Trasformazione delle reti spinali dormienti per mitigare i sintomi della vescica neurogena (CONTINENCE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento dell'arruolamento/consenso

2. Il soggetto ha una diagnosi di NLUTD a causa di:

   • Lesione cronica del midollo spinale da C3 a T8 classificata come ASIA A-D sulla scala AIS OR
   • Sclerosi multipla; O
   • Colpo
3. Il soggetto presenta sintomi di urgenza urinaria (>50% di vuoti da urgenza elevata) o aumento della frequenza della minzione/auto-cateterizzazione (più di una volta ogni 2 ore) o incontinenza tra vuoti o cateterizzazioni (>5/die).
4. Il soggetto ha urina sterile o batteriuria asintomatica.
5. Il punteggio del soggetto è > 28 nel sondaggio NBSS.
6. Il soggetto è almeno un anno dopo la diagnosi iniziale al momento dell'arruolamento (consenso).
7. Le condizioni mediche del soggetto sono stabili.
8. Il soggetto dispone di un'adeguata rete di supporto sociale per poter partecipare a sessioni di formazione e valutazione per la durata dello studio, a discrezione dell'investigatore.
9. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, è in grado di comprendere i requisiti dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto fa affidamento su un catetere a permanenza (uretrale o sovrapubico) per il drenaggio della vescica.
2. - Il soggetto ha una storia di aumento della vescica o stomia urinaria continentale o incontinente o precedente intervento chirurgico alla vescica.
3. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare, malattia renale cronica (stadio III o superiore), malattia epatica cronica (Child Pugh classe B o C) o diabete scarsamente controllato (se diabetico, HbA1c > 8,0 entro il precedente 6 mesi).
4. Il soggetto ha una malattia neurologica concomitante che colpisce il sistema nervoso centrale, diversa dalla lesione del midollo spinale o dalla sclerosi multipla o dall'ictus.
5. Il soggetto ha un neuromodulatore centrale o periferico impiantato.
6. Il soggetto presenta attacchi di disreflessia autonomica sintomatici e clinicamente significativi (caratterizzati da mal di testa e pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg) più di una volta alla settimana.
7. Il soggetto dipende da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata), supporto per la ventilazione o altro dispositivo esterno.
8. - Il soggetto ha ricevuto l'iniezione intravescicale di tossina botulinica entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
9. Il BMI del soggetto è > 35.
10. - Il soggetto ha una storia di ostruzione morfologica dello sbocco vescicale (ad esempio, a causa di iperplasia prostatica benigna, stenosi uretrale e/o contrattura del collo vescicale).
11. - Il soggetto ha una storia di frequenti infezioni sintomatiche del tratto urinario, definite come ricezione di cinque o più cicli di antibiotici diretti alle infezioni del tratto urinario entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

Per i soggetti non cateterizzati, il residuo post-minzionale è > 100 ml misurato mediante ecografia vescicale, scanner vescicale o cateterismo una tantum al momento dell'arruolamento 13. Per i soggetti di sesso femminile, anamnesi e/o risposte allo screening compatibili con prolasso degli organi pelvici.

14. Per soggetti maschi non cateterizzati di età superiore a 55 anni, risposte di screening compatibili con iperplasia prostatica benigna.

15. Soggetti con significativa incontinenza da stress (> 3 episodi di incontinenza da stress al giorno), definiti come episodi di incontinenza durante l'attività fisica come tosse, starnuti, trasferimenti e altre forme di attività fisica.

16. Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta; o sta allattando. 17. Il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata o condizioni di comorbilità, problemi sociali/psicologici o menomazioni cognitive che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, precluderanno loro la partecipazione e il completamento delle procedure o dei requisiti dello studio.

18. Il soggetto ha una condizione medica o complicazioni legate all'uso di determinati farmaci che possono influire sulla validità dello studio come determinato dallo Sperimentatore. 19. Il soggetto ha una condizione medica non elencata sopra che potrebbe mettere il soggetto a rischio come determinato dall'investigatore.

20. Il soggetto sta partecipando o prevede di partecipare a un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.

21. Il soggetto è noto o sospettato di non essere conforme; e/o il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio.