- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05301582
T.V-utmaning att förutsäga tidig postoperativ akut njurskada och intraoperativ hypotoni vid laparoskopiska bukkirurgier
Förmågan hos tidalvolymutmaningstest för att förutsäga tidig postoperativ akut njurskada och intraoperativ hypotoni vid laparoskopiska bukkirurgi. Prospektiv observationsstudie.
Syftet med studien är att verifiera förutsägbarheten av TV Chalange-test under laparoskopisk bukkirurgi för tidig postoperativ AKI och intraoperativ hypotoni.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet och omfattningen av laparoskopisk kirurgi ökar. Nu verkar nästan alla bukorgan lämpliga för laparoskopisk kirurgi. Laparoskopi kan anses vara potentiellt riskabelt eftersom det kan innebära extrema förändringar i patientens position, långvarig intraabdominal insufflation och koldioxidavgasning (CO2), oväntad visceral skada och svårigheter att bedöma blodförlust. Anestesiläkaren måste välja lämplig anestesihanteringsteknik, utföra korrekt övervakning och vara medveten om potentiella komplikationer. Tidig upptäckt och minskning av möjliga intraoperativa problem kan förhindra postoperativa komplikationer och tidiga komplikationer.
Laparoskopisk injektion av CO2 eller N2O kan orsaka kardiovaskulär depression. Insufflation vid hög flödeshastighet kan också förvärra kardiovaskulära följdsjukdomar, inklusive hypotoni och bradykardi, och orsaka hjärtstillestånd. Intraoperativ hypotoni orsakad av snabb laparoskopisk uppblåsning orsakas av den vagalmedierade kardiovaskulära reflexen som orsakas av den snabba expansionen av bukhinnan. Det kan också hänföras till minskningen av förbelastning och venös retur i samband med pneumo-peritoneum (PP) .
Under perioden med förhöjt intraabdominalt tryck finns det tre olika mekanismer för njurinsufficiens, inklusive hyperkapni orsakad av CO2-inblåsning, förhöjt intraabdominalt tryck och renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
I en annan studie var incidensen av AKI efter laparoskopisk bukkirurgi 35,9 %, vilket var högre än den tidigare studien.
Patienter med lågvolymstatus är mottagliga för AKI på grund av ischemisk akut tubulär nekros på grund av njurinsufficiens, och predisponerade av hypotoni som en prerenal orsak.
Även om lågvolymstatus har en viktig roll vid postoperativ AKI. Ändå finns det växande teorier som förklarar den ökade förekomsten av AKI hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer till ökat njurresistivt index (RRI) genom ökat intraabdominalt tryck. Intraoperativ volymstatus Indikatorerna är variabla, inklusive inferior vena cava (IVC), carotis artery ratio (JCR), slagvolymförändring (SVV) och pulstrycksförändring (PPV). Dessa indikatorer kan vara tillförlitliga, men komplexa, tidskrävande och kräver utbildad personal och högteknologisk utrustning.
Tidal Volume Challenge (TVC)-testet är ett nytt verktyg som används för att bedöma volymstatus och det har godkänts som ett tillförlitligt verktyg för neurokirurgiska patienter. Men så vitt vi vet har det inte använts för att förutsäga hypotoni och AKI vid laparoskopiska operationer. Vi antar att efterlikning av effekten av ökat intraabdominalt tryck övergående under en kort tidsperiod med TVC-test kan bidra till att upptäcka patienter med hög risk att utveckla postoperativ AKI.
TVC-test/abdominal insufflation negativa konsekvenser kan också förklaras huvudsakligen av minskad venös följsamhet hos vissa patienter som leder till mobilisering av blod till det perifera vensystemet, med minskad venelasticitet kommer den passiva blodets rekyl till hjärtat att bibehålla hemodynamisk stabilitet och organperfusion. minskat, vilket förvärrar effekten av ökat intraabdominalt eller intrathoraxtryck. Den mekanismen har studerats vid ortostatisk hypotension. Syftet med studien är att verifiera förutsägbarheten av TVC-test under laparoskopisk bukkirurgi för tidig postoperativ AKI och intraoperativ hypotension.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön både män och kvinnor
- ASA klass I och II
- Ålder 18-65 år
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Njurdysfunktion
- Hjärtarytmier och hjärtklaffsjukdomar
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Högerkammarsvikt
- Intrakraniell hypertoni
- Astma i luftvägarna eller en lång historia av rökning
- De som är på NSAID i 1 vecka före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp
Totalt 70 på varandra följande vuxna patienter i åldrarna 18-65 år schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi kommer att inkluderas i studien.
|
Syftet med vår studie är att verifiera förutsägbarheten av TVC-test under laparoskopisk bukkirurgi för tidig postoperativ AKI och intraoperativ hypotoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos TVC-test för att förutsäga tidig postoperativ AKI vid laparoskopiska operationer.
Tidsram: Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
Känsligheten hos TVC-test för att förutsäga tidig postoperativ AKI vid laparoskopiska operationer.
|
Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos TVC-test för att förutsäga intraoperativ post insufflation och desufflationshypotoni.
Tidsram: Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
Känsligheten hos TVC-test för att förutsäga intraoperativ post insufflation och desufflationshypotoni.
|
Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
|
Sambandet mellan exponeringsindex (produkten av inflationstid x intraabdominalt tryck) och tidig postoperativ AKI.
Tidsram: Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
Förhållandet mellan exponeringsindex (produkten av inflationstiden x intraabdominal
|
Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
|
Förekomsten av AKI vid laparoskopiska operationer.
Tidsram: Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
Förekomsten av AKI vid laparoskopiska operationer.
|
Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
|
Förmågan hos (uNGAL) att förutsäga tidig postoperativ AKI.
Tidsram: Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
Förmågan hos (uNGAL) att förutsäga tidig postoperativ AKI.
|
Genom att genomföra studier i genomsnitt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Huvudutredare: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Studierektor: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M.D- 302-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .