- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05301582
Sfida TV per prevedere il danno renale acuto postoperatorio precoce e l'ipotensione intraoperatoria negli interventi di chirurgia addominale laparoscopica
La capacità del Tidal Volume Challenge Test di prevedere il danno renale acuto postoperatorio precoce e l'ipotensione intraoperatoria negli interventi di chirurgia addominale laparoscopica. Studio osservazionale prospettico.
Lo scopo dello studio è verificare la predicibilità del TV Chalange test durante la chirurgia addominale laparoscopica per AKI postoperatorio precoce e ipotensione intraoperatoria.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero e la portata della chirurgia laparoscopica sono in aumento. Ora quasi tutti gli organi addominali sembrano adatti alla chirurgia laparoscopica. La laparoscopia può essere considerata potenzialmente rischiosa perché può comportare cambiamenti estremi nella posizione del paziente, insufflazione intra-addominale prolungata e degassamento di anidride carbonica (CO2), danno viscerale imprevisto e difficoltà nel valutare la perdita di sangue. L'anestesista deve selezionare la tecnica di gestione dell'anestesia appropriata, condurre un monitoraggio adeguato ed essere consapevole delle potenziali complicanze. La diagnosi precoce e la riduzione dei possibili problemi intraoperatori possono prevenire complicanze postoperatorie e complicanze precoci.
L'iniezione laparoscopica di CO2 o N2O può causare depressione cardiovascolare. L'insufflazione ad alta portata può anche esacerbare le sequele cardiovascolari, tra cui ipotensione e bradicardia, e causare arresto cardiaco. L'ipotensione intraoperatoria causata dalla rapida espansione laparoscopica è causata dal riflesso cardiovascolare mediato dal vago causato dalla rapida espansione del peritoneo. Può anche essere attribuito alla riduzione del precarico e del ritorno venoso associati al pneumoperitoneo (PP).
Durante il periodo di elevata pressione intra-addominale, ci sono tre diversi meccanismi di insufficienza renale, tra cui l'ipercapnia causata da insufflazione di CO2, elevata pressione intra-addominale e sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
In un altro studio, l'incidenza di AKI dopo la chirurgia addominale laparoscopica è stata del 35,9%, superiore a quella dello studio precedente.
I pazienti con stato di basso volume sono suscettibili di AKI a causa di necrosi tubulare acuta ischemica dovuta a insufficienza renale e predisposti dall'ipotensione come causa pre-renale.
Sebbene lo stato di basso volume abbia un ruolo importante nell'AKI post-operatorio. Tuttavia, ci sono teorie in aumento che spiegano l'aumentata incidenza di AKI nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica all'aumento dell'indice resistivo renale (RRI) dovuto all'aumento della pressione intra-addominale Stato del volume intra-operatorio gli indicatori sono variabili, tra cui la vena cava inferiore (IVC), il rapporto dell'arteria carotidea (JCR), la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PPV). Questi indicatori possono essere affidabili, ma complessi, richiedono tempo e richiedono personale addestrato e attrezzature ad alta tecnologia .
Il test Tidal Volume Challenge (TVC) è un nuovo strumento che viene utilizzato per valutare lo stato del volume ed è stato approvato come strumento affidabile nei pazienti neurochirurgici. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non è stato utilizzato per prevedere l'ipotensione e l'AKI negli interventi laparoscopici. Ipotizziamo che imitare l'effetto dell'aumento della pressione intra-addominale transitoriamente per un breve periodo di tempo mediante il test TVC potrebbe contribuire a rilevare i pazienti ad alto rischio di sviluppare AKI post-operatorio.
Le conseguenze avverse del test TVC/insufflazione addominale possono anche essere spiegate principalmente dalla ridotta compliance venosa in alcuni pazienti che porta alla mobilizzazione del sangue nel sistema venoso periferico, con ridotta elasticità venosa il ritorno passivo del sangue al cuore mantenendo la stabilità emodinamica e la perfusione degli organi sarà diminuito, aggravante l'effetto dell'aumento della pressione intra-addominale o intra-toracica. Tale meccanismo è stato studiato nell'ipotensione ortostatica. Lo scopo dello studio è verificare la predicibilità del test TVC durante la chirurgia addominale laparoscopica per AKI postoperatorio precoce e ipotensione intraoperatoria.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere sia maschi che femmine
- Classe ASA I e II
- Età 18-65 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale
- Aritmie cardiache e cardiopatie valvolari
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Insufficienza ventricolare destra
- Ipertensione intracranica
- Asma delle vie aeree o una lunga storia di fumo
- Coloro che assumono FANS per 1 settimana prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo
Nello studio saranno inclusi un totale di 70 pazienti adulti consecutivi, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
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Lo scopo del nostro studio è verificare la prevedibilità del test TVC durante la chirurgia addominale laparoscopica per AKI postoperatorio precoce e ipotensione intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità del test TVC per predire l'AKI post-operatorio precoce negli interventi laparoscopici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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La sensibilità del test TVC per predire l'AKI post-operatorio precoce negli interventi laparoscopici.
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Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità del test TVC per prevedere l'ipotensione intraoperatoria post insufflazione e desufflazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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La sensibilità del test TVC per prevedere l'ipotensione intraoperatoria post insufflazione e desufflazione.
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Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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La relazione tra l'indice di esposizione (il prodotto del tempo di gonfiaggio x la pressione intra-addominale) e l'AKI post-operatorio precoce.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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La relazione tra indice di esposizione (il prodotto del tempo di inflazione x intra-addominale
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Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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L'incidenza di AKI in chirurgia laparoscopica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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L'incidenza di AKI in chirurgia laparoscopica.
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Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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La capacità di (UNGAL) di predire l'AKI precoce postoperatorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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La capacità di (UNGAL) di predire l'AKI precoce postoperatorio.
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Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo university
- Investigatore principale: Hala M Gomaa, M.D, Cairo university
- Direttore dello studio: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M.D- 302-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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