두 가지 유형의 에볼라에 대한 새로운 백신에 대한 탄자니아에서의 연구
2023년 2월 3일 업데이트: University of Oxford
탄자니아의 건강한 성인 지원자에서 자이르 및 수단 에볼라 바이러스 종에 대한 2가 ChAdOx1 벡터화 백신의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 Ib상 연구
인간, 비무작위, 용량 증량, 단일 센터, 1b상 임상 시험에서 최초 공개 라벨
연구 개요
상세 설명
이것은 18-45세의 건강한 탄자니아 자원봉사자를 대상으로 후보 ChAdOx1 biEBOV 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨, 용량 증량, Ib상 임상 시험입니다. 백신은 근육내로(IM) 투여될 것이다. 4개의 스터디 그룹이 있으며 총 76명의 자원봉사자가 등록될 것으로 예상됩니다. 용량 증량 및 센티널 참가자 절차가 구현됩니다. 자원 봉사자는 먼저 그룹 1에 모집되고 이후 중간 임상 안전성 검토에 따라 그룹 2와 3에 모집됩니다. 자원봉사자는 스크리닝 후 등록할 적격 자원봉사자를 선택하여 연구 그룹에 순차적으로 할당됩니다. 자원봉사자가 등록된 순서에 따라 순차적으로 배정됩니다. 그룹 4는 마지막으로 모집되며 용량 선택은 그룹 1-3 완료 및 안전성 데이터 검토에 따라 달라집니다.
시험은 Innovate UK 프로젝트 참조 번호 971615에서 자금을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagamoyo, 탄자니아
- Bagamoyo Clinical Trial Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 금기 사항에 관한 의료 정보 및 기타 정보를 공개하고 신체 검사 및 기타 임상 조사를 위해 연구 임상의가 참석하는 데 동의합니다.
- 연구 중에 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 읽고 쓸 수 있음
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임기 여성에 한함: 시험 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실천하려는 의지
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 및 예방 접종 당일 모두 음성 임신 검사.
- Bagamoyo 지구에서 장기(최소 6개월) 또는 영주권.
- 전체 학습 기간 동안 하루 24시간 휴대폰으로 이용 가능
- 개인연락처 및 제3자 연락처 제공 동의
- 가족 구성원 또는 친한 친구가 팀을 연구합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 또는 시험 후속 조치 기간 동안 조사 제품 수령과 관련된 다른 연구에 참여.
- 등록 전 재조합 유인원 아데노바이러스 백신 접종
- ChAdOx1 biEBOV 백신 접종 후 90일 이내에 다른 아데노바이러스 벡터 백신(예: Oxford/AstraZeneca 또는 Janssen COVID-19 백신)을 계획적으로 수령한 경우
- 등록 30일 이내(전 또는 후)에 투여된 모든 백신의 계획된 또는 실제 수령 및/또는 등록 후 30일 이내의 계획된 백신 수령. 단, 단백질, RNA(또는 기타 비아데노바이러스 기반) COVID-19 예방접종은 시험 백신 접종 후 14일 이내에 접종합니다.
- 이전에 에볼라바이러스 백신을 받은 적이 있는 경우
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 전신 활성 면역억제제.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 유전성 혈관부종의 병력은 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종입니다.
- 예방접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 시험 추적 기간 동안 진행 중이거나 계획된 임신 또는 모유 수유
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)의 알려진 병력 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 확인된 주요 혈전성 사건(뇌정맥동 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 포함)의 병력, 알려진 항인지질 증후군의 병력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 검출 가능한 순환 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- <18 또는 >30Kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- IMP 투여 시점의 급성 질환(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨). 모든 백신은 발열이 없는 설사 또는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병(즉, 겨드랑이 온도 < 37.5°C)이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
n=ChAdOx1 biEBOV 5×10^9 vp의 단일 용량으로 예방접종을 받은 참가자 6명
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ChAdOx1 biEBOV는 유리 바이알에 액체로 제공되며 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 투여됩니다(가급적).
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실험적: 그룹 2
n=1회 용량의 ChAdOx1 biEBOV 2.5×10^10 vp로 예방접종을 받은 참가자 6명 참고: DSMB는 예상 반응성보다 높은 경우 그룹 2의 크기를 n=9로 늘릴 것을 권장할 수 있습니다. |
ChAdOx1 biEBOV는 유리 바이알에 액체로 제공되며 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 투여됩니다(가급적).
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실험적: 그룹 3
n=ChAdOx1 biEBOV 5×10^10 vp의 단일 용량으로 백신을 접종한 참가자 11명
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ChAdOx1 biEBOV는 유리 바이알에 액체로 제공되며 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 투여됩니다(가급적).
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실험적: 그룹 4
n=25명의 참가자가 그룹 1-3의 안전성 데이터를 기반으로 최종 선택된 용량의 ChAdOx1 biEBOV 2회 용량으로 백신을 접종했습니다. 두 번째 용량은 12주 후에 투여됩니다. 참고: 그룹 4의 용량은 모든 이전 참가자(그룹 1~3 |
ChAdOx1 biEBOV는 유리 바이알에 액체로 제공되며 비우세 팔의 삼각근에 근육주사로 투여됩니다(가급적).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자를 대상으로 ChAdOx1 biEBOV의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 접종 후 7일
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요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생
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접종 후 7일
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건강한 지원자를 대상으로 ChAdOx1 biEBOV의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 접종 후 7일
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요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
|
접종 후 7일
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건강한 지원자를 대상으로 ChAdOx1 biEBOV의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 접종 후 28일
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원치 않는 부작용(AE)의 발생
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접종 후 28일
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건강한 지원자를 대상으로 ChAdOx1 biEBOV의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 0, 2, 7, 28일
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안전 실험실 조치 기준선에서 변경 발생
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0, 2, 7, 28일
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건강한 지원자를 대상으로 ChAdOx1 biEBOV의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 전체 연구 기간(~6개월)
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SAE 및 AESI 발생
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전체 연구 기간(~6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 지원자에서 ChAdOx1 biEBOV의 면역원성을 조사합니다.
기간: 0일, 28일, 56일, 182일
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ELISA에 의해 측정된 필로바이러스 GP 특이적 혈청학적 반응
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0일, 28일, 56일, 182일
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건강한 성인 지원자에서 ChAdOx1 biEBOV의 면역원성을 조사합니다.
기간: 0, 7, 14, 28, 56, 128일
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IFN-γ ELISPOT으로 측정한 필로바이러스 GP 특이적 T 세포 반응
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0, 7, 14, 28, 56, 128일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBL08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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