- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301582
TV-Herausforderung zur Vorhersage einer frühen postoperativen akuten Nierenverletzung und einer intraoperativen Hypotonie bei laparoskopischen Bauchoperationen
Die Fähigkeit des Tidalvolumen-Challenge-Tests zur Vorhersage einer frühen postoperativen akuten Nierenschädigung und einer intraoperativen Hypotonie bei laparoskopischen Bauchoperationen. Prospektive Beobachtungsstudie.
Der Zweck der Studie ist es, die Vorhersagbarkeit des TV-Chalange-Tests während der laparoskopischen Bauchchirurgie für frühe postoperative AKI und intraoperative Hypotonie zu überprüfen.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahl und Umfang der laparoskopischen Chirurgie nehmen zu. Mittlerweile scheint fast jedes Bauchorgan für die laparoskopische Operation geeignet. Die Laparoskopie kann als potenziell riskant angesehen werden, da sie extreme Positionsänderungen des Patienten, verlängerte intraabdominale Insufflation und Kohlendioxid (CO2)-Entgasung, unerwartete viszerale Schäden und Schwierigkeiten bei der Beurteilung des Blutverlusts beinhalten kann. Der Anästhesist muss die geeignete Anästhesie-Managementtechnik auswählen, eine angemessene Überwachung durchführen und sich möglicher Komplikationen bewusst sein. Eine frühzeitige Erkennung und Reduzierung möglicher intraoperativer Probleme kann postoperativen Komplikationen und Frühkomplikationen vorbeugen.
Die laparoskopische Injektion von CO2 oder N2O kann zu einer kardiovaskulären Depression führen. Die Insufflation mit hoher Flussrate kann auch kardiovaskuläre Folgeerscheinungen, einschließlich Hypotonie und Bradykardie, verschlimmern und einen Herzstillstand verursachen . Eine durch schnelle laparoskopische Inflation verursachte intraoperative Hypotonie wird durch den vagusvermittelten kardiovaskulären Reflex verursacht, der durch die schnelle Ausdehnung des Peritoneums verursacht wird. Dies kann auch auf die Verringerung der Vorlast und des venösen Rückflusses im Zusammenhang mit dem Pneumoperitoneum (PP) zurückgeführt werden.
Während des Zeitraums mit erhöhtem intraabdominellen Druck gibt es drei verschiedene Mechanismen der Niereninsuffizienz, einschließlich Hyperkapnie verursacht durch CO2-Insufflation, erhöhten intraabdominalen Druck und Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS).
In einer anderen Studie lag die Inzidenz von AKI nach einer laparoskopischen Bauchoperation bei 35,9 % und damit höher als in der vorherigen Studie.
Patienten mit Low-Volume-Status sind aufgrund einer ischämischen akuten tubulären Nekrose aufgrund von Niereninsuffizienz anfällig für AKI und prädisponiert für Hypotonie als prärenale Ursache.
Obwohl ein niedriger Volumenstatus eine wichtige Rolle bei der postoperativen AKI spielt, gibt es immer mehr Theorien, die die erhöhte Inzidenz von AKI bei Patienten erklären, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, um einen erhöhten renalen Widerstandsindex (RRI) durch einen erhöhten intraabdominalen Druck zu erklären intraoperativer Volumenstatus Die Indikatoren sind variabel, einschließlich unterer Hohlvene (IVC), Halsschlagaderverhältnis (JCR), Schlagvolumenänderung (SVV) und Pulsdruckänderung (PPV). Diese Indikatoren sind zwar zuverlässig, aber komplex, zeitaufwändig und erfordern geschultes Personal und Hightech-Ausrüstung .
Der Tidal Volume Challenge (TVC)-Test ist ein neues Instrument, das zur Beurteilung des Volumenstatus verwendet wird und als zuverlässiges Instrument bei neurochirurgischen Patienten zugelassen ist . Soweit wir wissen, wurde es jedoch nicht zur Vorhersage von Hypotonie und AKI bei laparoskopischen Operationen verwendet. Wir gehen davon aus, dass die Nachahmung der Wirkung eines vorübergehend erhöhten intraabdominalen Drucks durch einen TVC-Test dazu beitragen könnte, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer postoperativen AKI zu erkennen.
Die nachteiligen Folgen des TVC-Tests/der abdominalen Insufflation können auch hauptsächlich durch eine verringerte venöse Compliance erklärt werden, die bei einigen Patienten zur Mobilisierung von Blut in das periphere Venensystem führt, wobei bei verringerter venöser Elastizität der passive Rückfluss des Blutes zum Herzen aufrechterhalten wird, wodurch die hämodynamische Stabilität und die Organdurchblutung aufrechterhalten werden verringert, wodurch die Wirkung eines erhöhten intraabdominalen oder intrathorakalen Drucks verstärkt wird. Dieser Mechanismus wurde bei orthostatischer Hypotonie untersucht. Ziel der Studie ist es, die Vorhersagbarkeit des TVC-Tests während einer laparoskopischen Bauchchirurgie für frühe postoperative AKI und intraoperative Hypotonie zu verifizieren.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich
- ASA-Klasse I und II
- Alter 18-65 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung
- Herzrhythmusstörungen und Herzklappenerkrankungen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Rechtsherzinsuffizienz
- Intrakranielle Hypertonie
- Atemwegsasthma oder eine lange Rauchergeschichte
- Diejenigen, die 1 Woche vor der Operation NSAID einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe
Insgesamt 70 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für einen elektiven laparoskopischen Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.
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Der Zweck unserer Studie ist es, die Vorhersagbarkeit des TVC-Tests während der laparoskopischen Bauchchirurgie für frühe postoperative AKI und intraoperative Hypotonie zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer frühen postoperativen AKI bei laparoskopischen Operationen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer frühen postoperativen AKI bei laparoskopischen Operationen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer intraoperativen Postinsufflations- und Desufflationshypotonie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer intraoperativen Postinsufflations- und Desufflationshypotonie.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Beziehung zwischen dem Expositionsindex (das Produkt aus Inflationszeit x intraabdominalem Druck) und dem frühen postoperativen AKI.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Beziehung zwischen Expositionsindex (das Produkt aus Inflationszeit x intraabdominal
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Inzidenz von AKI bei laparoskopischen Operationen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Inzidenz von AKI bei laparoskopischen Operationen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Fähigkeit von (uNGAL), eine frühe postoperative AKI vorherzusagen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Die Fähigkeit von (uNGAL), eine frühe postoperative AKI vorherzusagen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Hauptermittler: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M.D- 302-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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