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2 種類のエボラに対する新しいワクチンのタンザニアでの研究

2023年2月3日 更新者:University of Oxford

タンザニアの健康な成人ボランティアにおけるザイールおよびスーダン エボラ ウイルス種に対する二価 ChAdOx1 ベクター ワクチンの安全性と免疫原性を決定するための第 Ib 相試験

オープンラベル、ヒトで初めて、無作為化されていない、用量漸増、単一施設、第 Ib 相臨床試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、18 ~ 45 歳の健康なタンザニア人ボランティアを対象に、ChAdOx1 biEBOV ワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するための、ヒトで初めての用量漸増第 Ib 相臨床試験です。 ワクチンは筋肉内(IM)に投与されます。 4 つの研究グループがあり、合計 76 人のボランティアが登録される予定です。 用量漸増およびセンチネル参加者手順が実装されます。 ボランティアは、最初にグループ 1 に募集され、その後、暫定的な臨床安全性レビューに続いてグループ 2 および 3 に募集されます。 ボランティアは、スクリーニング後に登録に適格なボランティアを選択することにより、研究グループに順次割り当てられます。 ボランティアの登録順に、順次割り当てを行います。 グループ 4 は最後に募集され、用量の選択はグループ 1 ~ 3 の完了と安全性データのレビューに依存します。

この試験は、Innovate UK プロジェクト番号 971615 によって資金提供されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bagamoyo、タンザニア
        • Bagamoyo Clinical Trial Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの健康な成人。
  2. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで(治験責任医師の意見で)。
  3. -研究への参加の禁忌に関する医学的およびその他の情報を公開し、健康診断およびその他の臨床調査のために研究臨床医が出席することに同意する。
  4. -研究中は献血を控えることに同意します。
  5. 読み書きができる
  6. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  7. -出産の可能性のある女性のみ:試験期間中、継続的に効果的な避妊を実践する意欲
  8. 出産の可能性のある女性のみ:スクリーニングとワクチン接種の両方の日に妊娠検査が陰性であること。
  9. バガモヨ地区に長期(最低6ヶ月)または永住。
  10. 学習期間中、携帯電話で 24 時間利用可能
  11. 個人の連絡先情報および第三者の連絡先情報を提供することへの同意
  12. 家族または親しい友人がチームを研究します。

除外基準:

  1. -登録前の30日間または治験フォローアップ期間中の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加。
  2. -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの受領
  3. -ChAdOx1 biEBOVによるワクチン接種後90日以内に、別のアデノウイルスベクターワクチン(例:オックスフォード/アストラゼネカまたはヤンセンCOVID-19ワクチン)の計画的受領
  4. 登録後30日以内(前または後)に投与されたワクチンの計画的または実際の受領、および/または登録後30日以内のワクチンの計画的受領治験ワクチン接種から14日以内に接種。
  5. エボラウイルスワクチンの以前の受領
  6. -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  7. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性(14日以上)の全身活性免疫抑制薬。
  8. -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  9. -遺伝性血管性浮腫の病歴 後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫。
  10. 予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴。
  11. -がんの病歴(皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く)。
  12. -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴。
  13. -治験フォローアップ期間中の継続中または計画中の妊娠または授乳
  14. -出血性障害の既知の病歴(例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害)、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の以前の病歴。
  15. -確認された主要な血栓イベントの履歴(脳静脈洞血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む)、抗リン脂質症候群の既知の履歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症の履歴。
  16. 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
  17. -毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
  18. -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
  19. 検出可能な循環 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
  20. C型肝炎ウイルスに対する血清陽性(HCVに対する抗体)。
  21. スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査における臨床的に重大な異常所見。
  22. 体格指数 (BMI) が 18 未満または 30 kg/m2 を超える
  23. 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。
  24. IMP 投与時の急性疾患 (急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患の存在として定義されます)。 すべてのワクチンは、下痢や発熱のない軽度の上気道感染症などの軽度の病気の人、つまり腋窩温が 37.5°C 未満の人に投与できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
n=6 参加者 ChAdOx1 biEBOV 5×10^9 vp を単回接種
ChAdOx1 biEBOV は、ガラスバイアルに入った液体として提供され、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)。
実験的:グループ 2

n=6 参加者 ChAdOx1 biEBOV 2.5×10^10 vp を単回接種

注: DSMB は、予想よりも高い反応原性が発生した場合に、グループ 2 のサイズを n=9 に増やすことを推奨する場合があります。

ChAdOx1 biEBOV は、ガラスバイアルに入った液体として提供され、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)。
実験的:グループ 3
n=11 人の参加者に ChAdOx1 biEBOV 5×10^10 vp を単回接種
ChAdOx1 biEBOV は、ガラスバイアルに入った液体として提供され、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)。
実験的:グループ 4

グループ 1 ~ 3 の安全性データに基づいて、最終的に選択された用量で ChAdOx1 biEBOV を 2 回接種した n=25 の参加者。 2 回目の投与は 12 週間後に行われます。

注:グループ4の用量は、以前のすべての参加者(グループ1〜3)のワクチン接種後28日までの安全性データのレビューに続いて選択されます

ChAdOx1 biEBOV は、ガラスバイアルに入った液体として提供され、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアにおける ChAdOx1 biEBOV の安全性と忍容性を調査します。
時間枠:接種後7日
要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
接種後7日
健康なボランティアにおける ChAdOx1 biEBOV の安全性と忍容性を調査します。
時間枠:接種後7日
要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
接種後7日
健康なボランティアにおける ChAdOx1 biEBOV の安全性と忍容性を調査します。
時間枠:接種後28日
未承諾の有害事象(AE)の発生
接種後28日
健康なボランティアにおける ChAdOx1 biEBOV の安全性と忍容性を調査します。
時間枠:0、2、7、28日目
安全性試験所対策のベースラインからの変化の発生
0、2、7、28日目
健康なボランティアにおける ChAdOx1 biEBOV の安全性と忍容性を調査します。
時間枠:研究の全期間(〜6ヶ月)
SAEおよびAESIの発生
研究の全期間(〜6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 biEBOV の免疫原性を調査します。
時間枠:0、28、56、182日
ELISAで測定したフィロウイルスGP特異的血清反応
0、28、56、182日
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 biEBOV の免疫原性を調査します。
時間枠:0、7、14、28、56、128日目
IFN-γ ELISPOT で測定したフィロウイルス GP 特異的 T 細胞応答
0、7、14、28、56、128日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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