевание почек (стадия III или выше), хроническое заболевание печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или плохо контролируемый диабет (при диабете HbA1c > 8,0 в пределах предшествующего уровня). 6 месяцев).
4. Субъект имеет сопутствующее неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему, кроме травмы спинного мозга, рассеянного склероза или инсульта.
5. Субъекту имплантирован центральный или периферический нейромодулятор.
6. У субъекта наблюдаются симптоматические клинически значимые приступы вегетативной дисрефлексии (характеризующиеся головной болью и систолическим артериальным давлением выше 180 мм рт. ст.) чаще одного раза в неделю.
7. Субъект находится в зависимости от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятора или имплантированной помпы для лекарств), вентиляционной поддержки или другого внешнего устройства.
8. Субъект получил внутрипузырную инъекцию ботулинического токсина в течение 12 месяцев до регистрации.
9. ИМТ субъекта > 35.
10. Субъект имеет в анамнезе морфологическую инфравезикальную обструкцию (например, из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы, стриктуры уретры и/или контрактуры шейки мочевого пузыря).
11. Субъект имеет в анамнезе частые симптоматические инфекции мочевыводящих путей, определяемые как получение пяти или более курсов антибиотиков, направленных против инфекций мочевыводящих путей, в течение 12 месяцев до регистрации.

Для субъектов без катетеризации остаточный объем после мочеиспускания составляет > 100 мл, измеренный с помощью УЗИ мочевого пузыря, сканера мочевого пузыря или однократной катетеризации на момент включения в исследование 13. Для субъектов женского пола анамнез и/или результаты скрининга соответствуют пролапсу тазовых органов.

14. Для мужчин старше 55 лет, не подвергавшихся катетеризации, результаты скрининга соответствовали доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

15. Субъекты со значительным стрессовым недержанием мочи (> 3 эпизодов стрессового недержания мочи в день), определяемым как эпизоды недержания мочи во время физической активности, такой как кашель, чихание, перемещение и другие формы физической активности.

16. Субъект беременна или пытается забеременеть; или кормит. 17. Субъект имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни или сопутствующие заболевания, социальные/психологические проблемы или когнитивные нарушения, которые, по мнению Исследователя, исключают его участие и выполнение процедур или требований исследования.

18. У субъекта есть заболевание или осложнения, связанные с использованием определенных лекарств, которые могут повлиять на достоверность исследования, как это определено исследователем. 19. Субъект имеет заболевание, не указанное выше, которое может подвергнуть субъекта риску, как это определено Исследователем.

20. Субъект участвует или планирует участвовать в другом научном исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.

21. Субъект известен или подозревается в несоответствии требованиям; и/или субъект не может или не желает выполнять требования исследования.