Transformation ruhender spinaler Netzwerke zur Linderung der Symptome einer neurogenen Blase (CONTINENCE)
13. Februar 2025 aktualisiert von: SpineX Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SCONE-Neuromodulationstherapie nach 12-wöchiger Therapie im Vergleich zu einer inaktiven Scheinkontrolle bei der Verbesserung der Symptome einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Delhi, Indien
- Insitute of Brain and Spine
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Research Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Health Systems
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar National Rehab
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Centre
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
- Atrium Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung/Einwilligung ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
Das Subjekt hat eine NLUTD-Diagnose aufgrund von:
- Chronische Rückenmarksverletzung bei C3 bis T8, klassifiziert als ASIA A-D auf der AIS-Skala OR
- Multiple Sklerose; ODER
- Schlaganfall
- Das Subjekt hat Symptome von Harndrang (> 50 % hoher Harndrang) oder erhöhte Häufigkeit von Miktion/Selbstkatheterisierung (mehr als einmal alle 2 Stunden) oder Inkontinenz zwischen Wasserlassen oder Katheterisierungen (> 5/Tag).
- Das Subjekt hat sterilen Urin oder asymptomatische Bakteriurie.
- Die Punktzahl des Probanden ist > 28 bei der NBSS-Umfrage.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens ein Jahr nach der Erstdiagnose (Zustimmung).
- Der medizinische Zustand des Probanden ist stabil.
- Der Proband verfügt über ein angemessenes soziales Unterstützungsnetzwerk, um nach Ermessen des Ermittlers an Schulungs- und Bewertungssitzungen für die Dauer der Studie teilnehmen zu können.
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, kann die Anforderungen der Studie verstehen, stimmt der Teilnahme zu und hat die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist auf einen Verweilkatheter (urethral oder suprapubisch) zur Blasendrainage angewiesen.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Blasenaugmentation oder ein kontinentes oder inkontinentes Harnstoma oder eine frühere Blasenoperation.
- Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz, eine Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, eine chronische Nierenerkrankung (Stadium III oder höher), eine chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder schlecht eingestellten Diabetes (wenn Diabetiker, HbA1c > 8,0 innerhalb der Vorgeschichte 6 Monate).
- Das Subjekt hat eine gleichzeitige neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft, außer einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose oder Schlaganfall.
- Das Subjekt hat einen implantierten zentralen oder peripheren Neuromodulator.
- Das Subjekt hat mehr als einmal pro Woche symptomatische, klinisch signifikante autonome Dysreflexie-Attacken (gekennzeichnet durch Kopfschmerzen und einen systolischen Blutdruck von mehr als 180 mmHg).
- Das Subjekt ist auf ein elektromagnetisches medizinisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe), eine Beatmungsunterstützung oder ein anderes externes Gerät angewiesen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung eine intravesikale Injektion von Botulinumtoxin erhalten.
- Der BMI des Probanden ist > 35.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine morphologische Obstruktion des Blasenausgangs (z. B. aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie, einer Harnröhrenstriktur und / oder einer Blasenhalskontraktur).
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte häufige symptomatische Harnwegsinfektionen, definiert als Erhalt von fünf oder mehr Kursen von Antibiotika gegen Harnwegsinfektionen innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung.
Bei nicht katheterisierenden Probanden beträgt die Restmenge nach Blasenentleerung > 100 ml, gemessen mit Blasenultraschall, Blasenscanner oder einmaliger Katheterisierung zum Zeitpunkt der Aufnahme 13. Bei weiblichen Probanden Anamnese und/oder Screening-Antworten im Einklang mit einem Beckenorganprolaps.
14. Bei nicht katheterisierenden männlichen Probanden über 55 Jahren stimmt das Screening-Ansprechen mit einer benignen Prostatahyperplasie überein.
15. Probanden mit signifikanter Belastungsinkontinenz (> 3 Belastungsinkontinenzepisoden pro Tag), definiert als Inkontinenzepisoden während körperlicher Aktivität wie Husten, Niesen, Transfers und anderen Formen körperlicher Aktivität.
16. Das Subjekt ist schwanger oder versucht schwanger zu werden; oder pflege. 17. Das Subjekt hat eine begrenzte Lebenserwartung oder komorbide Zustände, soziale/psychologische Probleme oder kognitive Beeinträchtigungen, die sie nach Meinung des Ermittlers von der Teilnahme und dem Abschluss von Studienverfahren oder -anforderungen ausschließen.
18. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung bestimmter Medikamente, die die vom Prüfarzt festgelegte Gültigkeit der Studie beeinträchtigen können. 19. Das Subjekt hat eine oben nicht aufgeführte Erkrankung, die das Subjekt nach Feststellung des Ermittlers gefährden könnte.
20. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Studienendpunkte beeinträchtigen kann.
21. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt nicht konform ist; und / oder der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinarm
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Das Spinal Cord NEuromodulation(SCONE)-Gerät liefert auf nicht-invasive Weise ein ausreichendes elektrisches Signal, um die neuralen Strukturen des Rückenmarks ohne Hautbeschwerden zu aktivieren.
Anstatt sich auf die Stimulation peripherer Nerven zu verlassen, moduliert SCONE das ZNS direkt über das Rückenmark.
Wichtig ist, dass SCONE eine Technik ist, die eine elektrische Stimulation des Rückenmarks ermöglicht, ohne dass Stimulationselektroden eingeführt oder implantiert werden müssen
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Experimental: Therapeutischer Arm
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Das Spinal Cord NEuromodulation(SCONE)-Gerät liefert auf nicht-invasive Weise ein ausreichendes elektrisches Signal, um die neuralen Strukturen des Rückenmarks ohne Hautbeschwerden zu aktivieren.
Anstatt sich auf die Stimulation peripherer Nerven zu verlassen, moduliert SCONE das ZNS direkt über das Rückenmark.
Wichtig ist, dass SCONE eine Technik ist, die eine elektrische Stimulation des Rückenmarks ermöglicht, ohne dass Stimulationselektroden eingeführt oder implantiert werden müssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine niedrigere Punktzahl steht für Verbesserungen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Niedrigere Werte bedeuten eine Verbesserung
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12 Wochen
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Patient Global Improvement Index (PGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Niedrigere Werte bedeuten eine Verbesserung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Harnblase
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPNX-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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