Transformatie van slapende spinale netwerken om symptomen van neurogene blaas te verminderen (CONTINENCE)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud op het moment van inschrijving/toestemming

2. Proefpersoon heeft de diagnose NLUTD vanwege:

   • Chronische dwarslaesie op C3 tot T8 geclassificeerd als ASIA A-D op de AIS-schaal OF
   • Multiple sclerose; OF
   • Hartinfarct
3. Proefpersoon heeft symptomen van aandrang tot urineren (>50% aandrang tot urineren) of verhoogde frequentie van mictie/zelfkatheterisatie (meer dan eens per 2 uur) of incontinentie tussen urinelozingen of katheterisaties (>5/dag).
4. Proefpersoon heeft steriele urine of asymptomatische bacteriurie.
5. De score van de proefpersoon is > 28 op de NBSS-enquête.
6. Proefpersoon is ten minste één jaar na de eerste diagnose op het moment van inschrijving (toestemming).
7. De medische toestand van de proefpersoon is stabiel.
8. De proefpersoon heeft een adequaat sociaal ondersteuningsnetwerk om te kunnen deelnemen aan trainings- en beoordelingssessies voor de duur van het onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.
9. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, kan de vereisten van het onderzoek begrijpen, stemt ermee in om deel te nemen en heeft de IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt vertrouwt op een verblijfskatheter (urethraal of suprapubisch) voor blaasdrainage.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van blaasvergroting of een continent of incontinent urinestoma of een eerdere blaasoperatie.
3. Proefpersoon heeft congestief hartfalen, longziekte die aanvullend zuurstofgebruik noodzakelijk maakt, chronische nierziekte (stadium III of hoger), chronische leverziekte (Child-Pugh klasse B of C) of slecht gereguleerde diabetes (indien diabetes, HbA1c > 8,0 binnen de voorafgaande 6 maanden).
4. Proefpersoon heeft een gelijktijdige neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast, anders dan ruggenmergletsel of multiple sclerose of beroerte.
5. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde centrale of perifere neuromodulator.
6. Proefpersoon heeft meer dan eens per week symptomatische, klinisch significante autonome dysreflexie-aanvallen (gekenmerkt door hoofdpijn en systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg).
7. Proefpersoon is afhankelijk van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp), beademingsondersteuning of ander extern apparaat.
8. Proefpersoon heeft intravesicale botulinumtoxine-injectie gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
9. De BMI van de proefpersoon is > 35.
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van morfologische obstructie van de blaasuitgang (bijv. als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie, urethrastrictuur en/of contractuur van de blaashals).
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van frequente symptomatische urineweginfecties, gedefinieerd als het ontvangen van vijf of meer kuren met op urineweginfecties gerichte antibiotica binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Voor niet-katheteriserende proefpersonen is het residu na de mictie > 100 ml, gemeten door ultrageluid van de blaas, blaasscanner of eenmalige katheterisatie op het moment van opname 13. Voor vrouwelijke proefpersonen, anamnese en/of screeningsreacties consistent met bekkenorgaanverzakking.

14. Voor niet-katheteriserende mannelijke proefpersonen ouder dan 55 jaar, screeningsreacties consistent met goedaardige prostaathyperplasie.

15. Proefpersonen met significante stress-incontinentie (> 3 stress-incontinentie-episodes per dag), gedefinieerd als incontinentie-episodes tijdens fysieke activiteit zoals hoesten, niezen, transfers en andere vormen van fysieke activiteit.

16. Betrokkene is zwanger of probeert zwanger te worden; of verpleegster is. 17. Proefpersoon heeft een beperkte levensverwachting of comorbide aandoeningen, sociale/psychische problemen of cognitieve stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, hen zullen beletten deel te nemen aan en het voltooien van onderzoeksprocedures of vereisten.

18. Proefpersoon heeft een medische aandoening of complicaties die verband houden met het gebruik van bepaalde medicijnen die de validiteit van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker. 19. De proefpersoon heeft een medische aandoening die hierboven niet is vermeld en die de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

20. Proefpersoon neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie die de eindpunten van de studie kan verstoren.

21. Van de proefpersoon is bekend of wordt vermoed dat hij niet compliant is; en/of proefpersoon niet kan of wil voldoen aan de studieverplichtingen.