En studie i Tanzania av ett nytt vaccin mot två typer av ebola

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern 18 till 45 år.
2. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
3. Överenskommelse om att lämna ut medicinsk och annan information om kontraindikationer för deltagande i studien och att närvaras av en studieläkare för fysisk undersökning och eventuella andra kliniska undersökningar.
4. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studien.
5. Kunna läsa och skriva
6. Ge skriftligt informerat samtycke.
7. Endast för kvinnor i fertil ålder: Villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under hela prövningen
8. Endast för fertila kvinnor: Ett negativt graviditetstest på dagen för både screening och vaccination.
9. Långtidsboende (minst 6 månader) eller permanent bosättning i Bagamoyo-distriktet.
10. Tillgänglighet via mobiltelefon 24 timmar om dygnet under hela studietiden
11. Avtal om att tillhandahålla personlig kontaktinformation och kontaktinformation för en tredje part
12. hushållsmedlem eller nära vän till studielaget.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen eller under uppföljningsperioden för försöket.
2. Mottagande av ett rekombinant adenoviralt apvaccin före inskrivning
3. Planerat mottagande av ett annat adenoviralt vektoriserat vaccin (t.ex. Oxford/AstraZeneca eller Janssen COVID-19-vacciner) inom 90 dagar efter vaccinationen med ChAdOx1 biEBOV
4. Planerat eller faktiskt mottagande av vacciner som administreras inom 30 dagar (före eller efter) inskrivning och/eller planerat mottagande av ett vaccin ≤30 dagar efter inskrivning UTOM för protein-, RNA- (eller andra icke-adenovirusbaserade) covid-19-vaccinationer som kan vara ges inom 14 dagar efter provvaccinet.
5. Tidigare mottagande av ett ebolavirusvaccin
6. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
7. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) systemiskt aktiv immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna.
8. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
9. Anamnes med ärftligt angioödem förvärvat angioödem, eller idiopatiskt angioödem.
10. Historik av anafylaxi i samband med vaccination.
11. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
12. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien.
13. Pågående eller planerad graviditet eller amning under uppföljningsperioden
14. Känd historia av blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare historia av betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
15. Anamnes på bekräftad större trombotisk händelse (inklusive cerebral venös sinustrombos, djup ventrombos, lungemboli), känd historia av antifosfolipidsyndrom eller anamnes på heparininducerad trombocytopeni.
16. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
17. Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk som definieras av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka.
18. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
19. Detekterbart cirkulerande hepatit B-ytantigen (HBsAg).
20. Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV).
21. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys.
22. Body mass index (BMI) på <18 eller >30 kg/m2
23. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
24. Akut sjukdom vid tidpunkten för administrering av IMP (akut sjukdom definieras som närvaron av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber). Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré eller mild övre luftvägsinfektion utan feber, dvs axillär temperatur < 37,5°C.