Studie v Tanzanii o nové vakcíně proti dvěma typům eboly

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
3. Souhlas s poskytnutím lékařských a jiných informací týkajících se kontraindikací pro účast ve studii a s účastí klinického lékaře studie za účelem fyzikálního vyšetření a jakýchkoli dalších klinických zkoušek.
4. Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve.
5. Umět číst a psát
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
7. Pouze pro ženy ve fertilním věku: Ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
8. Pouze pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v den screeningu i očkování.
9. Dlouhodobý (nejméně 6 měsíců) nebo trvalý pobyt v okrese Bagamoyo.
10. Dostupnost prostřednictvím mobilního telefonu 24 hodin denně po celou dobu studia
11. Souhlas s poskytnutím osobních kontaktních údajů a kontaktních údajů třetí strany
12. člena domácnosti nebo blízkého přítele do studijního týmu.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu 30 dní před zařazením do studie nebo během období sledování studie.
2. Příjem rekombinantní opičí adenovirové vakcíny před zařazením
3. Plánované přijetí další vakcíny s adenovirovým vektorem (např. vakcíny Oxford/AstraZeneca nebo Janssen COVID-19) do 90 dnů po vakcinaci ChAdOx1 biEBOV
4. Plánovaný nebo skutečný příjem jakýchkoli vakcín podaných do 30 dnů (před nebo po) registraci a/nebo plánovaný příjem vakcíny ≤ 30 dnů po registraci S VÝJIMKOU očkování proti COVID-19 na bázi proteinu, RNA (nebo jiného neadenovirového) COVID-19, které může být podána do 14 dnů od zkušební vakcíny.
5. Předchozí příjem vakcíny proti ebolaviru
6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; recidivující těžké infekce a chronická (více než 14 dní) systémově aktivní imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců.
8. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
9. V anamnéze dědičný angioedém získaný angioedém nebo idiopatický angioedém.
10. Anafylaxe ve vztahu k očkování v anamnéze.
11. Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
12. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
13. Probíhající nebo plánované těhotenství nebo kojení během období sledování studie
14. Známá anamnéza krvácivé poruchy (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
15. Potvrzená závažná trombotická příhoda v anamnéze (včetně trombózy cerebrálních venózních sinusů, hluboké žilní trombózy, plicní embolie), známá anamnéza antifosfolipidového syndromu nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
16. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
17. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
18. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
19. Detekovatelný cirkulující povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
20. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
21. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči.
22. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >30 kg/m2
23. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
24. Akutní onemocnění v době podání IMP (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní). Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky, tj. axilární teplota < 37,5 °C.