Eine Studie in Tansania über einen neuen Impfstoff gegen zwei Arten von Ebola

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Zustimmung zur Freigabe medizinischer und anderer Informationen zu Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie und zur Anwesenheit eines Studienarztes zur körperlichen Untersuchung und zu anderen klinischen Untersuchungen.
4. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie.
5. Lesen und schreiben können
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, während der Dauer der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
8. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Ein negativer Schwangerschaftstest sowohl am Tag des Screenings als auch der Impfung.
9. Langfristiger (mindestens 6 Monate) oder ständiger Wohnsitz im Distrikt Bagamoyo.
10. Erreichbarkeit per Handy 24 Stunden am Tag während der gesamten Studienzeit
11. Zustimmung zur Bereitstellung persönlicher Kontaktinformationen und Kontaktinformationen eines Dritten
12. Haushaltsmitglied oder enger Freund des Studienteams.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Registrierung oder während der Nachbeobachtungszeit der Studie umfasst.
2. Erhalt eines rekombinanten Affen-Adenovirus-Impfstoffs vor der Einschreibung
3. Geplanter Erhalt eines anderen adenoviralen Vektorimpfstoffs (z. B. Oxford/AstraZeneca- oder Janssen-COVID-19-Impfstoffe) innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung mit ChAdOx1 biEBOV
4. Geplanter oder tatsächlicher Erhalt von Impfstoffen, die innerhalb von 30 Tagen (vor oder nach) der Registrierung verabreicht werden, und/oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs ≤ 30 Tage nach der Registrierung, AUSGENOMMEN für Protein-, RNA- (oder andere nicht auf Adenoviren basierende) COVID-19-Impfungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Versuchsimpfstoff verabreicht.
5. Vorheriger Erhalt eines Ebolavirus-Impfstoffs
6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) systemisch wirksame immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
9. Anamnese eines hereditären Angioödems, erworbenes Angioödem oder idiopathisches Angioödem.
10. Geschichte der Anaphylaxie in Bezug auf die Impfung.
11. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
12. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
13. Laufende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Nachbeobachtungszeit der Studie
14. Bekannte Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
15. Vorgeschichte eines bestätigten schweren thrombotischen Ereignisses (einschließlich zerebraler venöser Sinusthrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie), bekannte Vorgeschichte eines Antiphospholipid-Syndroms oder Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
16. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
17. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
18. Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
19. Nachweisbares zirkulierendes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
20. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
21. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen.
22. Body-Mass-Index (BMI) von <18 oder >30 kg/m2
23. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
24. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Verabreichung des IMP (eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber). Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder leichter Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden, d. h. Achselhöhlentemperatur < 37,5 °C.