Transformation av vilande ryggradsnätverk för att lindra symtom på neurogen urinblåsa (CONTINENCE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 70 år gammal vid tidpunkten för registrering/samtycke

2. Försökspersonen har diagnosen NLUTD på grund av:

   • Kronisk ryggmärgsskada vid C3 till T8 klassad som ASIA A-D på AIS-skalan ELLER
   • Multipel skleros; ELLER
   • Stroke
3. Försökspersonen har symtom på brådskande urinering (>50 % höga hålrum) eller ökad frekvens av miktion/självkateterisering (mer än en gång varannan timme) eller inkontinens mellan hålrum eller kateteriseringar (>5/dag).
4. Personen har steril urin eller asymtomatisk bakteriuri.
5. Försökspersonens poäng är > 28 på NBSS-undersökning.
6. Ämnet är minst ett år efter initial diagnos vid tidpunkten för inskrivningen (samtycke).
7. Patientens medicinska tillstånd är stabilt.
8. Försökspersonen har ett adekvat socialt stödnätverk för att kunna delta i utbildnings- och bedömningssessioner under hela studien, efter utredarens gottfinnande.
9. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, kan förstå studiens krav, samtycker till att delta och har undertecknat det IRB/EC-godkända informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen förlitar sig på en innestående kateter (urethral eller suprapubisk) för urinblåsdränering.
2. Personen har en historia av blåsförstoring eller kontinent eller inkontinent urinstomi eller tidigare blåsoperation.
3. Personen har kronisk hjärtsvikt, lungsjukdom som kräver extra syrgasanvändning, kronisk njursjukdom (stadium III eller högre), kronisk leversjukdom (Child Pugh klass B eller C) eller dåligt kontrollerad diabetes (om diabetiker, HbA1c > 8,0 inom föregående tid 6 månader).
4. Patienten har en samtidig neurologisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet, förutom ryggmärgsskada eller multipel skleros eller stroke.
5. Patienten har en implanterad central eller perifer neuromodulator.
6. Patienten har symtomatiska, kliniskt signifikanta autonoma dysreflexiattacker (kännetecknas av huvudvärk och systoliskt blodtryck över 180 mmHg) mer än en gång i veckan.
7. Försökspersonen är beroende av ett elektromagnetiskt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker eller implanterad läkemedelspump), ventilationsstöd eller annan extern enhet.
8. Försökspersonen har fått intravesikal botulinumtoxininjektion inom 12 månader före inskrivningen.
9. Försökspersonens BMI är > 35.
10. Personen har en historia av morfologiskt obstruktion av blåsutloppet (t.ex. på grund av benign prostatahyperplasi, urethral striktur och/eller blåshalskontraktur).
11. Personen har en historia av frekventa symtomatiska urinvägsinfektioner, definierade som att ha fått fem eller fler kurer med urinvägsinfektion riktad antibiotika inom 12 månader före inskrivningen.

För icke-kateteriserande försökspersoner är kvarvarande post void > 100 ml mätt med blåsultraljud, blåsscanner eller engångskateterisering vid tidpunkten för inskrivningen 13. För kvinnliga försökspersoner, historia och/eller screeningsvar som överensstämmer med bäckenorganframfall.

14. För icke kateteriserande manliga försökspersoner äldre än 55 år, screeningsvar överensstämmer med benign prostatahyperplasi.

15. Patienter med betydande ansträngningsinkontinens (> 3 episoder av stressinkontinens per dag), definierade som inkontinensepisoder under fysisk aktivitet såsom hosta, nysningar, förflyttningar och andra former av fysisk aktivitet.

16. Försöket är gravid eller försöker bli gravid; eller är ammande. 17. Försökspersonen har begränsad förväntad livslängd eller samsjukliga tillstånd, sociala/psykologiska problem eller kognitiva försämringar som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra dem från deltagande och slutförande av studieprocedurer eller -krav.

18. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller komplikationer relaterade till användningen av vissa mediciner som kan påverka studiens giltighet enligt bedömningen av utredaren. 19. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som inte anges ovan som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens bedömning.

20. Försökspersonen deltar i eller planerar att delta i en annan forskningsstudie som kan störa studiens effektmått.

21. Ämnet är känt eller misstänks vara icke-kompatibelt; och/eller ämnet inte kan eller vill uppfylla studiekraven.