Transformación de redes espinales latentes para mitigar los síntomas de la vejiga neurogénica (CONTINENCE)
13 de febrero de 2025 actualizado por: SpineX Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la terapia de neuromodulación SCONE después de 12 semanas de terapia en comparación con el control simulado inactivo para mejorar los síntomas de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V5Z 1M9
- ICORD Vancouver
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Health Systems
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar National Rehab
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Desai Sehti Urology Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Centre
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic, St. Mary's Campus
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Atrium Health
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New Delhi, India
- Insitute of Brain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 70 años en el momento de la inscripción/consentimiento
El sujeto tiene un diagnóstico de NLUTD debido a:
- Lesión crónica de la médula espinal en C3 a T8 clasificada como ASIA A-D en la escala AIS O
- Esclerosis múltiple; O
- Ataque
- El sujeto tiene síntomas de urgencia urinaria (>50 % de micciones de urgencia alta) o aumento de la frecuencia de micción/autosondaje (más de una vez cada 2 horas) o incontinencia entre micciones o cateterismos (>5/día).
- El sujeto tiene orina estéril o bacteriuria asintomática.
- La puntuación del sujeto es > 28 en la encuesta NBSS.
- El sujeto tiene al menos un año después del diagnóstico inicial en el momento de la inscripción (consentimiento).
- La condición médica del sujeto es estable.
- El sujeto tiene una red de apoyo social adecuada para poder participar en sesiones de capacitación y evaluación durante la duración del estudio, a discreción del investigador.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, puede comprender los requisitos del estudio, acepta participar y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
- El sujeto depende de un catéter permanente (uretral o suprapúbico) para el drenaje de la vejiga.
- El sujeto tiene antecedentes de aumento de vejiga o estoma urinario continente o incontinente o cirugía vesical previa.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario, enfermedad renal crónica (Etapa III o superior), enfermedad hepática crónica (Child Pugh clase B o C) o diabetes mal controlada (si es diabético, HbA1c > 8,0 en el período anterior). 6 meses).
- El sujeto tiene una enfermedad neurológica concurrente que afecta el sistema nervioso central, distinta de una lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular.
- El sujeto tiene implantado un neuromodulador central o periférico.
- El sujeto tiene ataques de disreflexia autonómica clínicamente significativos y sintomáticos (caracterizados por dolor de cabeza y presión arterial sistólica superior a 180 mmHg) más de una vez por semana.
- El sujeto depende de un implante médico electromagnético (por ejemplo, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicamentos implantada), soporte de ventilación u otro dispositivo externo.
- El sujeto recibió una inyección de toxina botulínica intravesical dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- El IMC del sujeto es > 35.
- El sujeto tiene antecedentes de obstrucción morfológica de la salida de la vejiga (p. ej., debido a hiperplasia prostática benigna, estenosis uretral y/o contractura del cuello de la vejiga).
- El sujeto tiene antecedentes de infecciones del tracto urinario sintomáticas frecuentes, definidas como haber recibido cinco o más cursos de antibióticos dirigidos contra infecciones del tracto urinario dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
Para los sujetos que no se cateterizan, el residuo posmiccional es > 100 ml medido por ecografía vesical, escáner vesical o cateterismo único en el momento de la inscripción 13. Para sujetos femeninos, antecedentes y/o respuestas de detección consistentes con prolapso de órganos pélvicos.
14 Para sujetos masculinos no cateterizados mayores de 55 años, respuestas de detección consistentes con hiperplasia prostática benigna.
15. Sujetos con incontinencia de esfuerzo significativa (> 3 episodios de incontinencia de esfuerzo por día), definida como episodios de incontinencia durante la actividad física como tos, estornudos, transferencias y otras formas de actividad física.
16. El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada; o está amamantando. 17 El sujeto tiene una expectativa de vida limitada o condiciones mórbidas, problemas sociales/psicológicos o deficiencias cognitivas que, en opinión del investigador, le impedirán participar y completar los procedimientos o requisitos del estudio.
18. El sujeto tiene una condición médica o complicaciones relacionadas con el uso de ciertos medicamentos que pueden afectar la validez del estudio según lo determine el investigador. 19 El sujeto tiene una condición médica no mencionada anteriormente que puede poner al sujeto en riesgo según lo determine el investigador.
20. El sujeto está participando o planea participar en otro estudio de investigación que puede interferir con los criterios de valoración del estudio.
21. Se sabe o se sospecha que el sujeto no cumple; y/o el sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo simulado
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El dispositivo de Neuromodulación de la Médula Espinal (SCONE) proporciona una señal eléctrica suficiente de forma no invasiva para activar las estructuras neurales de la médula espinal sin molestias cutáneas.
En lugar de depender de la estimulación de los nervios periféricos, SCONE modula el SNC directamente a través de la médula espinal.
Es importante destacar que SCONE es una técnica que permite la estimulación eléctrica de la médula espinal sin necesidad de inserción o implantación de electrodos estimulantes.
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Experimental: Brazo Terapéutico
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El dispositivo de Neuromodulación de la Médula Espinal (SCONE) proporciona una señal eléctrica suficiente de forma no invasiva para activar las estructuras neurales de la médula espinal sin molestias cutáneas.
En lugar de depender de la estimulación de los nervios periféricos, SCONE modula el SNC directamente a través de la médula espinal.
Es importante destacar que SCONE es una técnica que permite la estimulación eléctrica de la médula espinal sin necesidad de inserción o implantación de electrodos estimulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una puntuación más baja representa mejoras
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de incontinencia urinaria de urgencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones más bajas representan una mejora
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12 semanas
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Índice de mejora global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones más bajas representan una mejora
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- SPNX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .