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Sfida TV per prevedere il danno renale acuto postoperatorio precoce e l'ipotensione intraoperatoria negli interventi di chirurgia addominale laparoscopica

18 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

La capacità del Tidal Volume Challenge Test di prevedere il danno renale acuto postoperatorio precoce e l'ipotensione intraoperatoria negli interventi di chirurgia addominale laparoscopica. Studio osservazionale prospettico.

Lo scopo dello studio è verificare la predicibilità del TV Chalange test durante la chirurgia addominale laparoscopica per AKI postoperatorio precoce e ipotensione intraoperatoria.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero e la portata della chirurgia laparoscopica sono in aumento. Ora quasi tutti gli organi addominali sembrano adatti alla chirurgia laparoscopica. La laparoscopia può essere considerata potenzialmente rischiosa perché può comportare cambiamenti estremi nella posizione del paziente, insufflazione intra-addominale prolungata e degassamento di anidride carbonica (CO2), danno viscerale imprevisto e difficoltà nel valutare la perdita di sangue. L'anestesista deve selezionare la tecnica di gestione dell'anestesia appropriata, condurre un monitoraggio adeguato ed essere consapevole delle potenziali complicanze. La diagnosi precoce e la riduzione dei possibili problemi intraoperatori possono prevenire complicanze postoperatorie e complicanze precoci.

L'iniezione laparoscopica di CO2 o N2O può causare depressione cardiovascolare. L'insufflazione ad alta portata può anche esacerbare le sequele cardiovascolari, tra cui ipotensione e bradicardia, e causare arresto cardiaco. L'ipotensione intraoperatoria causata dalla rapida espansione laparoscopica è causata dal riflesso cardiovascolare mediato dal vago causato dalla rapida espansione del peritoneo. Può anche essere attribuito alla riduzione del precarico e del ritorno venoso associati al pneumoperitoneo (PP).

Durante il periodo di elevata pressione intra-addominale, ci sono tre diversi meccanismi di insufficienza renale, tra cui l'ipercapnia causata da insufflazione di CO2, elevata pressione intra-addominale e sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).

In un altro studio, l'incidenza di AKI dopo la chirurgia addominale laparoscopica è stata del 35,9%, superiore a quella dello studio precedente.

I pazienti con stato di basso volume sono suscettibili di AKI a causa di necrosi tubulare acuta ischemica dovuta a insufficienza renale e predisposti dall'ipotensione come causa pre-renale.

Sebbene lo stato di basso volume abbia un ruolo importante nell'AKI post-operatorio. Tuttavia, ci sono teorie in aumento che spiegano l'aumentata incidenza di AKI nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica all'aumento dell'indice resistivo renale (RRI) dovuto all'aumento della pressione intra-addominale Stato del volume intra-operatorio gli indicatori sono variabili, tra cui la vena cava inferiore (IVC), il rapporto dell'arteria carotidea (JCR), la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PPV). Questi indicatori possono essere affidabili, ma complessi, richiedono tempo e richiedono personale addestrato e attrezzature ad alta tecnologia .

Il test Tidal Volume Challenge (TVC) è un nuovo strumento che viene utilizzato per valutare lo stato del volume ed è stato approvato come strumento affidabile nei pazienti neurochirurgici. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non è stato utilizzato per prevedere l'ipotensione e l'AKI negli interventi laparoscopici. Ipotizziamo che imitare l'effetto dell'aumento della pressione intra-addominale transitoriamente per un breve periodo di tempo mediante il test TVC potrebbe contribuire a rilevare i pazienti ad alto rischio di sviluppare AKI post-operatorio.

Le conseguenze avverse del test TVC/insufflazione addominale possono anche essere spiegate principalmente dalla ridotta compliance venosa in alcuni pazienti che porta alla mobilizzazione del sangue nel sistema venoso periferico, con ridotta elasticità venosa il ritorno passivo del sangue al cuore mantenendo la stabilità emodinamica e la perfusione degli organi sarà diminuito, aggravante l'effetto dell'aumento della pressione intra-addominale o intra-toracica. Tale meccanismo è stato studiato nell'ipotensione ortostatica. Lo scopo dello studio è verificare la predicibilità del test TVC durante la chirurgia addominale laparoscopica per AKI postoperatorio precoce e ipotensione intraoperatoria.

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Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Kasr Alainy dell'Università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere sia maschi che femmine
  • Classe ASA I e II
  • Età 18-65 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale
  • Aritmie cardiache e cardiopatie valvolari
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Insufficienza ventricolare destra
  • Ipertensione intracranica
  • Asma delle vie aeree o una lunga storia di fumo
  • Coloro che assumono FANS per 1 settimana prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
Nello studio saranno inclusi un totale di 70 pazienti adulti consecutivi, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Lo scopo del nostro studio è verificare la prevedibilità del test TVC durante la chirurgia addominale laparoscopica per AKI postoperatorio precoce e ipotensione intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del test TVC per predire l'AKI post-operatorio precoce negli interventi laparoscopici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
La sensibilità del test TVC per predire l'AKI post-operatorio precoce negli interventi laparoscopici.
Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del test TVC per prevedere l'ipotensione intraoperatoria post insufflazione e desufflazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
La sensibilità del test TVC per prevedere l'ipotensione intraoperatoria post insufflazione e desufflazione.
Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
La relazione tra l'indice di esposizione (il prodotto del tempo di gonfiaggio x la pressione intra-addominale) e l'AKI post-operatorio precoce.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
La relazione tra indice di esposizione (il prodotto del tempo di inflazione x intra-addominale
Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
L'incidenza di AKI in chirurgia laparoscopica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
L'incidenza di AKI in chirurgia laparoscopica.
Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
La capacità di (UNGAL) di predire l'AKI precoce postoperatorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore
La capacità di (UNGAL) di predire l'AKI precoce postoperatorio.
Attraverso il completamento dello studio una media di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo university
  • Investigatore principale: Hala M Gomaa, M.D, Cairo university
  • Direttore dello studio: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M.D- 302-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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