Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transformasjon av sovende spinalnettverk for å dempe symptomer på nevrogen blære (CONTINENCE)

13. februar 2025 oppdatert av: SpineX Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SCONE-nevromodulasjonsterapi etter 12 ukers behandling sammenlignet med inaktiv falsk kontroll for å forbedre symptomer på nevrogen nedre urinveisdysfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • ICORD Vancouver
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Health Systems
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar National Rehab
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Centre
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic, St. Mary's Campus
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Atrium Health
  • India
      • New Delhi, India
        • Insitute of Brain and Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er ≥ 18 og ≤ 70 år gammel på tidspunktet for påmelding/samtykke

  2. Personen har diagnosen NLUTD på grunn av:

    • Kronisk ryggmargsskade ved C3 til T8 klassifisert som ASIA A-D på AIS-skalaen ELLER
    • Multippel sklerose; ELLER
    • Slag
  3. Pasienten har symptomer på urintrang (>50 % høye urge-tomrom) eller økt hyppighet av miksjon/selvkateterisering (mer enn én gang hver 2. time) eller inkontinens mellom hulrom eller kateteriseringer (>5/dag).
  4. Personen har steril urin eller asymptomatisk bakteriuri.
  5. Emnets poengsum er > 28 på NBSS-undersøkelsen.
  6. Emnet er minst ett år etter førstegangsdiagnose på tidspunktet for innmelding (samtykke).
  7. Forsøkspersonens medisinske tilstand er stabil.
  8. Forsøkspersonen har tilstrekkelig sosialt støttenettverk for å kunne delta i opplærings- og vurderingsøkter under studiens varighet, etter etterforskerens skjønn.
  9. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, kan forstå kravene til studien, godtar å delta og har signert det IRB/EC-godkjente informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er avhengig av et inneliggende kateter (urethralt eller suprapubisk) for blæredrenering.
  2. Personen har en historie med blæreforstørrelse eller kontinent eller inkontinent urinstomi eller tidligere blæreoperasjon.
  3. Personen har kongestiv hjertesvikt, lungesykdom som krever ekstra oksygenbruk, kronisk nyresykdom (stadium III eller høyere), kronisk leversykdom (Child Pugh klasse B eller C) eller dårlig kontrollert diabetes (hvis diabetiker, HbA1c > 8,0 innen foreløpig tid) 6 måneder).
  4. Personen har en samtidig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, annet enn ryggmargsskade eller multippel sklerose eller hjerneslag.
  5. Personen har en implantert sentral eller perifer nevromodulator.
  6. Personen har symptomatiske, klinisk signifikante autonome dysrefleksianfall (karakterisert av hodepine og systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg) mer enn én gang i uken.
  7. Personen er avhengig av et elektromagnetisk medisinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implantert medikamentpumpe), ventilasjonsstøtte eller annen ekstern enhet.
  8. Pasienten har fått intravesikal botulinumtoksininjeksjon innen 12 måneder før registrering.
  9. Forsøkspersonens BMI er > 35.
  10. Personen har en historie med morfologisk blæreutløpsobstruksjon (f.eks. på grunn av benign prostatahyperplasi, urethral striktur og/eller blærehalskontraktur).
  11. Pasienten har en historie med hyppige symptomatiske urinveisinfeksjoner, definert som å ha fått fem eller flere kurer med urinveisinfeksjon rettet antibiotika innen 12 måneder før påmelding.

For ikke-kateteriserende forsøkspersoner er post void-rester > 100 ml målt med blære-ultralyd, blæreskanner eller engangskateterisering ved registreringstidspunktet 13. For kvinnelige forsøkspersoner, historie og/eller screeningsresponser i samsvar med bekkenorganprolaps.

14. For ikke-kateteriserende mannlige forsøkspersoner eldre enn 55 år, screeningsresponser forenlig med benign prostatahyperplasi.

15. Personer med betydelig stressinkontinens (> 3 stressinkontinensepisoder per dag), definert som inkontinensepisoder under fysisk aktivitet som hoste, nysing, forflytninger og andre former for fysisk aktivitet.

16. Personen er gravid eller prøver å bli gravid; eller er sykepleier. 17. Forsøkspersonen har begrenset forventet levealder eller komorbide tilstander, sosiale/psykologiske problemer eller kognitive svekkelser som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre dem fra å delta og fullføre studieprosedyrer eller -krav.

18. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller komplikasjoner knyttet til bruken av visse medisiner som kan påvirke gyldigheten av studien som bestemt av etterforskeren. 19. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ikke er oppført ovenfor, og som kan sette personen i fare som bestemt av etterforskeren.

20. Forsøkspersonen deltar i eller planlegger å delta i en annen forskningsstudie som kan forstyrre studiens endepunkter.

21. Forsøkspersonen er kjent eller mistenkt for å være ikke-kompatibel; og/eller faget ikke er i stand til eller ønsker å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Arm
Enhet: SCONE
Spinal Cord NEuromodulation (SCONE)-enheten leverer et tilstrekkelig elektrisk signal ikke-invasivt for å aktivere de nevrale strukturene i ryggmargen uten kutant ubehag. I stedet for å stole på stimulering av perifere nerver, modulerer SCONE CNS direkte via ryggmargen. Viktigere, SCONE er en teknikk som muliggjør elektrisk stimulering av ryggmargen uten behov for innsetting eller implantasjon av stimulerende elektroder
Eksperimentell: Terapeutisk arm
Enhet: SCONE
Spinal Cord NEuromodulation (SCONE)-enheten leverer et tilstrekkelig elektrisk signal ikke-invasivt for å aktivere de nevrale strukturene i ryggmargen uten kutant ubehag. I stedet for å stole på stimulering av perifere nerver, modulerer SCONE CNS direkte via ryggmargen. Viktigere, SCONE er en teknikk som muliggjør elektrisk stimulering av ryggmargen uten behov for innsetting eller implantasjon av stimulerende elektroder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore for nevrogen blære (NBSS)
Tidsramme: 12 uker
Lavere poengsum representerer forbedringer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urge-urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uker
Lavere skårer representerer forbedring
12 uker
Patient Global Improvement Index (PGI-I)
Tidsramme: 12 uker
Lavere skårer representerer forbedring
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpineX Inc.

Samarbeidspartnere

Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center, Downey, California, United States
Atrium Health, Charlotte, North Carolina, United States
MedStar National Rehabilitation Network, Washington, District of Columbia, United States
University of California, San Diego, California United States
Craig Hospital, Englewood, Colorado, United States
Columbia University, New York City, New York, United States
Institute of Brain and Spine (IBS Hospital), New Delhi, India
International Collaboration On Repair Discoveries (ICORD), Vancouver, British Columbia, Canada
University of Miami, Miami, United States
Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, United States
Shepherd Center, Atlanta, Georgia, United States
Spaulding Rehabilitation Hospital, Charlestown, Massachusetts, United States

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPNX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere