- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05301582
T.V. kihívás a korai posztoperatív akut vesesérülés és az intraoperatív hipotenzió előrejelzésére laparoszkópos hasi műtéteknél
A Tidal Volume Challenge Test képessége a korai posztoperatív akut vesesérülés és az intraoperatív hipotenzió előrejelzésére laparoszkópos hasi műtéteknél. Prospektív megfigyelési tanulmány.
A vizsgálat célja a TV Chalange teszt kiszámíthatóságának igazolása laparoszkópos hasi műtét során korai posztoperatív AKI és intraoperatív hipotenzió esetén.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos műtétek száma és terjedelme növekszik. Ma már szinte minden hasi szerv alkalmasnak tűnik laparoszkópos műtétre. A laparoszkópia potenciálisan kockázatosnak tekinthető, mert a páciens helyzetének szélsőséges megváltoztatásával, hosszan tartó intraabdominalis befúvással és szén-dioxid (CO2) gáztalanítással, váratlan zsigeri károsodással és a vérveszteség felmérésének nehézségeivel járhat. Az aneszteziológusnak ki kell választania a megfelelő érzéstelenítési technikát, megfelelő monitorozást kell végeznie, és tisztában kell lennie a lehetséges szövődményekkel. Az esetleges intraoperatív problémák korai felismerése és csökkentése megelőzheti a posztoperatív szövődményeket és a korai szövődményeket.
A CO2 vagy N2O laparoszkópos injekciója szív- és érrendszeri depressziót okozhat. A nagy áramlási sebességű befúvás a szív- és érrendszeri következményeket is súlyosbíthatja, beleértve a hipotenziót és a bradycardiát, és szívmegállást okozhat. A gyors laparoszkópos infláció okozta intraoperatív hipotenziót a vagus által közvetített kardiovaszkuláris reflex okozza, amelyet a peritoneum gyors tágulása okoz. Ez a pneumo-peritoneum (PP) okozta előterhelés és vénás visszatérés csökkenésének is tulajdonítható.
A megemelkedett intraabdominális nyomás időszakában a veseelégtelenségnek három különböző mechanizmusa létezik, beleértve a CO2 befúvás okozta hypercapniát, a megnövekedett intraabdominális nyomást és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert (RAAS).
Egy másik tanulmányban az AKI előfordulása laparoszkópos hasi műtét után 35,9% volt, ami magasabb, mint az előző vizsgálatban.
Az alacsony volumenű betegek veseelégtelenség miatti ischaemiás akut tubularis nekrózis miatt érzékenyek az AKI-re, és prerenalis okként hipotenzióra is hajlamosak.
Bár az alacsony volumen státusznak nagy szerepe van a posztoperatív AKI-ban. Mégis egyre több elmélet magyarázza az AKI megnövekedett előfordulását laparoszkópos műtéten átesett betegeknél a megnövekedett intraabdominális nyomás által megnövekedett vese rezisztív indexre (RRI) Intraoperatív volumenstátusz a mutatók változóak, beleértve a vena cava inferior (IVC), a nyaki artéria arányát (JCR), a stroke volumen változását (SVV) és a pulzusnyomás változását (PPV). Ezek a mutatók megbízhatóak, de összetettek, időigényesek lehetnek, és képzett személyzetet és csúcstechnológiás berendezéseket igényelnek.
A Tidal Volume Challenge (TVC) teszt egy új eszköz, amelyet a térfogati állapot felmérésére használnak, és megbízható eszközként hagyták jóvá idegsebészeti betegeknél. A laparoszkópos műtéteknél azonban tudomásunk szerint nem használták hipotenzió és AKI előrejelzésére. Feltételezzük, hogy a megnövekedett intraabdominális nyomás hatásának rövid ideig tartó, TVC teszttel történő utánzása hozzájárulhat a posztoperatív AKI kialakulásának magas kockázatának kitett betegek kimutatásához.
A TVC-teszt/hasi befúvás káros következményei főként azzal magyarázhatók, hogy egyes betegeknél csökkent a vénás compliance, ami a vér mobilizálásához vezet a perifériás vénás rendszerbe, csökkent vénás rugalmasság esetén pedig a passzív vér visszaüt a szívhez, fenntartva a hemodinamikai stabilitást és a szervperfúziót. csökkent, súlyosbítva a megnövekedett intraabdominalis vagy intrathoracalis nyomás hatását. Ezt a mechanizmust ortosztatikus hipotenzióban tanulmányozták. A vizsgálat célja a TVC-teszt kiszámíthatóságának igazolása laparoszkópos hasi műtét során korai posztoperatív AKI és intraoperatív hipotenzió esetén.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem mind a férfiak, mind a nők
- ASA I. és II. osztály
- Életkor 18-65 év
- Elektív laparoszkópos műtéten áteső betegek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Veseműködési zavar
- Szívritmuszavarok és szívbillentyű-betegség
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Jobb kamrai elégtelenség
- Intrakraniális hipertónia
- Légúti asztma vagy hosszú ideig tartó dohányzás
- Azok, akik a műtét előtt 1 hétig NSAID-t szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport
Összesen 70 egymást követő, 18-65 év közötti felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket általános érzéstelenítésben tervezett laparoszkópos műtétre terveznek.
|
Vizsgálatunk célja a TVC teszt kiszámíthatóságának igazolása a laparoszkópos hasi műtét során korai posztoperatív AKI és intraoperatív hipotenzió esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TVC teszt érzékenysége a korai posztoperatív AKI előrejelzésére laparoszkópos műtétekben.
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
A TVC teszt érzékenysége a korai posztoperatív AKI előrejelzésére laparoszkópos műtétekben.
|
A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TVC-teszt érzékenysége az intraoperatív befúvás utáni és deszufflációs hipotenzió előrejelzésére.
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
A TVC-teszt érzékenysége az intraoperatív befúvás utáni és deszufflációs hipotenzió előrejelzésére.
|
A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
|
Az expozíciós index (az inflációs idő x intraabdominális nyomás szorzata) és a korai posztoperatív AKI kapcsolata.
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
Az expozíciós index (az inflációs idő x intraabdominális szorzata) közötti összefüggés
|
A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
|
Az AKI előfordulása laparoszkópos műtétekben.
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
Az AKI előfordulása laparoszkópos műtétekben.
|
A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
|
Az (uNGAL) képessége a korai posztoperatív AKI előrejelzésére.
Időkeret: A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
Az (uNGAL) képessége a korai posztoperatív AKI előrejelzésére.
|
A tanulmány befejezése során átlagosan 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Kutatásvezető: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M.D- 302-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .