Uno studio in Tanzania su un nuovo vaccino contro due tipi di Ebola

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
3. Accordo per il rilascio di informazioni mediche e di altro tipo relative alle controindicazioni per la partecipazione allo studio e per essere assistito da un medico dello studio per l'esame fisico e qualsiasi altra indagine clinica.
4. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
5. In grado di leggere e scrivere
6. Fornire il consenso informato scritto.
7. Solo per donne in età fertile: disponibilità a praticare una contraccezione continua ed efficace per tutta la durata della sperimentazione
8. Solo per le donne in età fertile: un test di gravidanza negativo il giorno sia dello screening che della vaccinazione.
9. Residenza a lungo termine (almeno 6 mesi) o permanente nel distretto di Bagamoyo.
10. Reperibilità tramite cellulare 24 ore su 24 durante tutto il periodo di studio
11. Accordo per fornire informazioni di contatto personali e informazioni di contatto di una terza parte
12. membro della famiglia o amico intimo per studiare squadra.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante il periodo di follow-up della sperimentazione.
2. Ricezione di un vaccino adenovirale scimmiesco ricombinante prima dell'arruolamento
3. Ricezione pianificata di un altro vaccino a vettore adenovirale (ad es. vaccini Oxford/AstraZeneca o Janssen COVID-19) entro 90 giorni dalla vaccinazione con ChAdOx1 biEBOV
4. Ricezione pianificata o effettiva di eventuali vaccini somministrati entro 30 giorni (prima o dopo) l'arruolamento e/o ricezione pianificata di un vaccino ≤30 giorni dopo l'arruolamento AD ECCEZIONE delle vaccinazioni COVID-19 a base di proteine, RNA (o altre non a base di adenovirus) che possono essere somministrato entro 14 giorni dal vaccino di prova.
5. Ricezione precedente di un vaccino contro l'Ebolavirus
6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
7. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori sistemici attivi cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi.
8. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
9. Storia di angioedema ereditario angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
10. Storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
11. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
12. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
13. Gravidanza o allattamento al seno in corso o pianificati durante il periodo di follow-up dello studio
14. Anamnesi nota di disturbo della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
15. Storia di evento trombotico maggiore confermato (tra cui trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), storia nota di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
16. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
17. Sospetto o accertato abuso di alcol in corso definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
18. Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
19. Rilevabile antigene di superficie dell'epatite B circolante (HBsAg).
20. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
21. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine.
22. Indice di massa corporea (BMI) <18 o >30 Kg/m2
23. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
24. Malattia acuta al momento della somministrazione dell'IMP (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre). Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea o lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre, cioè con temperatura ascellare < 37,5°C.