Lepotilassa olevien selkäydinverkkojen muuntaminen neurogeenisen virtsarakon oireiden lievittämiseksi (CONTINENCE)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: SpineX Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCONE-neuromodulaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna inaktiiviseen valekontrolliin alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia
- Insitute of Brain and Spine
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Health Systems
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar National Rehab
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Centre
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha ilmoittautumis-/suostumushetkellä
Tutkittavalla on NLUTD-diagnoosi johtuen:
- Krooninen selkäydinvamma kohdissa C3-T8, luokiteltu ASIA A-D AIS-asteikolla TAI
- Multippeliskleroosi; TAI
- Aivohalvaus
- Koehenkilöllä on virtsaamistarpeen oireita (> 50 % suuren virtsaamistarpeen onteloita) tai lisääntynyttä virtsaamis-/itsekatetrointitiheyttä (useammin kuin kerran 2 tunnin välein) tai inkontinenssia onteloiden tai katetrointien välillä (> 5/vrk).
- Potilaalla on steriili virtsa tai oireeton bakteriuria.
- Koehenkilön pistemäärä on > 28 NBSS-kyselyssä.
- Tutkittava on vähintään vuoden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista ilmoittautumishetkellä (suostumus).
- Kohteen terveydentila on vakaa.
- Tutkittavalla on riittävä sosiaalinen tukiverkosto, jotta hän voi osallistua koulutukseen ja arviointitilaisuuksiin tutkimuksen keston ajan tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava luottaa virtsarakon tyhjennykseen pysyvään katetriin (virtsaputken tai suprapubiseen).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut virtsarakon augmentaatio tai mantereella tai pidätyskyvyttömyydellä esiintynyt virtsan avanne tai aikaisempi virtsarakon leikkaus.
- Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus, joka vaatii lisähapen käyttöä, krooninen munuaissairaus (vaihe III tai korkeampi), krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C) tai huonosti hallinnassa oleva diabetes (jos diabeetikko, HbA1c > 8,0 hoidon aikana 6 kuukautta).
- Tutkittavalla on samanaikainen keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus, joka ei ole selkäydinvamma tai multippeliskleroosi tai aivohalvaus.
- Kohdeella on istutettu keskus- tai perifeerinen neuromodulaattori.
- Potilaalla on oireellisia, kliinisesti merkittäviä autonomisia dysrefleksiakohtauksia (joille on ominaista päänsärky ja yli 180 mmHg systolinen verenpaine) useammin kuin kerran viikossa.
- Kohde on riippuvainen sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistimesta tai implantoidusta lääkepumpusta), hengitystuesta tai muusta ulkoisesta laitteesta.
- Koehenkilö on saanut intravesikaalisen botuliinitoksiini-injektion 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavan BMI on > 35.
- Potilaalla on aiemmin ollut morfologinen virtsarakon ulostulotukos (esim. hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun, virtsaputken ahtauman ja/tai virtsarakon kaulan supistumisen vuoksi).
- Potilaalla on ollut toistuvia oireenmukaisia virtsatietulehduksia, jotka määritellään viiden tai useamman virtsatieinfektion aiheuttaman antibioottikuurin saaneen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Katetroimattomilla koehenkilöillä tyhjennys on > 100 ml mitattuna virtsarakon ultraäänellä, virtsarakon skannerilla tai kertaluonteisella katetroinnilla ilmoittautumishetkellä 13. Naishenkilöillä historia ja/tai seulontavasteet, jotka vastaavat lantion prolapsia.
14. Katetroimattomien yli 55-vuotiaiden miespuolisten koehenkilöiden seulontavasteet vastaavat hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua.
15. Potilaat, joilla on merkittävä stressiinkontinenssi (> 3 stressiinkontinenssijaksoa päivässä), jotka määritellään inkontinenssin jaksoiksi fyysisen toiminnan aikana, kuten yskimisen, aivastelun, siirtymien ja muun fyysisen toiminnan aikana.
16. Tutkittava on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi; tai hoitaa. 17. Tutkittavalla on rajallinen elinajanodote tai muita samanaikaisia sairauksia, sosiaalisia/psykologisia ongelmia tai kognitiivisia heikkenemiä, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta ja suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tai -vaatimuksia.
18. Tutkittavalla on tiettyjen lääkkeiden käyttöön liittyvä lääketieteellinen tila tai komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen validiteettiin tutkijan määrittelemällä tavalla. 19. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, jota ei ole lueteltu yllä ja joka saattaa vaarantaa kohteen tutkijan määrittämänä.
20. Tutkittava osallistuu tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
21. Kohteen tiedetään tai sen epäillään olevan vaatimusten vastainen; ja/tai oppiaine ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
|
Spinal Cord NEuromodulation(SCONE) -laite antaa ei-invasiivisesti riittävän sähköisen signaalin aktivoidakseen selkäytimen hermorakenteet ilman ihon epämukavuutta.
Sen sijaan, että luottaisi ääreishermojen stimulaatioon, SCONE moduloi keskushermostoa suoraan selkäytimen kautta.
Tärkeää on se, että SCONE on tekniikka, joka mahdollistaa selkäytimen sähköisen stimulaation ilman stimuloivien elektrodien asettamista tai istuttamista.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen käsivarsi
|
Spinal Cord NEuromodulation(SCONE) -laite antaa ei-invasiivisesti riittävän sähköisen signaalin aktivoidakseen selkäytimen hermorakenteet ilman ihon epämukavuutta.
Sen sijaan, että luottaisi ääreishermojen stimulaatioon, SCONE moduloi keskushermostoa suoraan selkäytimen kautta.
Tärkeää on se, että SCONE on tekniikka, joka mahdollistaa selkäytimen sähköisen stimulaation ilman stimuloivien elektrodien asettamista tai istuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeniset virtsarakon oirepisteet (NBSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alempi pistemäärä edustaa parannuksia
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailujaksot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alemmat pisteet edustavat parannusta
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden globaali paranemisindeksi (PGI-I)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alemmat pisteet edustavat parannusta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Trauma, hermosto
- Virtsarakon sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Multippeliskleroosi
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPNX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .