Transformacja uśpionych sieci rdzeniowych w celu złagodzenia objawów pęcherza neurogennego (CONTINENCE)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: SpineX Inc.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii neuromodulacyjnej SCONE po 12 tygodniach terapii w porównaniu z nieaktywną kontrolą pozorowaną w poprawie objawów neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie
- Insitute of Brain and Spine
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Health Systems
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar National Rehab
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Centre
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 70 lat w momencie rejestracji/wyrażania zgody
Podmiot ma diagnozę NLUTD z powodu:
- Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego w C3 do T8 sklasyfikowane jako ASIA AD w skali AIS OR
- Stwardnienie rozsiane; LUB
- Udar
- Podmiot ma objawy parcia na mocz (>50% mikcji o wysokim parciu) lub zwiększonej częstotliwości oddawania moczu/samocewnikowania (więcej niż raz na 2 godziny) lub nietrzymania moczu pomiędzy mikcjami lub cewnikowaniem (>5/dzień).
- Tester ma sterylny mocz lub bezobjawową bakteriomocz.
- Wynik badanego wynosi > 28 w ankiecie NBSS.
- Pacjent jest co najmniej rok po wstępnej diagnozie w momencie rejestracji (zgody).
- Stan zdrowia podmiotu jest stabilny.
- Badany ma odpowiednią sieć wsparcia społecznego, aby mógł uczestniczyć w sesjach szkoleniowych i oceniających przez cały czas trwania badania, według uznania Badacza.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, rozumie wymagania badania, zgadza się na udział i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC.
Kryteria wyłączenia:
- Tester polega na założonym na stałe cewniku (cewkowym lub nadłonowym) w celu drenażu pęcherza.
- Podmiot ma historię powiększenia pęcherza moczowego lub stomii z powodu nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu lub wcześniejszej operacji pęcherza moczowego.
- Pacjent ma zastoinową niewydolność serca, chorobę płuc wymagającą podawania dodatkowego tlenu, przewlekłą chorobę nerek (stopień III lub wyższy), przewlekłą chorobę wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub źle kontrolowaną cukrzycę (w przypadku cukrzycy HbA1c > 8,0 w okresie poprzedzającym 6 miesięcy).
- Podmiot ma współistniejącą chorobę neurologiczną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy, inną niż uraz rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane lub udar.
- Podmiot ma wszczepiony centralny lub obwodowy neuromodulator.
- Podmiot ma objawowe, klinicznie znaczące napady autonomicznej dysrefleksji (charakteryzujące się bólem głowy i skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 180 mmHg) częściej niż raz w tygodniu.
- Podmiot jest zależny od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznika serca lub wszczepionej pompy leku), wspomagania wentylacji lub innego urządzenia zewnętrznego.
- Pacjent otrzymał dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie.
- BMI podmiotu wynosi > 35.
- Pacjent ma historię morfologicznej niedrożności ujścia pęcherza moczowego (np. z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej i/lub przykurczu szyi pęcherza moczowego).
- Pacjent ma historię częstych objawowych infekcji dróg moczowych, zdefiniowanych jako otrzymanie pięciu lub więcej cykli antybiotyków skierowanych przeciwko zakażeniom dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
W przypadku osób niepoddanych cewnikowaniu pozostałość po mikcji wynosi > 100 ml, mierzona za pomocą ultrasonografii pęcherza moczowego, skanera pęcherza moczowego lub jednorazowego cewnikowania w momencie włączenia do badania 13. W przypadku kobiet, historia i/lub odpowiedzi na badania przesiewowe zgodne z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
14. W przypadku niecewnikujących mężczyzn w wieku powyżej 55 lat odpowiedzi przesiewowe zgodne z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
15. Osoby ze znacznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (> 3 epizody wysiłkowego nietrzymania moczu dziennie), zdefiniowane jako epizody nietrzymania moczu podczas aktywności fizycznej, takiej jak kaszel, kichanie, przenoszenie się i inne formy aktywności fizycznej.
16. Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę; lub jest pielęgniarką. 17. Badany ma ograniczoną oczekiwaną długość życia lub choroby współistniejące, problemy społeczne/psychologiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii Badacza wykluczą go z udziału i ukończenia procedur lub wymagań badawczych.
18. Uczestnik cierpi na schorzenie lub powikłania związane ze stosowaniem pewnych leków, które mogą mieć wpływ na ważność badania, zgodnie z ustaleniami Badacza. 19. Tester cierpi na schorzenie niewymienione powyżej, które może narazić testera na ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
20. Uczestnik uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym, które może kolidować z punktami końcowymi badania.
21. Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot nie przestrzega zasad; i/lub uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
|
Urządzenie Spinal COrd NEuromodulation (SCONE) dostarcza wystarczający sygnał elektryczny w nieinwazyjny sposób, aby aktywować struktury nerwowe rdzenia kręgowego bez dyskomfortu skórnego.
Zamiast polegać na stymulacji nerwów obwodowych, SCONE moduluje ośrodkowy układ nerwowy bezpośrednio przez rdzeń kręgowy.
Co ważne, SCONE jest techniką umożliwiającą elektryczną stymulację rdzenia kręgowego bez konieczności wprowadzania lub implantacji elektrod stymulujących
|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne
|
Urządzenie Spinal COrd NEuromodulation (SCONE) dostarcza wystarczający sygnał elektryczny w nieinwazyjny sposób, aby aktywować struktury nerwowe rdzenia kręgowego bez dyskomfortu skórnego.
Zamiast polegać na stymulacji nerwów obwodowych, SCONE moduluje ośrodkowy układ nerwowy bezpośrednio przez rdzeń kręgowy.
Co ważne, SCONE jest techniką umożliwiającą elektryczną stymulację rdzenia kręgowego bez konieczności wprowadzania lub implantacji elektrod stymulujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niższy wynik oznacza poprawę
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naglące epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obniżone wyniki oznaczają poprawę
|
12 tygodni
|
|
Globalny wskaźnik poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obniżone wyniki oznaczają poprawę
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stwardnienie rozsiane
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPNX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .