En studie i Tanzania av en ny vaksine mot to typer ebola

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18 til 45 år.
2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
3. Avtale om å frigi medisinsk og annen informasjon om kontraindikasjoner for deltakelse i studien, og å være til stede av en studiekliniker for fysisk undersøkelse og eventuelle andre kliniske undersøkelser.
4. Enighet om å avstå fra å gi blod mens du er i studien.
5. Kunne lese og skrive
6. Gi skriftlig informert samtykke.
7. Kun for kvinner i fertil alder: Vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under utprøvingens varighet
8. Kun for kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest på dagen for både screening og vaksinasjon.
9. Langsiktig (minst 6 måneder) eller permanent opphold i Bagamoyo-distriktet.
10. Tilgjengelighet gjennom mobiltelefon 24 timer i døgnet gjennom hele studietiden
11. Avtale om å oppgi personlig kontaktinformasjon og kontaktinformasjon til en tredjepart
12. husstandsmedlem eller nær venn til studieteam.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding eller i løpet av prøveoppfølgingsperioden.
2. Mottak av en rekombinant apen adenoviral vaksine før påmelding
3. Planlagt mottak av en annen adenoviral vektorisert vaksine (f.eks. Oxford/AstraZeneca eller Janssen COVID-19 vaksiner) innen 90 dager etter vaksinasjonen med ChAdOx1 biEBOV
4. Planlagt eller faktisk mottak av vaksiner administrert innen 30 dager (før eller etter) påmelding og/eller planlagt mottak av en vaksine ≤30 dager etter påmelding UNNTATT for protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirusbaserte) covid-19-vaksinasjoner som kan være gitt innen 14 dager etter prøvevaksinen.
5. Tidligere mottak av en ebolavirusvaksine
6. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
7. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kronisk (mer enn 14 dager) systemisk aktiv immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene.
8. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
9. Historie med arvelig angioødem ervervet angioødem, eller idiopatisk angioødem.
10. Anamnese med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
11. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
12. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
13. Pågående eller planlagt graviditet eller amming i løpet av prøveoppfølgingsperioden
14. Kjent historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
15. Anamnese med bekreftet større trombotisk hendelse (inkludert cerebral venøs sinus trombose, dyp venetrombose, lungeemboli), kjent historie med antifosfolipidsyndrom eller heparinindusert trombocytopeni.
16. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
17. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
18. Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i de 5 årene før påmelding.
19. Detekterbart sirkulerende hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
20. Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV).
21. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse.
22. Kroppsmasseindeks (BMI) på <18 eller >30 kg/m2
23. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
24. Akutt sykdom på tidspunktet for administrering av IMP (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). Alle vaksiner kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon uten feber, dvs. aksillær temperatur < 37,5°C.