- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05301582
T.V-utfordring for å forutsi tidlig postoperativ akutt nyreskade og intraoperativ hypotensjon ved laparoskopiske abdominale operasjoner
Evnen til tidalvolumutfordringstest for å forutsi tidlig postoperativ akutt nyreskade og intraoperativ hypotensjon ved laparoskopiske abdominale operasjoner. Prospektiv observasjonsstudie.
Formålet med studien er å verifisere forutsigbarheten til TV Chalange-testen under laparoskopisk abdominal kirurgi for tidlig postoperativ AKI og intraoperativ hypotensjon.
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet og omfanget av laparoskopisk kirurgi øker. Nå ser nesten alle abdominale organer ut til å være egnet for laparoskopisk kirurgi. Laparoskopi kan betraktes som potensielt risikabelt fordi det kan innebære ekstreme endringer i pasientens stilling, langvarig intraabdominal insufflasjon og karbondioksid (CO2) avgassing, uventet visceral skade og vanskeligheter med å vurdere blodtap. Anestesilegen må velge riktig anestesibehandlingsteknikk, utføre riktig overvåking og være oppmerksom på potensielle komplikasjoner. Tidlig oppdagelse og reduksjon av mulige intraoperative problemer kan forhindre postoperative komplikasjoner og tidlige komplikasjoner.
Laparoskopisk injeksjon av CO2 eller N2O kan forårsake kardiovaskulær depresjon. Insufflasjon med høy strømningshastighet kan også forverre kardiovaskulære følgetilstander, inkludert hypotensjon og bradykardi, og forårsake hjertestans. Intraoperativ hypotensjon forårsaket av rask laparoskopisk inflasjon er forårsaket av den vagale medierte kardiovaskulære refleksen forårsaket av den raske ekspansjonen av bukhinnen. Det kan også tilskrives reduksjonen i preload og venøs retur forbundet med pneumo-peritoneum (PP) .
I perioden med forhøyet intraabdominalt trykk er det tre forskjellige mekanismer for nyreinsuffisiens, inkludert hyperkapni forårsaket av CO2-innblåsing, forhøyet intraabdominalt trykk og renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS).
I en annen studie var forekomsten av AKI etter laparoskopisk abdominal kirurgi 35,9 %, som var høyere enn den forrige studien.
Pasienter med lavvolumstatus er mottakelige for AKI på grunn av iskemisk akutt tubulær nekrose på grunn av nyreinsuffisiens, og disponert av hypotensjon som pre-renal årsak.
Selv om lavvolumstatus har en stor rolle i postoperativ AKI. Likevel er det stigende teorier som forklarer den økte forekomsten av AKI hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner til økt nyreresistiv indeks (RRI) ved økt intraabdominalt trykk Intraoperativ volumstatus Indikatorene er variable, inkludert vena cava inferior (IVC), carotis artery ratio (JCR), slagvolumendring (SVV) og pulstrykkendring (PPV). Disse indikatorene kan være pålitelige, men komplekse, tidkrevende og krever opplært personell og høyteknologisk utstyr.
Tidal Volume Challenge (TVC)-testen er et nytt verktøy som brukes til å vurdere volumstatusen, og den har blitt godkjent som et pålitelig verktøy hos nevrokirurgiske pasienter. Så vidt vi vet har det imidlertid ikke blitt brukt til å forutsi hypotensjon og AKI ved laparoskopiske operasjoner. Vi antar at etterligning av effekten av økt intraabdominalt trykk forbigående i en kort periode med TVC-test kan bidra til å oppdage pasienter med høy risiko for å utvikle postoperativ AKI.
Uønskede konsekvenser av TVC-test/ abdominal insufflasjon kan hovedsakelig forklares ved redusert venøs compliance hos noen pasienter som fører til mobilisering av blod til det perifere venesystemet, med redusert venøs elastisitet vil den passive blodrekylen til hjertet opprettholde hemodynamisk stabilitet og organperfusjon vil bli redusert, og forverrer effekten av økt intraabdominalt eller intrathoraxt trykk. Denne mekanismen har blitt studert ved ortostatisk hypotensjon. Formålet med studien er å verifisere forutsigbarheten av TVC-test under laparoskopisk abdominal kirurgi for tidlig postoperativ AKI og intraoperativ hypotensjon.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn både menn og kvinner
- ASA klasse I og II
- Alder 18-65 år
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Nyre dysfunksjon
- Hjertearytmier og hjerteklaffsykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Høyre ventrikkelsvikt
- Intrakraniell hypertensjon
- Astma i luftveiene eller en lang historie med røyking
- De som er på NSAID i 1 uke før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
Totalt 70 påfølgende voksne pasienter i alderen 18-65 år planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien.
|
Formålet med vår studie er å verifisere forutsigbarheten til TVC-test under laparoskopisk abdominal kirurgi for tidlig postoperativ AKI og intraoperativ hypotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til TVC-test for å forutsi tidlig postoperativ AKI i laparoskopiske operasjoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
Sensitiviteten til TVC-test for å forutsi tidlig postoperativ AKI i laparoskopiske operasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til TVC-test for å forutsi intraoperativ post insufflasjon og desufflasjonshypotensjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
Sensitiviteten til TVC-test for å forutsi intraoperativ post insufflasjon og desufflasjonshypotensjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Forholdet mellom eksponeringsindeks (produktet av inflasjonstid x intraabdominalt trykk) og tidlig postoperativ AKI.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
Forholdet mellom eksponeringsindeksen (produktet av inflasjonstid x intraabdominal
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Forekomsten av AKI i laparoskopiske operasjoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
Forekomsten av AKI i laparoskopiske operasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Evnen til (uNGAL) til å forutsi tidlig postoperativ AKI.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
Evnen til (uNGAL) til å forutsi tidlig postoperativ AKI.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Hovedetterforsker: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Studieleder: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M.D- 302-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .