En undersøgelse i Tanzania af en ny vaccine mod to typer ebola

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 18 til 45 år.
2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
3. Aftale om at frigive medicinske og andre oplysninger vedrørende kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen og at blive overværet af en undersøgelseskliniker til fysisk undersøgelse og eventuelle andre kliniske undersøgelser.
4. Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen.
5. Kan læse og skrive
6. Giv skriftligt informeret samtykke.
7. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: Vilje til at udøve kontinuerlig effektiv prævention i hele forsøgets varighed
8. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: En negativ graviditetstest på dagen for både screening og vaccination.
9. Langsigtet (mindst 6 måneder) eller permanent ophold i Bagamoyo-distriktet.
10. Tilgængelighed via mobiltelefon 24 timer i døgnet i hele studieperioden
11. Aftale om at give personlige kontaktoplysninger og kontaktoplysninger for en tredjepart
12. husstandsmedlem eller nær ven til studiehold.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding eller under opfølgningsperioden for forsøget.
2. Modtagelse af en rekombinant abe-adenoviral vaccine før tilmelding
3. Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine (f.eks. Oxford/AstraZeneca eller Janssen COVID-19 vacciner) inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1 biEBOV
4. Planlagt eller faktisk modtagelse af vacciner administreret inden for 30 dage (før eller efter) tilmelding og/eller planlagt modtagelse af en vaccine ≤30 dage efter tilmelding, UNDTAGET for protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirus-baserede) COVID-19-vaccinationer, som evt. givet inden for 14 dage efter prøvevaccinen.
5. Tidligere modtagelse af en Ebolavirus-vaccine
6. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
7. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) systemisk aktiv immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder.
8. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
9. Anamnese med arvelig angioødem erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
10. Anamnese med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
11. Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
12. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
13. Igangværende eller planlagt graviditet eller amning i opfølgningsperioden for forsøget
14. Kendt historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
15. Anamnese med bekræftet større trombosehændelse (herunder cerebral venøs sinus-trombose, dyb venetrombose, lungeemboli), kendt anamnese med antiphospholipidsyndrom eller heparininduceret trombocytopeni.
16. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
17. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
18. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
19. Detekterbart cirkulerende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
20. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
21. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse.
22. Body mass index (BMI) på <18 eller >30 kg/m2
23. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
24. Akut sygdom på tidspunktet for administration af IMP (akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber). Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion uden feber, dvs. aksillær temperatur < 37,5°C.