Une étude en Tanzanie d'un nouveau vaccin contre deux types d'Ebola

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
2. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
3. Accord de divulguer des informations médicales et autres concernant les contre-indications à la participation à l'étude, et d'être assisté par un clinicien de l'étude pour un examen physique et toute autre investigation clinique.
4. Accord de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.
5. Capable de lire et d'écrire
6. Fournir un consentement éclairé écrit.
7. Pour les femmes en âge de procréer uniquement : Volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'essai
8. Pour les femmes en âge de procréer uniquement : Un test de grossesse négatif le jour du dépistage et de la vaccination.
9. Longue durée (au moins 6 mois) ou résidence permanente dans le district de Bagamoyo.
10. Disponibilité par téléphone mobile 24 heures sur 24 pendant toute la période d'étude
11. Accord de fournir des informations de contact personnelles et les informations de contact d'un tiers
12. membre du ménage ou un ami proche à l'équipe d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant la période de suivi de l'essai.
2. Réception d'un vaccin adénoviral simien recombinant avant l'inscription
3. Réception prévue d'un autre vaccin à vecteur adénoviral (par exemple, les vaccins Oxford/AstraZeneca ou Janssen COVID-19) dans les 90 jours suivant la vaccination avec le ChAdOx1 biEBOV
4. Réception prévue ou effective de tout vaccin administré dans les 30 jours (avant ou après) l'inscription et/ou réception prévue d'un vaccin ≤ 30 jours après l'inscription SAUF pour les vaccins contre la COVID-19 à base de protéines, d'ARN (ou d'autres non à base d'adénovirus) qui peuvent être administré dans les 14 jours suivant le vaccin d'essai.
5. Réception antérieure d'un vaccin contre Ebolavirus
6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
7. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et traitement immunosuppresseur systémique chronique (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois.
8. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
9. Antécédents d'œdème de Quincke héréditaire œdème de Quincke acquis ou œdème de Quincke idiopathique.
10. Antécédents d'anaphylaxie liés à la vaccination.
11. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
12. Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
13. Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés pendant la période de suivi de l'essai
14. Antécédents connus de troubles hémorragiques (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.
15. Antécédents d'événement thrombotique majeur confirmé (y compris thrombose du sinus veineux cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), antécédents connus de syndrome des antiphospholipides ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
16. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
17. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine.
18. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
19. Antigène de surface de l'hépatite B circulant détectable (HBsAg).
20. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC).
21. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'un dépistage biochimique ou d'analyses sanguines hématologiques ou d'une analyse d'urine.
22. Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >30 Kg/m2
23. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
24. Maladie aiguë au moment de l'administration de l'IMP (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre). Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne comme la diarrhée ou une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre, c'est-à-dire une température axillaire < 37,5 °C.