- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301582
T.V-udfordring til at forudsige tidlig postoperativ akut nyreskade og intraoperativ hypotension i laparoskopiske abdominale operationer
Tidalvolumentestens evne til at forudsige tidlig postoperativ akut nyreskade og intraoperativ hypotension ved laparoskopiske abdominale operationer. Prospektiv observationsundersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at verificere forudsigeligheden af TV Chalange test under laparoskopisk abdominal kirurgi for tidlig postoperativ AKI og intraoperativ hypotension.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet og omfanget af laparoskopisk kirurgi er stigende. Nu ser næsten alle abdominale organer ud til at være egnede til laparoskopisk kirurgi. Laparoskopi kan betragtes som potentielt risikabelt, fordi det kan involvere ekstreme ændringer i patientens stilling, langvarig intra-abdominal insufflation og kuldioxid (CO2) afgasning, uventet visceral skade og vanskeligheder med at vurdere blodtab. Anæstesilægen skal vælge den passende anæstesibehandlingsteknik, udføre korrekt overvågning og være opmærksom på potentielle komplikationer. Tidlig opdagelse og reduktion af mulige intraoperative problemer kan forhindre postoperative komplikationer og tidlige komplikationer.
Laparoskopisk injektion af CO2 eller N2O kan forårsage kardiovaskulær depression. Insufflation ved høj flowhastighed kan også forværre kardiovaskulære følgesygdomme, herunder hypotension og bradykardi, og forårsage hjertestop. Intraoperativ hypotension forårsaget af hurtig laparoskopisk oppustning er forårsaget af den vagale-medierede kardiovaskulære refleks forårsaget af den hurtige udvidelse af bughinden. Det kan også tilskrives reduktionen i preload og venøst tilbagevenden forbundet med pneumo-peritoneum (PP) .
I perioden med forhøjet intraabdominalt tryk er der tre forskellige mekanismer for nyreinsufficiens, herunder hyperkapni forårsaget af CO2-insufflation, forhøjet intraabdominalt tryk og renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS).
I en anden undersøgelse var forekomsten af AKI efter laparoskopisk abdominal kirurgi 35,9 %, hvilket var højere end det tidligere studie.
Patienter med lavvolumenstatus er modtagelige for AKI på grund af iskæmisk akut tubulær nekrose på grund af nyreinsufficiens og prædisponeret af hypotension som en prærenal årsag.
Selvom lavvolumenstatus har en stor rolle i postoperativ AKI. Alligevel er der stigende teorier, der forklarer den øgede forekomst af AKI hos patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer, til øget nyreresistivt indeks (RRI) ved øget intraabdominalt tryk Intraoperativt volumenstatus Indikatorerne er variable, herunder inferior vena cava (IVC), carotisarterieforhold (JCR), slagvolumenændring (SVV) og pulstryksændring (PPV). Disse indikatorer kan være pålidelige, men komplekse, tidskrævende og kræver uddannet personale og højteknologisk udstyr.
Tidal Volume Challenge (TVC) testen er et nyt værktøj, som bruges til at vurdere volumenstatus, og det er blevet godkendt som et pålideligt værktøj til neurokirurgiske patienter. Men så vidt vi ved, er det ikke blevet brugt til at forudsige hypotension og AKI i laparoskopiske operationer. Vi antager, at efterligning af effekten af øget intraabdominalt tryk forbigående i en kort periode ved hjælp af TVC-test kunne bidrage til at opdage patienter med høj risiko for at udvikle postoperativ AKI.
Uønskede konsekvenser af TVC-test/ abdominal insufflation kan også hovedsageligt forklares ved reduceret venøs compliance hos nogle patienter, hvilket fører til mobilisering af blod til det perifere venesystem, med reduceret venøs elasticitet vil den passive blodrekyl til hjertet opretholde hæmodynamisk stabilitet og organperfusion. formindsket, hvilket forværrer virkningen af øget intraabdominalt eller intrathoraxt tryk. Denne mekanisme er blevet undersøgt ved ortostatisk hypotension Formålet med undersøgelsen er at verificere forudsigeligheden af TVC-test under laparoskopisk abdominal kirurgi for tidlig postoperativ AKI og intraoperativ hypotension.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn både mænd og kvinder
- ASA Klasse I og II
- Alder 18-65 år
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Nyre dysfunktion
- Hjertearytmier og hjerteklapsygdomme
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Højre ventrikelsvigt
- Intrakraniel hypertension
- Astma i luftvejene eller en lang rygningshistorie
- Dem, der er på NSAID i 1 uge før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe
I alt 70 på hinanden følgende voksne patienter i alderen 18-65 år planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Formålet med vores undersøgelse er at verificere forudsigeligheden af TVC-test under laparoskopisk abdominal kirurgi for tidlig postoperativ AKI og intraoperativ hypotension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomheden af TVC-test til at forudsige tidlig postoperativ AKI i laparoskopiske operationer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Følsomheden af TVC-test til at forudsige tidlig postoperativ AKI i laparoskopiske operationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomheden af TVC-test til at forudsige intraoperativ post insufflation og desufflationshypotension.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Følsomheden af TVC-test til at forudsige intraoperativ post insufflation og desufflationshypotension.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Forholdet mellem eksponeringsindeks (produktet af inflationstid x intraabdominalt tryk) og tidlig postoperativ AKI.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Forholdet mellem eksponeringsindeks (produktet af inflationstid x intraabdominal
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Forekomsten af AKI i laparoskopiske operationer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Forekomsten af AKI i laparoskopiske operationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Evnen af (uNGAL) til at forudsige tidlig postoperativ AKI.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Evnen af (uNGAL) til at forudsige tidlig postoperativ AKI.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Ledende efterforsker: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Studieleder: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M.D- 302-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidevandsvolumen udfordringstest
-
Fayoum University HospitalAfsluttet