Een studie in Tanzania van een nieuw vaccin tegen twee soorten ebola

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar.
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
3. Akkoord om medische en andere informatie over contra-indicaties voor deelname aan de studie vrij te geven, en om te worden bijgewoond door een onderzoeksarts voor lichamelijk onderzoek en andere klinische onderzoeken.
4. Overeenkomst om af te zien van bloeddonatie tijdens de studie.
5. Kunnen lezen en schrijven
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
7. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek
8. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Een negatieve zwangerschapstest op de dag van zowel screening als vaccinatie.
9. Langdurig (minimaal 6 maanden) of permanent verblijf in het Bagamoyo-district.
10. Bereikbaarheid via mobiele telefoon 24 uur per dag gedurende de gehele studieperiode
11. Overeenkomst om persoonlijke contactgegevens en contactgegevens van een derde partij te verstrekken
12. lid van het huishouden of goede vriend van het studieteam.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksproduct is ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
2. Ontvangst van een recombinant apen-adenoviraal vaccin voorafgaand aan inschrijving
3. Geplande ontvangst van een ander adenoviraal gevectoriseerd vaccin (bijv. Oxford/AstraZeneca of Janssen COVID-19 vaccins) binnen 90 dagen na de vaccinatie met de ChAdOx1 biEBOV
4. Geplande of daadwerkelijke ontvangst van vaccins toegediend binnen 30 dagen (voor of na) inschrijving en/of geplande ontvangst van een vaccin ≤30 dagen na inschrijving BEHALVE voor eiwit-, RNA- (of andere niet op adenovirus gebaseerde) COVID-19-vaccinaties die mogelijk toegediend binnen 14 dagen na het proefvaccin.
5. Eerdere ontvangst van een ebolavirusvaccin
6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
7. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) systemisch actieve immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
8. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
9. Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
10. Geschiedenis van anafylaxie in relatie tot vaccinatie.
11. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
12. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek.
13. Doorgaande of geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens de vervolgperiode van de proef
14. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of aderpunctie.
15. Voorgeschiedenis van bevestigde ernstige trombotische gebeurtenis (waaronder cerebrale veneuze sinustrombose, diepe veneuze trombose, longembolie), bekende voorgeschiedenis van antifosfolipidensyndroom of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
16. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
17. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week.
18. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
19. Detecteerbaar circulerend hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
20. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV).
21. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek.
22. Body mass index (BMI) van <18 of >30 kg/m2
23. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
24. Acute ziekte op het moment van toediening van het IMP (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts). Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts, d.w.z. een okseltemperatuur < 37,5°C.