Um estudo na Tanzânia de uma nova vacina contra dois tipos de ebola

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
2. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
3. Concordar em divulgar informações médicas e outras informações sobre contra-indicações para participação no estudo e ser atendido por um clínico do estudo para exame físico e quaisquer outras investigações clínicas.
4. Concordância em abster-se de doar sangue durante o estudo.
5. Capaz de ler e escrever
6. Fornecer consentimento informado por escrito.
7. Somente para mulheres com potencial para engravidar: Disposição para praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo
8. Apenas para mulheres com potencial para engravidar: Um teste de gravidez negativo no dia do rastreio e da vacinação.
9. Longa duração (pelo menos 6 meses) ou residência permanente no distrito de Bagamoyo.
10. Disponibilidade através do telemóvel 24 horas por dia durante todo o período de estudo
11. Acordo para fornecer informações de contato pessoal e informações de contato de terceiros
12. membro da família ou amigo próximo da equipe de estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o período de acompanhamento do teste.
2. Recebimento de uma vacina adenoviral símia recombinante antes da inscrição
3. Recebimento planejado de outra vacina com vetor adenoviral (por exemplo, vacinas Oxford/AstraZeneca ou Janssen COVID-19) dentro de 90 dias após a vacinação com o ChAdOx1 biEBOV
4. Recebimento planejado ou real de quaisquer vacinas administradas dentro de 30 dias (antes ou depois) da inscrição e/ou recebimento planejado de uma vacina ≤ 30 dias após a inscrição, EXCETO para proteínas, RNA (ou outras vacinas não baseadas em adenovírus) COVID-19 que podem ser administrada dentro de 14 dias após a vacina experimental.
5. Recebimento anterior de uma vacina contra o Ebolavírus
6. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
7. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora sistemicamente ativa crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses.
8. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
9. História de angioedema hereditário angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
10. História de anafilaxia em relação à vacinação.
11. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
12. Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
13. Gravidez ou amamentação em andamento ou planejada durante o período de acompanhamento do estudo
14. História conhecida de distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou histórico prévio de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
15. História de evento trombótico maior confirmado (incluindo trombose do seio venoso cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), história conhecida de síndrome antifosfolípide ou história de trombocitopenia induzida por heparina.
16. Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
17. Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
18. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
19. Antígeno circulante detectável de superfície da hepatite B (HBsAg).
20. Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV).
21. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina.
22. Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >30 Kg/m2
23. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
24. Doença aguda no momento da administração do IMP (doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre). Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, sem febre, ou seja, temperatura axilar < 37,5°C.