Az alvó gerinchálózatok átalakítása a neurogén hólyag tüneteinek enyhítésére (CONTINENCE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany ≥ 18 és ≤ 70 éves a beiratkozáskor/beleegyezéskor

2. Az alany NLUTD-t diagnosztizált a következők miatt:

   • Krónikus gerincvelő-sérülés C3-T8 fokozatban az AIS skálán ÁZSIA A-D osztályozással VAGY
   • sclerosis multiplex; VAGY
   • Stroke
3. Az alanynak a vizeletürítés sürgőssége (>50% nagy üregek) vagy gyakoribb a vizeletürítés/önkatéterezés (2 óránként többször) vagy inkontinencia az üregek vagy katéterezések között (>5/nap).
4. Az alany steril vizeletben vagy tünetmentes bakteriuriában szenved.
5. Az alany pontszáma > 28 az NBSS felmérésen.
6. Az alany a kezdeti diagnózis után legalább egy évvel a beiratkozáskor (beleegyezés).
7. Az alany egészségi állapota stabil.
8. Az alany megfelelő szociális támogató hálózattal rendelkezik ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgáló döntése alapján részt vehessen a képzéseken és az értékeléseken.
9. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, megérti a vizsgálat követelményeit, beleegyezik a részvételbe, és aláírta az IRB/EC által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a húgyhólyag elvezetésére szolgáló (urethralis vagy suprapubicus) állandó katéterre támaszkodik.
2. Az alanynak a kórtörténetében hólyagnagyobbítás, kontinens vagy inkontinens húgyúti sztóma vagy hólyagműtét szerepel.
3. Az alany pangásos szívelégtelenségben, kiegészítő oxigénhasználatot igénylő tüdőbetegségben, krónikus vesebetegségben (III. vagy magasabb stádium), krónikus májbetegségben (Child-Pugh B vagy C stádium) vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben (ha cukorbeteg, HbA1c > 8,0 az előrejelzésen belül) szenved 6 hónap).
4. Az alany egyidejű, a központi idegrendszert érintő neurológiai betegségben szenved, kivéve a gerincvelő-sérülést, a sclerosis multiplexet vagy a stroke-ot.
5. Az alanynak beültetett központi vagy perifériás neuromodulátora van.
6. Az alanynak hetente többször fordul elő tüneti, klinikailag jelentős autonóm dysreflexia (fejfájás és 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás jellemzi).
7. Az alany elektromágneses orvosi implantátumtól (pl. szívritmus-szabályozótól vagy beültetett gyógyszerpumpától), lélegeztetéstámogatótól vagy más külső eszköztől függ.
8. Az alany intravesicalis botulinum toxin injekciót kapott a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
9. Az alany BMI-je >35.
10. Az alanynak kórtörténetében morfológiai hólyagkiáramlási elzáródás szerepel (például jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, húgycsőszűkület és/vagy hólyagnyak kontraktúra miatt).
11. Az alany anamnézisében gyakori tünetekkel járó húgyúti fertőzések szerepelnek, amelyek meghatározása szerint öt vagy több húgyúti fertőzésre irányuló antibiotikum kúrát kapott a felvételt megelőző 12 hónapon belül.

Nem katéterező alanyok esetén a húgyhólyag-ultrahanggal, hólyagszkennerrel vagy egyszeri katéterezéssel a beiratkozáskor a maradék üreg > 100 ml 13. Női alanyok esetében az anamnézis és/vagy a kismedencei szervek prolapsusának megfelelő szűrési válaszok.

14. Az 55 évesnél idősebb, nem katéterező férfi alanyok esetében a szűrési válaszok megfelelnek a jóindulatú prosztata hiperpláziának.

15. Jelentős stressz-inkontinencia (napi 3 stressz-inkontinencia epizód) szenvedő alanyok, akik a fizikai aktivitás, például köhögés, tüsszentés, áthelyezés és egyéb fizikai aktivitás során fellépő inkontinencia epizódként definiálhatók.

16. Az alany terhes vagy teherbe akar esni; vagy szoptat. 17. Az alanynak korlátozott a várható élettartama vagy társbetegségei, szociális/pszichológiai problémái vagy kognitív károsodásai vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati eljárásokban való részvételtől és a vizsgálatok elvégzésétől.

18. Az alanynak bizonyos gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos egészségügyi állapota vagy szövődményei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat érvényességét a vizsgáló által meghatározottak szerint. 19. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely nem szerepel a fenti felsorolásban, és amely a vizsgáló személy meghatározása szerint veszélyeztetheti az alanyt.

20. Az alany egy másik kutatásban vesz részt, vagy részt kíván venni abban, amely megzavarhatja a vizsgálat végpontjait.

21. Az alany ismert vagy gyaníthatóan nem felel meg; és/vagy tantárgy nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.