Badanie w Tanzanii nowej szczepionki przeciwko dwóm typom wirusa Ebola

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat.
2. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
3. Zgoda na ujawnienie informacji medycznych i innych dotyczących przeciwwskazań do udziału w badaniu oraz obecność lekarza prowadzącego badanie w celu wykonania badania przedmiotowego i wszelkich innych badań klinicznych.
4. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
5. Potrafi czytać i pisać
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
7. Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: Chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania
8. Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy w dniu zarówno badania przesiewowego, jak i szczepienia.
9. Długoterminowy (co najmniej 6 miesięcy) lub stały pobyt w dzielnicy Bagamoyo.
10. Dostępność przez telefon komórkowy 24 godziny na dobę przez cały okres studiów
11. Umowa o udostępnienie osobistych danych kontaktowych oraz danych kontaktowych osoby trzeciej
12. domownika lub bliskiego przyjaciela do zespołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub w okresie obserwacji badania.
2. Otrzymanie rekombinowanej małpiej szczepionki adenowirusowej przed rejestracją
3. Planowane otrzymanie kolejnej szczepionki zawierającej wektory adenowirusowe (np. szczepionki Oxford/AstraZeneca lub Janssen COVID-19) w ciągu 90 dni po szczepieniu ChAdOx1 biEBOV
4. Planowane lub faktyczne otrzymanie jakichkolwiek szczepionek podanych w ciągu 30 dni (przed lub po) rejestracji i/lub planowane otrzymanie szczepionki ≤30 dni po rejestracji Z WYJĄTKIEM szczepionek zawierających białko, RNA (lub inne szczepionki nie oparte na adenowirusach) przeciwko COVID-19, które mogą być podane w ciągu 14 dni od szczepionki próbnej.
5. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi Ebola
6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne działające ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
9. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
10. Historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
11. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
12. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
13. Trwająca lub planowana ciąża lub karmienie piersią w okresie obserwacji badania
14. Znana historia zaburzeń krzepliwości krwi (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub wcześniejsza historia znacznego krwawienia lub siniaków po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
15. Potwierdzony poważny incydent zakrzepowy w wywiadzie (w tym zakrzepica zatoki żylnej mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), zespół antyfosfolipidowy w wywiadzie lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie.
16. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
17. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
18. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
19. Wykrywalny krążący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
20. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
21. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu.
22. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2
23. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
24. Ostra choroba w czasie podawania IMP (ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez). Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki, tj. z temperaturą pachową < 37,5°C.