Tansaniassa tehty tutkimus uudesta rokotteesta kahta ebolatyyppiä vastaan
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen Ib tutkimus kaksiarvoisen ChAdOx1-vektorirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Zaire- ja Sudanin Ebola-viruslajeja vastaan Tansanian terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Avoin, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä, ei-satunnaistetussa, annoskorotus, yksikeskus, vaiheen Ib kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ensimmäinen ihmisillä tehdyssä annoksen nostovaiheen Ib kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan ehdokas ChAdOx1 biEBOV -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–45-vuotiailla tansanialaisilla vapaaehtoisilla. Rokote annetaan lihakseen (IM). Opintoryhmiä tulee olemaan 4 ja vapaaehtoisia odotetaan olevan yhteensä 76. Annoksen korotus ja vartijaosallistumismenettelyt otetaan käyttöön. Vapaaehtoiset rekrytoidaan ensin ryhmään 1 ja sen jälkeen ryhmiin 2 ja 3 välivaiheen kliinisen turvallisuusarvioinnin jälkeen. Vapaaehtoiset jaetaan peräkkäin tutkimusryhmään valitsemalla soveltuvat vapaaehtoiset ilmoittautumista varten seulonnan jälkeen. Peräkkäinen jako tapahtuu vapaaehtoisten ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Ryhmä 4 rekrytoidaan viimeisenä, ja annoksen valinta riippuu ryhmien 1-3 suorittamisesta ja turvallisuustietojen tarkastelusta.
Kokeilua rahoittaa Innovate UK -projektinumero 971615.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Bagamoyo Clinical Trial Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Sopimus luovuttaa lääketieteellisiä ja muita tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita koskevia tietoja ja olla läsnä tutkimuskliinikon fyysistä tarkastusta ja muita kliinisiä tutkimuksia varten.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: Negatiivinen raskaustesti sekä seulonta- että rokotuspäivänä.
- Pitkäaikainen (vähintään 6 kuukautta) tai vakituinen oleskelu Bagamoyon alueella.
- Tavoitteet matkapuhelimella 24 tuntia vuorokaudessa koko opiskelujakson ajan
- Sopimus henkilökohtaisten yhteystietojen ja kolmannen osapuolen yhteystietojen antamisesta
- perheenjäsen tai läheinen ystävä tutkimusryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai kokeen seurantajakson aikana.
- Rekombinantin apinan adenovirusrokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu toisen adenovirusvektorirokotteen (esim. Oxford/AstraZeneca tai Janssen COVID-19-rokotteet) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ChAdOx1 biEBOV -rokotteen jälkeen
- Suunniteltu tai tosiasiallinen 30 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) annettujen rokotteiden vastaanottaminen ja/tai suunniteltu rokotteen vastaanottaminen ≤ 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen LUOKIN proteiini-, RNA- (tai muut ei-adenoviruspohjaiset) COVID-19-rokotteet, jotka voivat olla annetaan 14 päivän kuluessa koerokotuksesta.
- Aiempi ebolavirusrokotteen vastaanottaminen
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) systeemisesti aktiiviset immunosuppressanttilääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmin perinnöllinen angioödeema hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioedeema.
- Anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia.
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys kokeen seurantajakson aikana
- Tunnettu verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Todettu merkittävä tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivolaskimoontelotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia), tunnettu antifosfolipidioireyhtymä tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Havaittava kiertävä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnassa biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä.
- Painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Akuutti sairaus IMP:n antohetkellä (akuutti sairaus määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä). Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylempien hengitysteiden tulehdus ilman kuumetta, eli kainaloiden lämpötila < 37,5 °C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
n = 6 osallistujaa, jotka on rokotettu yhdellä annoksella ChAdOx1 biEBOV 5×10^9 vp
|
ChAdOx1 biEBOV toimitetaan nesteenä lasipulloissa ja annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen (mieluiten)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
n = 6 osallistujaa, jotka on rokotettu yhdellä annoksella ChAdOx1 biEBOV 2,5 × 10^10 vp Huomautus: DSMB voi suositella ryhmän 2 koon lisäämistä arvoon n = 9, jos reaktogeenisyys on odotettua suurempi |
ChAdOx1 biEBOV toimitetaan nesteenä lasipulloissa ja annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen (mieluiten)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
n = 11 osallistujaa, jotka on rokotettu yhdellä annoksella ChAdOx1 biEBOV 5×10^10 vp
|
ChAdOx1 biEBOV toimitetaan nesteenä lasipulloissa ja annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen (mieluiten)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
n = 25 osallistujaa rokotettiin kahdella ChAdOx1 biEBOV -annoksella lopullisella valitulla annoksella ryhmien 1-3 turvallisuustietojen perusteella. Toinen annos annetaan 12 viikon kuluttua. Huomautus: Annos ryhmälle 4 valitaan turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen 28 päivää rokotuksen jälkeen kaikille aiemmille osallistujille (ryhmät 1-3 |
ChAdOx1 biEBOV toimitetaan nesteenä lasipulloissa ja annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen (mieluiten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ChAdOx1 biEBOV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tutki ChAdOx1 biEBOV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tutki ChAdOx1 biEBOV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tutki ChAdOx1 biEBOV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 7, 28
|
Muutosten esiintyminen lähtötasosta turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta
|
Päivät 0, 2, 7, 28
|
|
Tutki ChAdOx1 biEBOV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto (~6 kuukautta)
|
SAE:n ja AESI:n esiintyminen
|
Koko tutkimuksen kesto (~6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ChAdOx1 biEBOV:n immunogeenisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 182
|
Filovirus GP -spesifinen serologinen vaste ELISA:lla mitattuna
|
Päivät 0, 28, 56, 182
|
|
Tutki ChAdOx1 biEBOV:n immunogeenisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28, 56, 128
|
Filovirus GP-spesifinen T-soluvaste mitattuna IFN-y ELISPOT:lla
|
Päivät 0, 7, 14, 28, 56, 128
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBL08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .