休眠脊髓网络的改造以减轻神经源性膀胱的症状 (CONTINENCE)
2023年10月19日 更新者：SpineX Inc.
本研究的目的是评估 SCONE 神经调节疗法在治疗 12 周后与非活性假对照相比在改善神经源性下尿路功能障碍症状方面的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Parag Gad
- 电话号码：4082035061
- 邮箱：info@spinex.co
研究联系人备份
- 姓名：Devon Blanchette
- 邮箱：devon@spinex.co
学习地点
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- ICORD Vancouver
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接触：
- Jennifer Phan
- 邮箱：anhduong.phan@ubc.ca
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New Delhi、印度
- 招聘中
- Insitute of Brain and Spine
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接触：
- Sachin Samuel
- 邮箱：Sachin_816@rediffmail.com
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California
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Downey、California、美国、90242
- 招聘中
- Rancho Research Institute
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接触：
- Spencer Toledo
- 邮箱：SpencerT@ranchoresearch.org
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San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- UC San Diego Health Systems
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接触：
- Trisha Kanie
- 邮箱：tkanie@health.ucsd.edu
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Craig Hospital
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接触：
- Clare Morey
- 邮箱：cmorey@craighospital.org
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Medstar National Rehab
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首席研究员：
- Suzanne Groah, MD
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接触：
- Christopher Riegner
- 邮箱：Christopher.R.Riegner@medstar.net
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
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接触：
- Zoe Szczotka
- 邮箱：zxs537@miami.edu
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Shepherd Centre
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接触：
- Cathy Furbish
- 邮箱：Cathy.Furbish@shepherd.org
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
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接触：
- William Muter
- 邮箱：wmuter@mgh.harvard.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- 招聘中
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
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接触：
- Tyson Scrabeck
- 邮箱：Scrabeck.Tyson@mayo.edu
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Centre
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接触：
- Mahveesh Chowdhurry
- 邮箱：mc5066@cumc.columbia.edu
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
- 招聘中
- Atrium Health
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接触：
- Robbin Clark
- 邮箱：Robbin.Clark@atriumhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在登记/同意时≥ 18 岁且≤ 70 岁
由于以下原因，受试者被诊断为 NLUTD：
- C3 至 T8 的慢性脊髓损伤在 AIS 量表上分类为 ASIA A-D 或
- 多发性硬化症;或者
- 中风
- 受试者有尿急症状（>50% 排尿率高）或排尿/自行导尿频率增加（每 2 小时超过一次）或排尿或导尿之间失禁（>5 次/天）。
- 对象有无菌尿或无症状菌尿。
- 受试者在 NBSS 调查中的得分 > 28。
- 受试者在入组（同意）时的初步诊断后至少一年。
- 受试者的健康状况稳定。
- 受试者有足够的社会支持网络，能够在研究期间参加培训和评估课程，由研究者自行决定。
- 受试者已被告知研究的性质，能够理解研究的要求，同意参加，并签署了 IRB/EC 批准的知情同意书。
排除标准：
- 受试者依靠留置导尿管（尿道或耻骨上）进行膀胱引流。
- 受试者有膀胱增大史或尿失禁或失禁尿道造口或既往膀胱手术史。
- 受试者患有充血性心力衰竭、需要补充氧气的肺部疾病、慢性肾脏疾病（III 期或更高阶段）、慢性肝病（Child Pugh B 级或 C 级）或控制不佳的糖尿病（如果患有糖尿病，HbA1c > 8.0 在预测范围内6个月）。
- 除脊髓损伤或多发性硬化症或中风外，受试者患有影响中枢神经系统的并发神经系统疾病。
- 受试者植入了中枢或外周神经调节剂。
- 受试者每周有超过一次有症状的、临床上显着的自主神经反射异常发作（以头痛和收缩压大于 180 mmHg 为特征）。
- 受试者依赖于电磁医疗植入物（例如，心脏起搏器或植入式药物泵）、通气支持或其他外部设备。
- 受试者在入组前 12 个月内接受过膀胱内肉毒杆菌毒素注射。
- 受试者的 BMI > 35。
- 受试者有形态性膀胱出口梗阻病史（例如，由于良性前列腺增生、尿道狭窄和/或膀胱颈挛缩）。
- 受试者有频繁的症状性尿路感染病史，定义为在入组前 12 个月内接受五个或更多疗程的针对尿路感染的抗生素。
对于未插入导尿管的受试者，在入组时通过膀胱超声、膀胱扫描仪或一次性导尿术测量的排尿后残余量 > 100 mL 13。 对于女性受试者，病史和/或筛查反应与盆腔器官脱垂一致。
14. 对于 55 岁以上未插入导管的男性受试者，筛选反应与良性前列腺增生一致。
15.患有严重压力性尿失禁（每天> 3 次压力性尿失禁发作）的受试者，定义为身体活动期间的尿失禁发作，例如咳嗽、打喷嚏、转移和其他形式的身体活动。
16.受试者怀孕或试图怀孕；或者正在护理。 17. 受试者的预期寿命有限或合并症、社会/心理问题或认知障碍，在研究者看来，这些将妨碍他们参与和完成研究程序或要求。
18. 受试者患有与使用某些药物相关的医疗状况或并发症，可能会影响研究者确定的研究有效性。 19. 受试者患有上面未列出的可能会使受试者处于调查员确定的风险中的医疗状况。
20. 受试者正在参与或计划参与另一项可能干扰研究终点的研究。
21. 受试者已知或疑似不依从；和/或受试者不能或不愿遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手臂
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脊髓神经调节 (SCONE) 装置可非侵入性地传递足够的电信号，以激活脊髓的神经结构，而不会引起皮肤不适。
SCONE 不依赖于周围神经的刺激，而是直接通过脊髓调节中枢神经系统。
重要的是，SCONE 是一种无需插入或植入刺激电极即可对脊髓进行电刺激的技术
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实验性的：治疗臂
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脊髓神经调节 (SCONE) 装置可非侵入性地传递足够的电信号，以激活脊髓的神经结构，而不会引起皮肤不适。
SCONE 不依赖于周围神经的刺激，而是直接通过脊髓调节中枢神经系统。
重要的是，SCONE 是一种无需插入或植入刺激电极即可对脊髓进行电刺激的技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：12周
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较低的分数表示改进
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急迫性尿失禁发作
大体时间：12周
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分数降低代表进步
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12周
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患者整体改善指数 (PGI-I)
大体时间：12周
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分数降低代表进步
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月19日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPNX-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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