- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05301582
T.V Challenge k předvídání časného pooperačního akutního poškození ledvin a intraoperační hypotenze při laparoskopických operacích břicha
Test schopnosti dechového objemu předpovídat časné pooperační akutní poškození ledvin a intraoperační hypotenzi při laparoskopických operacích břicha. Prospektivní observační studie.
Cílem studie je ověřit předvídatelnost TV Chalange testu při laparoskopické operaci břicha pro časnou pooperační AKI a intraoperační hypotenzi.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet a rozsah laparoskopických operací se zvyšuje. Nyní se téměř každý břišní orgán jeví jako vhodný pro laparoskopickou operaci. Laparoskopie může být považována za potenciálně rizikovou, protože může zahrnovat extrémní změny polohy pacienta, prodlouženou intraabdominální insuflaci a odplynění oxidu uhličitého (CO2), neočekávané viscerální poškození a potíže při hodnocení krevních ztrát. Anesteziolog musí zvolit vhodnou techniku vedení anestezie, provádět řádné monitorování a být si vědom potenciálních komplikací. Včasná detekce a omezení možných intraoperačních problémů může předejít pooperačním komplikacím a časným komplikacím.
Laparoskopická injekce CO2 nebo N2O může způsobit kardiovaskulární depresi. Insuflace při vysoké průtokové rychlosti může také zhoršit kardiovaskulární následky, včetně hypotenze a bradykardie, a způsobit zástavu srdce. Intraoperační hypotenze způsobená rychlou laparoskopickou inflací je způsobena vagovým kardiovaskulárním reflexem způsobeným rychlou expanzí pobřišnice. Lze to také přičíst snížení preloadu a venózního návratu spojeného s pneumoperitoneem (PP).
V období zvýšeného nitrobřišního tlaku existují tři různé mechanismy renální insuficience, včetně hyperkapnie způsobené insuflací CO2, zvýšeného nitrobřišního tlaku a renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS).
V jiné studii byla incidence AKI po laparoskopické operaci břicha 35,9 %, což bylo více než v předchozí studii.
Pacienti s nízkým objemem jsou citliví na AKI v důsledku ischemické akutní tubulární nekrózy v důsledku renální insuficience a predisponováni hypotenzí jako prerenální příčinou.
Přestože stav nízkého objemu má hlavní roli v pooperačním AKI. Přesto se objevují teorie vysvětlující zvýšený výskyt AKI u pacientů podstupujících laparoskopické operace až po zvýšený index odporu ledvin (RRI) zvýšeným intraabdominálním tlakem Stav intraoperačního objemu indikátory jsou variabilní, včetně dolní duté žíly (IVC), poměru karotid (JCR), změny zdvihového objemu (SVV) a změny pulzního tlaku (PPV). Tyto indikátory mohou být spolehlivé, ale složité, časově náročné a vyžadují vyškolený personál a špičkové technologické vybavení.
Test Tidal Volume Challenge (TVC) je nový nástroj, který se používá k hodnocení stavu objemu a byl schválen jako spolehlivý nástroj u neurochirurgických pacientů. Pokud však víme, nebyla použita k predikci hypotenze a AKI při laparoskopických operacích. Předpokládáme, že napodobování efektu zvýšeného nitrobřišního tlaku přechodně na krátkou dobu pomocí TVC testu by mohlo přispět k detekci pacientů s vysokým rizikem rozvoje pooperační AKI.
TVC test/abdominální insuflace nepříznivé důsledky lze také vysvětlit především sníženou žilní poddajností u některých pacientů vedoucí k mobilizaci krve do periferního žilního systému, při snížené žilní elasticitě dojde k pasivnímu zpětnému rázu krve do srdce při zachování hemodynamické stability a prokrvení orgánů. snížena, což zhoršuje účinek zvýšeného nitrobřišního nebo nitrohrudního tlaku. Tento mechanismus byl studován u ortostatické hypotenze Účelem studie je ověřit předvídatelnost TVC testu během laparoskopické břišní operace pro časnou pooperační AKI a intraoperační hypotenzi.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví muži i ženy
- ASA třídy I a II
- Věk 18-65 let
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce ledvin
- Srdeční arytmie a srdeční chlopně
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Selhání pravé komory
- Intrakraniální hypertenze
- Astma dýchacích cest nebo dlouhá historie kouření
- Ti, kteří jsou na NSAID 1 týden před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina
Do studie bude zahrnuto celkem 70 po sobě jdoucích dospělých pacientů ve věku 18-65 let plánovaných na elektivní laparoskopickou operaci v celkové anestezii.
|
Cílem naší studie je ověřit předvídatelnost TVC testu během laparoskopické břišní operace pro časnou pooperační AKI a intraoperační hypotenzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita TVC testu k predikci časného pooperačního AKI u laparoskopických operací.
Časové okno: Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
Senzitivita TVC testu k predikci časného pooperačního AKI u laparoskopických operací.
|
Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita TVC testu k predikci intraoperační postinsuflační a desuflační hypotenze.
Časové okno: Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
Senzitivita TVC testu k predikci intraoperační postinsuflační a desuflační hypotenze.
|
Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
|
Vztah mezi expozičním indexem (součin času inflace x intraabdominálního tlaku) a časným pooperačním AKI.
Časové okno: Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
Vztah mezi expozičním indexem (součin času inflace x intraabdominálního
|
Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
|
Výskyt AKI u laparoskopických operací.
Časové okno: Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
Výskyt AKI u laparoskopických operací.
|
Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
|
Schopnost (uNGAL) předpovídat časné pooperační AKI.
Časové okno: Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
Schopnost (uNGAL) předpovídat časné pooperační AKI.
|
Dokončením studie průměrně 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo university
- Vrchní vyšetřovatel: Hala M Gomaa, M.D, Cairo university
- Ředitel studie: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M.D- 302-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .