Исследование в Танзании новой вакцины против двух типов лихорадки Эбола
3 февраля 2023 г. обновлено: University of Oxford
Исследование фазы Ib по определению безопасности и иммуногенности двухвалентной векторной вакцины ChAdOx1 против заирского и суданского вирусов Эбола у здоровых взрослых добровольцев в Танзании
Открытое, первое нерандомизированное клиническое исследование фазы Ib с увеличением дозы в одном центре на людях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое клиническое испытание фазы Ib с увеличением дозы на людях для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата ChAdOx1 biEBOV у здоровых танзанийских добровольцев в возрасте 18–45 лет. Вакцину вводят внутримышечно (в/м). Будет 4 исследовательские группы, и ожидается, что в общей сложности будет зачислено 76 добровольцев. Будут реализованы процедуры повышения дозы и дозорные процедуры для участников. Добровольцы будут сначала набраны в группу 1, а затем в группы 2 и 3 после промежуточных обзоров клинической безопасности. Добровольцы будут последовательно распределены в исследовательскую группу путем выбора подходящих добровольцев для зачисления после проверки. Последовательное распределение будет происходить в зависимости от порядка регистрации добровольцев. Группа 4 будет набрана последней, при этом выбор дозы будет зависеть от заполнения групп 1-3 и проверки данных по безопасности.
Испытание финансируется проектом Innovate UK под номером 971615.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bagamoyo, Танзания
- Bagamoyo Clinical Trial Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
- Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
- Согласие на раскрытие медицинской и другой информации, касающейся противопоказаний для участия в исследовании, и на присутствие врача-исследователя для физического осмотра и любых других клинических исследований.
- Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
- Способен читать и писать
- Дать письменное информированное согласие.
- Только для женщин детородного возраста: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего испытания.
- Только для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в день скрининга и вакцинации.
- Долгий срок (не менее 6 месяцев) или ПМЖ в районе Багамойо.
- Доступность по мобильному телефону 24 часа в сутки в течение всего периода обучения
- Согласие на предоставление личной контактной информации и контактной информации третьего лица
- член семьи или близкий друг исследовательской группы.
Критерий исключения:
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта за 30 дней до регистрации или в течение периода последующего наблюдения.
- Получение рекомбинантной обезьяньей аденовирусной вакцины до зачисления
- Планируемое получение другой аденовирусной векторной вакцины (например, вакцин Oxford/AstraZeneca или Janssen против COVID-19) в течение 90 дней после вакцинации ChAdOx1 biEBOV
- Запланированное или фактическое получение любых вакцин, введенных в течение 30 дней (до или после) регистрации, и/или запланированное получение вакцины ≤30 дней после регистрации, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ белковых, РНК (или других неаденовирусных) вакцин против COVID-19, которые могут в течение 14 дней после пробной вакцины.
- Предыдущее получение вакцины против эболавируса
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) системно активные иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- История наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
- История анафилаксии в связи с вакцинацией.
- Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- История серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью в период последующего наблюдения
- Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушения тромбоцитов) или предшествующие истории значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
- В анамнезе подтверждено большое тромботическое событие (включая тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию), известный в анамнезе антифосфолипидный синдром или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
- Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
- Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
- Определяемый циркулирующий поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к HCV).
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Острое заболевание на момент введения ИЛП (острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее). Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, без лихорадки, т. е. с подмышечной температурой < 37,5°C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
n=6 участников вакцинированы однократной дозой ChAdOx1 biEBOV 5×10^9 ф.ч.
|
ChAdOx1 biEBOV поставляется в виде жидкости в стеклянных флаконах и вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки (предпочтительно)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
n=6 участников вакцинированы однократной дозой ChAdOx1 biEBOV 2,5×10^10 вч. Примечание. DSMB может рекомендовать увеличить размер группы 2 до n=9 в случае более высокой, чем ожидалось, реактогенности. |
ChAdOx1 biEBOV поставляется в виде жидкости в стеклянных флаконах и вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки (предпочтительно)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
n=11 участников вакцинированы однократной дозой ChAdOx1 biEBOV 5×10^10 ф.ч.
|
ChAdOx1 biEBOV поставляется в виде жидкости в стеклянных флаконах и вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки (предпочтительно)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
n=25 участников, вакцинированных двумя дозами ChAdOx1 biEBOV в последней выбранной дозе на основании данных по безопасности для групп 1-3. Вторая доза вводится через 12 недель. Примечание. Доза для группы 4 будет выбрана после обзора данных о безопасности в течение 28 дней после вакцинации для всех предыдущих участников (группы с 1 по 3). |
ChAdOx1 biEBOV поставляется в виде жидкости в стеклянных флаконах и вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки (предпочтительно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите безопасность и переносимость ChAdOx1 biEBOV у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Возникновение желаемых признаков и симптомов местной реактогенности
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Изучите безопасность и переносимость ChAdOx1 biEBOV у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Возникновение требуемых признаков и симптомов системной реактогенности
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Изучите безопасность и переносимость ChAdOx1 biEBOV у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
|
28 дней после вакцинации
|
|
Изучите безопасность и переносимость ChAdOx1 biEBOV у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Дни 0, 2, 7, 28
|
Возникновение изменений по сравнению с исходным уровнем для лабораторных мер безопасности
|
Дни 0, 2, 7, 28
|
|
Изучите безопасность и переносимость ChAdOx1 biEBOV у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования (~ 6 месяцев)
|
Возникновение SAE и AESI
|
Общая продолжительность исследования (~ 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать иммуногенность ChAdOx1 biEBOV у здоровых взрослых добровольцев.
Временное ограничение: Дни 0, 28, 56, 182
|
Специфический серологический ответ филовируса GP, измеренный с помощью ELISA
|
Дни 0, 28, 56, 182
|
|
Исследовать иммуногенность ChAdOx1 biEBOV у здоровых взрослых добровольцев.
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 28, 56, 128
|
Специфический Т-клеточный ответ филовируса GP, измеренный с помощью IFN-γ ELISPOT
|
Дни 0, 7, 14, 28, 56, 128
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBL08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .