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Desafío T.V para predecir la lesión renal aguda postoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria en cirugías abdominales laparoscópicas

18 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

La capacidad de la prueba de desafío de volumen tidal para predecir la lesión renal aguda posoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria en cirugías abdominales laparoscópicas. Estudio Observacional Prospectivo.

El propósito del estudio es verificar la previsibilidad de la prueba TV Chalange durante la cirugía abdominal laparoscópica para la LRA posoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria.

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

El número y el alcance de la cirugía laparoscópica están aumentando. Ahora casi todos los órganos abdominales parecen aptos para la cirugía laparoscópica. La laparoscopia puede considerarse potencialmente riesgosa porque puede implicar cambios extremos en la posición del paciente, insuflación intraabdominal prolongada y desgasificación de dióxido de carbono (CO2), daño visceral inesperado y dificultad para evaluar la pérdida de sangre. El anestesiólogo debe seleccionar la técnica de manejo anestésico adecuada, realizar un seguimiento adecuado y estar al tanto de las posibles complicaciones. La detección temprana y la reducción de posibles problemas intraoperatorios pueden prevenir complicaciones postoperatorias y complicaciones tempranas.

La inyección laparoscópica de CO2 o N2O puede causar depresión cardiovascular. La insuflación a una tasa de flujo alta también puede exacerbar las secuelas cardiovasculares, incluidas la hipotensión y la bradicardia, y causar un paro cardíaco. La hipotensión intraoperatoria provocada por el insuflado laparoscópico rápido está provocada por el reflejo cardiovascular mediado por el vago provocado por la rápida expansión del peritoneo. También se puede atribuir a la reducción de la precarga y del retorno venoso asociado al neumoperitoneo (PP) .

Durante el período de presión intraabdominal elevada, existen tres mecanismos diferentes de insuficiencia renal, incluida la hipercapnia causada por la insuflación de CO2, la presión intraabdominal elevada y el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) .

En otro estudio, la incidencia de LRA tras cirugía abdominal laparoscópica fue del 35,9%, superior a la del estudio anterior .

Los pacientes con estado de bajo volumen son susceptibles de presentar IRA por necrosis tubular aguda isquémica por insuficiencia renal, y predisponen a la hipotensión como causa prerrenal.

Aunque el estado de volumen bajo tiene un papel importante en la LRA posoperatoria. Sin embargo, existen teorías en aumento que explican la mayor incidencia de LRA en pacientes que se someten a cirugías laparoscópicas debido al aumento del índice de resistencia renal (IRR) por el aumento de la presión intraabdominal Estado de volumen intraoperatorio los indicadores son variables, incluyendo la vena cava inferior (IVC), el cociente de la arteria carótida (JCR), el cambio del volumen sistólico (SVV) y el cambio de la presión del pulso (PPV). Estos indicadores pueden ser confiables, pero complejos, lentos y requieren personal capacitado y equipos de alta tecnología.

La prueba Tidal Volume Challenge (TVC) es una nueva herramienta que se utiliza para evaluar el estado del volumen y ha sido aprobada como una herramienta confiable en pacientes de neurocirugía. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha utilizado para predecir hipotensión y LRA en cirugías laparoscópicas. Tenemos la hipótesis de que imitar el efecto del aumento de la presión intraabdominal de forma transitoria durante un período corto de tiempo mediante la prueba de TVC podría contribuir a detectar pacientes con alto riesgo de desarrollar LRA posoperatoria.

Las consecuencias adversas de la insuflación abdominal/prueba de TVC también pueden explicarse principalmente por la reducción de la distensibilidad venosa en algunos pacientes que conduce a la movilización de sangre al sistema venoso periférico, con una reducción de la elasticidad venosa, el retroceso pasivo de la sangre hacia el corazón mantiene la estabilidad hemodinámica y la perfusión de los órganos. disminuido, agravando el efecto del aumento de la presión intraabdominal o intratorácica. Ese mecanismo se ha estudiado en la hipotensión ortostática. El propósito del estudio es verificar la previsibilidad de la prueba TVC durante la cirugía abdominal laparoscópica para la LRA posoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria.

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Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Kasr Alainy de la Universidad de El Cairo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo tanto masculino como femenino
  • ASA Clase I y II
  • Edad 18-65 años
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal
  • Arritmias cardíacas y enfermedad valvular cardíaca
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Insuficiencia ventricular derecha
  • Hipertensión intracraneal
  • Asma de las vías respiratorias o una larga historia de tabaquismo
  • Aquellos que toman AINE durante 1 semana antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Se incluirán en el estudio un total de 70 pacientes adultos consecutivos, de 18 a 65 años de edad programados para cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
El propósito de nuestro estudio es verificar la previsibilidad de la prueba TVC durante la cirugía abdominal laparoscópica para la LRA postoperatoria temprana y la hipotensión intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la prueba de TVC para predecir la LRA postoperatoria temprana en cirugías laparoscópicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La sensibilidad de la prueba de TVC para predecir la LRA postoperatoria temprana en cirugías laparoscópicas.
Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la prueba TVC para predecir la hipotensión intraoperatoria posterior a la insuflación y desinflación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La sensibilidad de la prueba TVC para predecir la hipotensión intraoperatoria posterior a la insuflación y desinflación.
Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La relación entre el índice de exposición (el producto del tiempo de inflación x la presión intraabdominal) y la LRA postoperatoria temprana.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La relación entre el índice de exposición (el producto del tiempo de inflación x intraabdominal
Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La incidencia de LRA en cirugías laparoscópicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La incidencia de LRA en cirugías laparoscópicas.
Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La capacidad de (uNGAL) para predecir la LRA postoperatoria temprana.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas
La capacidad de (uNGAL) para predecir la LRA postoperatoria temprana.
Hasta la finalización del estudioun promedio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
  • Investigador principal: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
  • Director de estudio: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M.D- 302-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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