Transformação de redes espinhais dormentes para atenuar os sintomas da bexiga neurogênica (CONTINENCE)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: SpineX Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia de neuromodulação SCONE após 12 semanas de terapia em comparação com o controle simulado inativo na melhora dos sintomas da Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Health Systems
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar National Rehab
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Centre
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Atrium Health
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New Delhi, Índia
- Insitute of Brain and Spine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 70 anos no momento da inscrição/consentimento
O sujeito tem um diagnóstico de NLUTD devido a:
- Lesão medular crônica em C3 a T8 classificada como ASIA A-D na escala AIS OU
- Esclerose múltipla; OU
- AVC
- O indivíduo apresenta sintomas de urgência urinária (>50% de urgência urinária) ou aumento da frequência de micção/autocateterismo (mais de uma vez a cada 2 horas) ou incontinência entre micções ou cateterismos (>5/dia).
- O indivíduo tem urina estéril ou bacteriúria assintomática.
- A pontuação do sujeito é > 28 na pesquisa NBSS.
- O sujeito está pelo menos um ano após o diagnóstico inicial no momento da inscrição (consentimento).
- A condição médica do sujeito é estável.
- O sujeito tem rede de apoio social adequada para poder participar de sessões de treinamento e avaliação durante o estudo, a critério do Investigador.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, pode entender os requisitos do estudo, concorda em participar e assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB/EC.
Critério de exclusão:
- O sujeito depende de um cateter permanente (uretral ou suprapúbico) para drenagem da bexiga.
- O sujeito tem um histórico de aumento da bexiga ou estoma urinário continente ou incontinente ou cirurgia prévia da bexiga.
- O indivíduo tem insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar que requer uso de oxigênio suplementar, doença renal crônica (estágio III ou superior), doença hepática crônica (Child Pugh classe B ou C) ou diabetes mal controlado (se diabético, HbA1c > 8,0 dentro dos parâmetros anteriores 6 meses).
- O sujeito tem uma doença neurológica concomitante que afeta o sistema nervoso central, exceto lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.
- O sujeito tem um neuromodulador central ou periférico implantado.
- O sujeito tem ataques de disreflexia autonômica sintomáticos e clinicamente significativos (caracterizados por dor de cabeça e pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg) mais de uma vez por semana.
- O sujeito depende de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marca-passo cardíaco ou bomba de drogas implantada), suporte de ventilação ou outro dispositivo externo.
- O sujeito recebeu injeção intravesical de toxina botulínica nos 12 meses anteriores à inscrição.
- O IMC do sujeito é > 35.
- O sujeito tem histórico de obstrução morfológica da saída da bexiga (por exemplo, devido a hiperplasia prostática benigna, estenose uretral e/ou contratura do colo da bexiga).
- O indivíduo tem histórico de infecções sintomáticas frequentes do trato urinário, definidas como receber cinco ou mais cursos de antibióticos direcionados à infecção do trato urinário dentro de 12 meses antes da inscrição.
Para indivíduos não cateterizados, o resíduo pós-miccional é > 100 mL medido por ultrassom da bexiga, scanner de bexiga ou cateterismo único no momento da inscrição 13. Para indivíduos do sexo feminino, histórico e/ou respostas de triagem consistentes com prolapso de órgãos pélvicos.
14. Para indivíduos do sexo masculino não cateterizados com mais de 55 anos de idade, respostas de triagem consistentes com hiperplasia prostática benigna.
15. Indivíduos com incontinência de estresse significativa (> 3 episódios de incontinência de estresse por dia), definidos como episódios de incontinência durante atividade física, como tosse, espirro, transferências e outras formas de atividade física.
16. A paciente está grávida ou tentando engravidar; ou está amamentando. 17. O sujeito tem expectativa de vida limitada ou condições comórbidas, problemas sociais/psicológicos ou deficiências cognitivas que, na opinião do Investigador, os impedirão de participar e concluir os procedimentos ou requisitos do estudo.
18. O sujeito tem uma condição médica ou complicações relacionadas ao uso de certos medicamentos que podem afetar a validade do estudo conforme determinado pelo Investigador. 19. O sujeito tem uma condição médica não listada acima que pode colocá-lo em risco conforme determinado pelo Investigador.
20. O sujeito está participando ou planeja participar de outro estudo de pesquisa que pode interferir nos resultados finais do estudo.
21. Sabe-se ou há suspeita de que o sujeito não esteja em conformidade; e/ou sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço simulado
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O dispositivo Spinal COrd NEuromodulation (SCONE) fornece um sinal elétrico suficiente de forma não invasiva para ativar as estruturas neurais da medula espinhal sem desconforto cutâneo.
Em vez de depender da estimulação dos nervos periféricos, o SCONE modula o SNC diretamente através da medula espinhal.
É importante ressaltar que o SCONE é uma técnica que possibilita a estimulação elétrica da medula espinhal sem a necessidade de inserção ou implantação de eletrodos estimuladores
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Experimental: Braço terapêutico
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O dispositivo Spinal COrd NEuromodulation (SCONE) fornece um sinal elétrico suficiente de forma não invasiva para ativar as estruturas neurais da medula espinhal sem desconforto cutâneo.
Em vez de depender da estimulação dos nervos periféricos, o SCONE modula o SNC diretamente através da medula espinhal.
É importante ressaltar que o SCONE é uma técnica que possibilita a estimulação elétrica da medula espinhal sem a necessidade de inserção ou implantação de eletrodos estimuladores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação mais baixa representa melhorias
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de Incontinência Urinária de Urgência
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais baixas representam melhoria
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12 semanas
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Índice de Melhora Global do Paciente (PGI-I)
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais baixas representam melhoria
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- SPNX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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