- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301582
Desafio T.V para prever lesão renal aguda pós-operatória precoce e hipotensão intra-operatória em cirurgias abdominais laparoscópicas
A capacidade do teste de desafio de volume corrente para prever lesão renal aguda pós-operatória precoce e hipotensão intra-operatória em cirurgias abdominais laparoscópicas. Estudo Observacional Prospectivo.
O objetivo do estudo é verificar a previsibilidade do teste TV Chalange durante a cirurgia abdominal laparoscópica para IRA no pós-operatório imediato e hipotensão intra-operatória.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número e o escopo da cirurgia laparoscópica estão aumentando. Agora, quase todos os órgãos abdominais parecem adequados para cirurgia laparoscópica. A laparoscopia pode ser considerada potencialmente arriscada porque pode envolver mudanças extremas na posição do paciente, insuflação intra-abdominal prolongada e desgaseificação de dióxido de carbono (CO2), danos viscerais inesperados e dificuldade em avaliar a perda de sangue. O anestesiologista deve selecionar a técnica apropriada de manejo da anestesia, conduzir o monitoramento adequado e estar ciente de possíveis complicações. A detecção precoce e a redução de possíveis problemas intraoperatórios podem prevenir complicações pós-operatórias e complicações precoces.
A injeção laparoscópica de CO2 ou N2O pode causar depressão cardiovascular. A insuflação em alta taxa de fluxo também pode exacerbar sequelas cardiovasculares, incluindo hipotensão e bradicardia, e causar parada cardíaca. A hipotensão intraoperatória causada pela rápida insuflação laparoscópica é causada pelo reflexo cardiovascular mediado por vagal causado pela rápida expansão do peritônio. Também pode ser atribuído à redução da pré-carga e do retorno venoso associados ao pneumoperitônio (PP) .
Durante o período de pressão intra-abdominal elevada, existem três mecanismos diferentes de insuficiência renal, incluindo hipercapnia causada por insuflação de CO2, pressão intra-abdominal elevada e sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) .
Em outro estudo, a incidência de LRA após cirurgia abdominal laparoscópica foi de 35,9%, superior ao estudo anterior .
Pacientes com estado de baixo volume são susceptíveis a IRA devido à necrose tubular aguda isquêmica devido à insuficiência renal e predispostos por hipotensão como causa pré-renal.
Embora o status de baixo volume tenha um papel importante na LRA pós-operatória. No entanto, existem teorias crescentes que explicam o aumento da incidência de LRA em pacientes submetidos a cirurgias laparoscópicas devido ao aumento do índice de resistência renal (IRR) pelo aumento da pressão intra-abdominal Status do volume intra-operatório os indicadores são variáveis, incluindo veia cava inferior (IVC), proporção da artéria carótida (JCR), alteração do volume sistólico (SVV) e alteração da pressão de pulso (PPV). Esses indicadores podem ser confiáveis, mas complexos, demorados e requerem pessoal treinado e equipamentos de alta tecnologia.
O teste Tidal Volume Challenge (TVC) é uma nova ferramenta usada para avaliar o status do volume e foi aprovada como uma ferramenta confiável em pacientes de neurocirurgia. No entanto, até onde sabemos, não tem sido usado para prever hipotensão e LRA em cirurgias laparoscópicas. Nossa hipótese é que imitar o efeito do aumento da pressão intra-abdominal transitoriamente por um curto período de tempo pelo teste TVC poderia contribuir na detecção de pacientes com alto risco de desenvolver LRA pós-operatória.
As consequências adversas do teste TVC/insuflação abdominal também podem ser explicadas principalmente pela redução da complacência venosa em alguns pacientes, levando à mobilização de sangue para o sistema venoso periférico, com elasticidade venosa reduzida, o retorno passivo do sangue para o coração, mantendo a estabilidade hemodinâmica e a perfusão dos órgãos será prejudicada diminuída, agravando o efeito do aumento da pressão intra-abdominal ou intra-torácica. Esse mecanismo tem sido estudado na hipotensão ortostática. O objetivo do estudo é verificar a previsibilidade do teste TVC durante a cirurgia abdominal laparoscópica para LRA pós-operatória precoce e hipotensão intra-operatória.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino e feminino
- ASA Classe I e II
- Idade 18-65 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- disfunção renal
- Arritmias cardíacas e valvulopatias
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência ventricular direita
- hipertensão intracraniana
- Asma das vias aéreas ou uma longa história de tabagismo
- Aqueles que estão em NSAID por 1 semana antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo
Um total de 70 pacientes adultos consecutivos, com idades entre 18 e 65 anos, agendados para cirurgia laparoscópica eletiva sob anestesia geral serão incluídos no estudo.
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O objetivo do nosso estudo é verificar a previsibilidade do teste TVC durante a cirurgia abdominal laparoscópica para IRA no pós-operatório imediato e hipotensão intra-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do teste TVC para prever LRA pós-operatória precoce em cirurgias laparoscópicas.
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A sensibilidade do teste TVC para prever LRA pós-operatória precoce em cirurgias laparoscópicas.
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Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do teste TVC para prever a hipotensão pós-insuflação e desinsuflação intraoperatória.
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A sensibilidade do teste TVC para prever a hipotensão pós-insuflação e desinsuflação intraoperatória.
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Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A relação entre o índice de exposição (o produto do tempo de inflação x pressão intra-abdominal) e IRA no pós-operatório imediato.
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A relação entre o índice de exposição (o produto do tempo de inflação x intra-abdominal
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Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A incidência de LRA em cirurgias laparoscópicas.
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A incidência de LRA em cirurgias laparoscópicas.
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Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A capacidade de (uNGAL) para prever AKI pós-operatório precoce.
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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A capacidade de (uNGAL) para prever AKI pós-operatório precoce.
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Através da conclusão do estudo uma média de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Investigador principal: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M.D- 302-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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