Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanzániai tanulmány egy új vakcináról az ebola két típusa ellen

2023. február 3. frissítette: University of Oxford

Fázis Ib vizsgálat egy kétértékű ChAdOx1 vektoros vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására Zaire és Szudán Ebola vírus fajok ellen tanzániai egészséges felnőtt önkénteseknél

Nyílt elrendezésű, elsőként a humán, nem randomizált, dóziseszkalációs, egyközpontú, Ib fázisú klinikai vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, elsőként humán, dóziseszkalációs, Ib fázisú klinikai vizsgálat, amely a ChAdOx1 biEBOV vakcinajelölt biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészséges, 18-45 éves tanzániai önkénteseken. A vakcinát intramuszkulárisan (IM) adják be. 4 tanulmányi csoport lesz, és várhatóan összesen 76 önkéntest fognak beiratkozni. A dóziseszkaláció és az őrszem résztvevői eljárások bevezetésre kerülnek. Az önkénteseket először az 1. csoportba, majd a 2. és 3. csoportba veszik fel az időközi klinikai biztonsági felülvizsgálatokat követően. Az önkéntesek sorra kerülnek besorolásra egy tanulmányi csoportba úgy, hogy a szűrést követően kiválasztják a megfelelő önkénteseket. A szekvenciális elosztás az önkéntesek beiratkozási sorrendje alapján történik. A 4. csoportot utoljára veszik fel, a dózis kiválasztása az 1-3. csoportok elvégzésétől és a biztonsági adatok áttekintésétől függ.

A kísérletet a 971615 számú Innovate UK projekt finanszírozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Bagamoyo, Tanzánia
        • Bagamoyo Clinical Trial Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek 18 és 45 év között.
  2. Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  3. Megállapodás a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatára vonatkozó orvosi és egyéb információk kiadására, valamint a vizsgálati klinikus részvételére fizikális vizsgálat és bármely más klinikai vizsgálat céljából.
  4. Megállapodás abban, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a véradástól.
  5. Képes írni és olvasni
  6. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  7. Csak fogamzóképes nők esetében: Hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt
  8. Csak fogamzóképes nőknek: negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján.
  9. Hosszú távú (legalább 6 hónap) vagy állandó tartózkodás Bagamoyo kerületben.
  10. Elérhetőség mobiltelefonon a nap 24 órájában a teljes tanulmányi időszak alatt
  11. Megállapodás személyes kapcsolattartási adatok és harmadik fél elérhetőségi adatainak megadására
  12. családtag vagy közeli barát a tanulmányi csoportba.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napban vagy a próbakövetési időszakban.
  2. Rekombináns majom adenovírus vakcina átvétele a beiratkozás előtt
  3. Egy másik adenovírus vektorral oltott vakcina (például Oxford/AstraZeneca vagy Janssen COVID-19 vakcina) tervezett beérkezése a ChAdOx1 biEBOV-val történő oltást követő 90 napon belül
  4. A beiratkozást követő 30 napon belül (előtt vagy után) beadott bármely vakcina tervezett vagy tényleges átvétele és/vagy a beiratkozást követő 30 napon belüli vakcina tervezett átvétele, KIVÉVE a fehérje-, RNS- (vagy más nem adenovírus alapú) COVID-19 elleni oltásokat, amelyek lehetnek a kísérleti vakcinát követő 14 napon belül kell beadni.
  5. Az ebolavírus elleni védőoltás korábbi átvétele
  6. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
  7. Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál hosszabb) szisztémás hatású immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  8. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  9. Az anamnézisben szereplő örökletes angioödéma szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma.
  10. A védőoltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis.
  11. Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
  12. Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
  13. Folyamatos vagy tervezett terhesség vagy szoptatás a próbakövetési időszak alatt
  14. Vérzési rendellenesség ismert anamnézisében (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
  15. Megerősített súlyos trombotikus esemény (beleértve az agyi vénás sinus trombózist, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát), ismert antifoszfolipid szindróma vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia az anamnézisben.
  16. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
  17. Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg.
  18. Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
  19. Kimutatható keringő hepatitis B felületi antigén (HBsAg).
  20. Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek).
  21. Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során.
  22. Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2
  23. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
  24. Akut betegség az IMP beadása idején (az akut betegség definíció szerint mérsékelt vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül). Valamennyi oltóanyag beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés vagy láz nélküli enyhe felső légúti fertőzés, azaz 37,5°C alatti hónaljhőmérséklet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
n = 6 résztvevő egyetlen adag ChAdOx1 biEBOV 5×10^9 vp vakcinával
Biológiai: ChAdOx1 biEBOV
A ChAdOx1 biEBOV folyadék formájában üvegfiolákban kerül forgalomba, és intramuszkulárisan adják be a nem domináns kar deltoidjába (lehetőleg)
KÍSÉRLETI: 2. csoport

n=6 résztvevő egyetlen adag ChAdOx1 biEBOV 2,5×10^10 vp vakcinával

Megjegyzés: A DSMB javasolhatja a 2. csoport méretének növelését n=9-re a vártnál nagyobb reaktogenitás esetén.
Biológiai: ChAdOx1 biEBOV
A ChAdOx1 biEBOV folyadék formájában üvegfiolákban kerül forgalomba, és intramuszkulárisan adják be a nem domináns kar deltoidjába (lehetőleg)
KÍSÉRLETI: 3. csoport
n = 11 résztvevő egyetlen adag ChAdOx1 biEBOV 5×10^10 vp vakcinával
Biológiai: ChAdOx1 biEBOV
A ChAdOx1 biEBOV folyadék formájában üvegfiolákban kerül forgalomba, és intramuszkulárisan adják be a nem domináns kar deltoidjába (lehetőleg)
KÍSÉRLETI: 4. csoport

n=25 résztvevő két adag ChAdOx1 biEBOV-val vakcinázott a végső kiválasztott dózisban, az 1-3. csoportra vonatkozó biztonsági adatok alapján. A második adagot 12 hét után adják be.

Megjegyzés: A 4. csoport dózisát a biztonságossági adatok áttekintése után választják ki az oltás után 28 nappal minden korábbi résztvevő esetében (1-3 csoport
Biológiai: ChAdOx1 biEBOV
A ChAdOx1 biEBOV folyadék formájában üvegfiolákban kerül forgalomba, és intramuszkulárisan adják be a nem domináns kar deltoidjába (lehetőleg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a ChAdOx1 biEBOV biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseken.
Időkeret: 7 nappal az oltás után
Kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása
7 nappal az oltás után
Vizsgálja meg a ChAdOx1 biEBOV biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseken.
Időkeret: 7 nappal az oltás után
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása
7 nappal az oltás után
Vizsgálja meg a ChAdOx1 biEBOV biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseken.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Kéretlen mellékhatások (AE) előfordulása
28 nappal az oltás után
Vizsgálja meg a ChAdOx1 biEBOV biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseken.
Időkeret: 0., 2., 7., 28. nap
A biztonsági laboratóriumi intézkedések kiindulási értékéhez viszonyított eltérések előfordulása
0., 2., 7., 28. nap
Vizsgálja meg a ChAdOx1 biEBOV biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkénteseken.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (~6 hónap)
SAE és AESI előfordulása
A tanulmány teljes időtartama (~6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a ChAdOx1 biEBOV immunogenitását egészséges felnőtt önkénteseken.
Időkeret: 0., 28., 56., 182. nap
Filovírus GP specifikus szerológiai válasz ELISA-val mérve
0., 28., 56., 182. nap
Vizsgálja meg a ChAdOx1 biEBOV immunogenitását egészséges felnőtt önkénteseken.
Időkeret: 0., 7., 14., 28., 56., 128. nap
A filovírus GP-specifikus T-sejt-válasz IFN-γ ELISPOT-tal mérve
0., 7., 14., 28., 56., 128. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBL08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ChAdOx1 biEBOV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel