Un estudio en Tanzania de una nueva vacuna contra dos tipos de ébola

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 45 años.
2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. Acuerdo para divulgar información médica y de otro tipo sobre las contraindicaciones para participar en el estudio, y para ser atendido por un médico del estudio para un examen físico y cualquier otra investigación clínica.
4. Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante el estudio.
5. Capaz de leer y escribir
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
7. Solo para mujeres en edad fértil: Voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del ensayo.
8. Solo para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo negativa el día de la detección y la vacunación.
9. Residencia a largo plazo (al menos 6 meses) o permanente en el distrito de Bagamoyo.
10. Disponibilidad a través del teléfono móvil las 24 horas del día durante todo el período de estudios
11. Acuerdo para proporcionar información de contacto personal e información de contacto de un tercero
12. miembro del hogar o amigo cercano al equipo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o durante el período de seguimiento del ensayo.
2. Recepción de una vacuna adenoviral de simio recombinante antes de la inscripción
3. Recepción planificada de otra vacuna vectorizada adenoviral (p. ej., vacunas Oxford/AstraZeneca o Janssen COVID-19) dentro de los 90 días posteriores a la vacunación con ChAdOx1 biEBOV
4. Recepción planificada o real de cualquier vacuna administrada dentro de los 30 días (antes o después) de la inscripción y/o recepción planificada de una vacuna ≤30 días después de la inscripción EXCEPTO vacunas contra el COVID-19 de proteínas, ARN (u otras no basadas en adenovirus) que pueden ser administrada dentro de los 14 días de la vacuna de prueba.
5. Recepción previa de una vacuna contra el Ébolavirus
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
7. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora sistémicamente activa crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses.
8. Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
9. Antecedentes de angioedema hereditario angioedema adquirido o angioedema idiopático.
10. Antecedentes de anafilaxia en relación con la vacunación.
11. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
12. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio.
13. Embarazo o lactancia en curso o planificado durante el período de seguimiento del ensayo
14. Historial conocido de trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o historial previo de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
15. Antecedentes de evento trombótico mayor confirmado (incluyendo trombosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), antecedentes conocidos de síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
16. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
17. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
18. Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
19. Antígeno de superficie de hepatitis B circulante detectable (HBsAg).
20. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
21. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos o hematológicos.
22. Índice de masa corporal (IMC) de <18 o >30 Kg/m2
23. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
24. Enfermedad aguda en el momento de la administración del IMP (enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre). Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre, es decir, temperatura axilar < 37,5 °C.