- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301582
Desafío T.V para predecir la lesión renal aguda postoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria en cirugías abdominales laparoscópicas
La capacidad de la prueba de desafío de volumen tidal para predecir la lesión renal aguda posoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria en cirugías abdominales laparoscópicas. Estudio Observacional Prospectivo.
El propósito del estudio es verificar la previsibilidad de la prueba TV Chalange durante la cirugía abdominal laparoscópica para la LRA posoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número y el alcance de la cirugía laparoscópica están aumentando. Ahora casi todos los órganos abdominales parecen aptos para la cirugía laparoscópica. La laparoscopia puede considerarse potencialmente riesgosa porque puede implicar cambios extremos en la posición del paciente, insuflación intraabdominal prolongada y desgasificación de dióxido de carbono (CO2), daño visceral inesperado y dificultad para evaluar la pérdida de sangre. El anestesiólogo debe seleccionar la técnica de manejo anestésico adecuada, realizar un seguimiento adecuado y estar al tanto de las posibles complicaciones. La detección temprana y la reducción de posibles problemas intraoperatorios pueden prevenir complicaciones postoperatorias y complicaciones tempranas.
La inyección laparoscópica de CO2 o N2O puede causar depresión cardiovascular. La insuflación a una tasa de flujo alta también puede exacerbar las secuelas cardiovasculares, incluidas la hipotensión y la bradicardia, y causar un paro cardíaco. La hipotensión intraoperatoria provocada por el insuflado laparoscópico rápido está provocada por el reflejo cardiovascular mediado por el vago provocado por la rápida expansión del peritoneo. También se puede atribuir a la reducción de la precarga y del retorno venoso asociado al neumoperitoneo (PP) .
Durante el período de presión intraabdominal elevada, existen tres mecanismos diferentes de insuficiencia renal, incluida la hipercapnia causada por la insuflación de CO2, la presión intraabdominal elevada y el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) .
En otro estudio, la incidencia de LRA tras cirugía abdominal laparoscópica fue del 35,9%, superior a la del estudio anterior .
Los pacientes con estado de bajo volumen son susceptibles de presentar IRA por necrosis tubular aguda isquémica por insuficiencia renal, y predisponen a la hipotensión como causa prerrenal.
Aunque el estado de volumen bajo tiene un papel importante en la LRA posoperatoria. Sin embargo, existen teorías en aumento que explican la mayor incidencia de LRA en pacientes que se someten a cirugías laparoscópicas debido al aumento del índice de resistencia renal (IRR) por el aumento de la presión intraabdominal Estado de volumen intraoperatorio los indicadores son variables, incluyendo la vena cava inferior (IVC), el cociente de la arteria carótida (JCR), el cambio del volumen sistólico (SVV) y el cambio de la presión del pulso (PPV). Estos indicadores pueden ser confiables, pero complejos, lentos y requieren personal capacitado y equipos de alta tecnología.
La prueba Tidal Volume Challenge (TVC) es una nueva herramienta que se utiliza para evaluar el estado del volumen y ha sido aprobada como una herramienta confiable en pacientes de neurocirugía. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha utilizado para predecir hipotensión y LRA en cirugías laparoscópicas. Tenemos la hipótesis de que imitar el efecto del aumento de la presión intraabdominal de forma transitoria durante un período corto de tiempo mediante la prueba de TVC podría contribuir a detectar pacientes con alto riesgo de desarrollar LRA posoperatoria.
Las consecuencias adversas de la insuflación abdominal/prueba de TVC también pueden explicarse principalmente por la reducción de la distensibilidad venosa en algunos pacientes que conduce a la movilización de sangre al sistema venoso periférico, con una reducción de la elasticidad venosa, el retroceso pasivo de la sangre hacia el corazón mantiene la estabilidad hemodinámica y la perfusión de los órganos. disminuido, agravando el efecto del aumento de la presión intraabdominal o intratorácica. Ese mecanismo se ha estudiado en la hipotensión ortostática. El propósito del estudio es verificar la previsibilidad de la prueba TVC durante la cirugía abdominal laparoscópica para la LRA posoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo tanto masculino como femenino
- ASA Clase I y II
- Edad 18-65 años
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal
- Arritmias cardíacas y enfermedad valvular cardíaca
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Insuficiencia ventricular derecha
- Hipertensión intracraneal
- Asma de las vías respiratorias o una larga historia de tabaquismo
- Aquellos que toman AINE durante 1 semana antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
Se incluirán en el estudio un total de 70 pacientes adultos consecutivos, de 18 a 65 años de edad programados para cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
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El propósito de nuestro estudio es verificar la previsibilidad de la prueba TVC durante la cirugía abdominal laparoscópica para la LRA postoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la prueba de TVC para predecir la LRA postoperatoria temprana en cirugías laparoscópicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La sensibilidad de la prueba de TVC para predecir la LRA postoperatoria temprana en cirugías laparoscópicas.
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Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la prueba TVC para predecir la hipotensión intraoperatoria posterior a la insuflación y desinflación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La sensibilidad de la prueba TVC para predecir la hipotensión intraoperatoria posterior a la insuflación y desinflación.
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Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La relación entre el índice de exposición (el producto del tiempo de inflación x la presión intraabdominal) y la LRA postoperatoria temprana.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La relación entre el índice de exposición (el producto del tiempo de inflación x intraabdominal
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Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La incidencia de LRA en cirugías laparoscópicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La incidencia de LRA en cirugías laparoscópicas.
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Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La capacidad de (uNGAL) para predecir la LRA postoperatoria temprana.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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La capacidad de (uNGAL) para predecir la LRA postoperatoria temprana.
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Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Investigador principal: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M.D- 302-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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