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腹腔鏡下腹部手術における術後早期急性腎障害および術中低血圧を予測するための T.V チャレンジ

2022年7月18日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

腹腔鏡下腹部手術における早期術後急性腎障害および術中低血圧を予測する一回換気量チャレンジテストの能力。前向き観察研究。

研究の目的は、早期術後 AKI および術中低血圧に対する腹腔鏡下腹部手術中の TV Chalange テストの予測可能性を検証することです。

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調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術の数と範囲は増加しています。 現在、ほぼすべての腹部臓器が腹腔鏡手術に適しているようです。 腹腔鏡検査は、患者の体位の極端な変化、長時間の腹腔内送気と二酸化炭素 (CO2) 脱気、予期しない内臓損傷、および失血の評価の困難を伴う可能性があるため、潜在的に危険であると見なされる場合があります。 麻酔科医は、適切な麻酔管理技術を選択し、適切なモニタリングを実施し、潜在的な合併症に注意する必要があります。 術中に発生する可能性のある問題を早期に発見して軽減することで、術後の合併症や初期の合併症を防ぐことができます。

CO2 または N2O の腹腔鏡注入は、心血管機能低下を引き起こす可能性があります。 高流量での送気は、低血圧や徐脈などの心血管系の後遺症を悪化させ、心停止を引き起こす可能性もあります。 急速な腹腔鏡膨張によって引き起こされる術中低血圧は、腹膜の急速な拡張によって引き起こされる迷走神経を介した心血管反射によって引き起こされます。 また、気腹膜 (PP) に関連する前負荷と静脈還流の減少にも起因する可能性があります。

腹腔内圧が上昇している期間中、腎機能不全には 3 つの異なる機序があり、CO2 送気による高炭酸ガス血症、腹腔内圧の上昇、およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) が含まれます。

別の研究では、腹腔鏡下腹部手術後の AKI の発生率は 35.9% で、これは以前の研究よりも高かった .

低容積状態の患者は、腎機能不全による虚血性急性尿細管壊死により AKI になりやすく、腎前の原因としての低血圧の素因があります。

低容量状態は術後 AKI に大きな役割を果たしますが、腹腔鏡手術を受ける患者の AKI 発生率の増加は、腹腔内圧の上昇による腎抵抗指数 (RRI) の増加を説明する理論が増えています。指標は、下大静脈 (IVC)、頸動脈比 (JCR)、1 回拍出量の変化 (SVV)、脈圧の変化 (PPV) など、さまざまです。 これらの指標は信頼できるかもしれませんが、複雑で時間がかかり、訓練を受けた人員とハイテク機器が必要です。

一回換気量チャレンジ (TVC) テストは、換気量の状態を評価するために使用される新しいツールであり、脳神経外科患者の信頼できるツールとして承認されています。 しかし、私たちが知る限り、腹腔鏡手術における低血圧や AKI の予測には使用されていません。 腹腔内圧上昇の影響を TVC テストによって短期間一時的に模倣することは、術後 AKI を発症するリスクが高い患者の検出に役立つ可能性があると仮定しています。

TVC テスト/腹部送気の有害な結果は、主に一部の患者の静脈コンプライアンスの低下によって説明することもできます。これは、末梢静脈系への血液の動員につながります。静脈の弾力性の低下により、受動的な血液が心臓に反動し、血行動態の安定性と臓器の灌流が維持されます。減少し、腹腔内圧または胸腔内圧の上昇の影響を悪化させます。 そのメカニズムは起立性低血圧で研究されています。研究の目的は、術後早期の AKI および術中低血圧に対する腹腔鏡下腹部手術中の TVC テストの予測可能性を検証することです。

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研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、カイロ大学のKasr Alainy病院で実施されます。

説明

包含基準:

  • 性別は男女問わず
  • ASA クラス I および II
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術を受ける患者

除外基準:

  • 腎機能障害
  • 不整脈および心臓弁膜症
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 右室不全
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 気道喘息または長年の喫煙歴
  • 手術前1週間NSAIDを服用している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ
全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術が予定されている18~65歳の合計70人の連続した成人患者が研究に含まれます。
本研究の目的は、術後早期 AKI および術中低血圧に対する腹腔鏡下腹部手術中の TVC テストの予測可能性を検証することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡手術における早期術後 AKI を予測するための TVC テストの感度。
時間枠:学習完了まで平均24時間
腹腔鏡手術における早期術後 AKI を予測するための TVC テストの感度。
学習完了まで平均24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の送気および脱気後の低血圧を予測するための TVC テストの感度。
時間枠:学習完了まで平均24時間
術中の送気および脱気後の低血圧を予測するための TVC テストの感度。
学習完了まで平均24時間
露出指数 (膨張時間 x 腹腔内圧の積) と術後早期の AKI との関係。
時間枠:学習完了まで平均24時間
露出指数(膨張時間×腹腔内の積)の関係
学習完了まで平均24時間
腹腔鏡手術におけるAKIの発生率。
時間枠:学習完了まで平均24時間
腹腔鏡手術におけるAKIの発生率。
学習完了まで平均24時間
(uNGAL) が術後早期の AKI を予測する能力。
時間枠:学習完了まで平均24時間
(uNGAL) が術後早期の AKI を予測する能力。
学習完了まで平均24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed A Mohamed, M.D、Cairo University
  • 主任研究者:Hala M Gomaa, M.D、Cairo University
  • スタディディレクター:Mohamed A Ali Elshazly, M.D、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2022年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月26日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M.D- 302-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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