- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05301582
T.V Challenge для прогнозирования раннего послеоперационного острого повреждения почек и интраоперационной гипотензии при лапароскопических абдоминальных операциях
Способность теста дыхательного объема прогнозировать раннее послеоперационное острое повреждение почек и интраоперационную гипотензию при лапароскопических абдоминальных операциях. Проспективное обсервационное исследование.
Цель исследования — проверить предсказуемость теста TV Chalange во время лапароскопических абдоминальных операций по поводу раннего послеоперационного ОПП и интраоперационной гипотензии.
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество и масштабы лапароскопической хирургии увеличиваются. Теперь почти каждый орган брюшной полости кажется пригодным для лапароскопической хирургии. Лапароскопию можно считать потенциально рискованной, поскольку она может включать резкие изменения положения пациента, длительную внутрибрюшную инсуффляцию и дегазацию углекислого газа (CO2), неожиданное повреждение внутренних органов и трудности в оценке кровопотери. Анестезиолог должен выбрать соответствующую технику ведения анестезии, проводить надлежащий мониторинг и быть в курсе возможных осложнений. Раннее выявление и уменьшение возможных интраоперационных проблем может предотвратить послеоперационные осложнения и ранние осложнения.
Лапароскопическая инъекция CO2 или N2O может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы. Инсуффляция с высокой скоростью потока также может усугубить сердечно-сосудистые осложнения, включая гипотензию и брадикардию, и вызвать остановку сердца. Интраоперационная гипотензия, вызванная быстрым лапароскопическим надуванием, вызвана вагус-опосредованным сердечно-сосудистым рефлексом, вызванным быстрым расширением брюшины. Это также может быть связано со снижением преднагрузки и венозного возврата, связанного с пневмоперитонеумом (ПП).
В период повышенного внутрибрюшного давления возможны три различных механизма почечной недостаточности, включая гиперкапнию, вызванную инсуффляцией СО2, повышенное внутрибрюшное давление и ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС).
В другом исследовании частота ОПП после лапароскопической абдоминальной хирургии составила 35,9%, что выше, чем в предыдущем исследовании.
Пациенты с малообъемным состоянием подвержены ОПП из-за ишемического острого канальцевого некроза из-за почечной недостаточности и предрасположены к гипотензии как преренальной причине.
Несмотря на то, что низкий объемный статус играет важную роль в послеоперационном ОПП. Тем не менее, появляется все больше теорий, объясняющих увеличение частоты ОПП у пациентов, перенесших лапароскопические операции, повышением почечного резистивного индекса (RRI) повышенным внутрибрюшным давлением Статус интраоперационного объема показатели являются переменными, включая нижнюю полую вену (НПВ), соотношение сонных артерий (КСК), изменение ударного объема (УОК) и изменение пульсового давления (ППД). Эти показатели могут быть надежными, но сложными, трудоемкими и требующими наличия обученного персонала и высокотехнологичного оборудования.
Тест Tidal Volume Challenge (TVC) — это новый инструмент, который используется для оценки состояния объема и был одобрен как надежный инструмент для нейрохирургических пациентов. Однако, насколько нам известно, он не использовался для прогнозирования гипотензии и ОПП при лапароскопических операциях. Мы предполагаем, что кратковременная имитация эффекта повышенного внутрибрюшного давления с помощью теста TVC может способствовать выявлению пациентов с высоким риском развития послеоперационного ОПП.
Неблагоприятные последствия теста TVC/абдоминальной инсуффляции также могут быть объяснены в основном снижением венозной податливости у некоторых пациентов, что приводит к мобилизации крови в периферическую венозную систему, при сниженной эластичности вен пассивный отток крови к сердцу, поддерживая гемодинамическую стабильность и перфузию органов, будет снижается, усугубляя эффект повышенного внутрибрюшного или внутригрудного давления. Этот механизм изучен при ортостатической гипотензии. Цель исследования — проверить предсказуемость теста TVC во время лапароскопической абдоминальной хирургии по поводу раннего послеоперационного ОПП и интраоперационной гипотензии.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пол как мужчины, так и женщины
- ASA класс I и II
- Возраст 18-65 лет
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией
Критерий исключения:
- Дисфункция почек
- Сердечные аритмии и пороки сердца
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Правожелудочковая недостаточность
- Внутричерепная гипертензия
- Астма дыхательных путей или длительное курение
- Те, кто принимает НПВП в течение 1 недели до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа
Всего в исследование будет включено 70 последовательных взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована плановая лапароскопическая операция под общей анестезией.
|
Цель нашего исследования — проверить предсказуемость теста TVC во время лапароскопической абдоминальной хирургии по поводу раннего послеоперационного ОПП и интраоперационной гипотензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста TVC для прогнозирования раннего послеоперационного ОПП при лапароскопических операциях.
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
Чувствительность теста TVC для прогнозирования раннего послеоперационного ОПП при лапароскопических операциях.
|
Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста TVC для прогнозирования интраоперационной гипотензии после инсуффляции и десуффляции.
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
Чувствительность теста TVC для прогнозирования интраоперационной гипотензии после инсуффляции и десуффляции.
|
Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
|
Взаимосвязь между индексом воздействия (произведение времени надувания x внутрибрюшное давление) и ранним послеоперационным ОПП.
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
Соотношение между индексом воздействия (произведение времени надувания x внутрибрюшное
|
Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
|
Частота ОПП при лапароскопических операциях.
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
Частота ОПП при лапароскопических операциях.
|
Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
|
Способность (uNGAL) прогнозировать ранний послеоперационный ОПП.
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
Способность (uNGAL) прогнозировать ранний послеоперационный ОПП.
|
Через завершение исследования в среднем 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Главный следователь: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M.D- 302-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .