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TV-Herausforderung zur Vorhersage einer frühen postoperativen akuten Nierenverletzung und einer intraoperativen Hypotonie bei laparoskopischen Bauchoperationen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Die Fähigkeit des Tidalvolumen-Challenge-Tests zur Vorhersage einer frühen postoperativen akuten Nierenschädigung und einer intraoperativen Hypotonie bei laparoskopischen Bauchoperationen. Prospektive Beobachtungsstudie.

Der Zweck der Studie ist es, die Vorhersagbarkeit des TV-Chalange-Tests während der laparoskopischen Bauchchirurgie für frühe postoperative AKI und intraoperative Hypotonie zu überprüfen.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zahl und Umfang der laparoskopischen Chirurgie nehmen zu. Mittlerweile scheint fast jedes Bauchorgan für die laparoskopische Operation geeignet. Die Laparoskopie kann als potenziell riskant angesehen werden, da sie extreme Positionsänderungen des Patienten, verlängerte intraabdominale Insufflation und Kohlendioxid (CO2)-Entgasung, unerwartete viszerale Schäden und Schwierigkeiten bei der Beurteilung des Blutverlusts beinhalten kann. Der Anästhesist muss die geeignete Anästhesie-Managementtechnik auswählen, eine angemessene Überwachung durchführen und sich möglicher Komplikationen bewusst sein. Eine frühzeitige Erkennung und Reduzierung möglicher intraoperativer Probleme kann postoperativen Komplikationen und Frühkomplikationen vorbeugen.

Die laparoskopische Injektion von CO2 oder N2O kann zu einer kardiovaskulären Depression führen. Die Insufflation mit hoher Flussrate kann auch kardiovaskuläre Folgeerscheinungen, einschließlich Hypotonie und Bradykardie, verschlimmern und einen Herzstillstand verursachen . Eine durch schnelle laparoskopische Inflation verursachte intraoperative Hypotonie wird durch den vagusvermittelten kardiovaskulären Reflex verursacht, der durch die schnelle Ausdehnung des Peritoneums verursacht wird. Dies kann auch auf die Verringerung der Vorlast und des venösen Rückflusses im Zusammenhang mit dem Pneumoperitoneum (PP) zurückgeführt werden.

Während des Zeitraums mit erhöhtem intraabdominellen Druck gibt es drei verschiedene Mechanismen der Niereninsuffizienz, einschließlich Hyperkapnie verursacht durch CO2-Insufflation, erhöhten intraabdominalen Druck und Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS).

In einer anderen Studie lag die Inzidenz von AKI nach einer laparoskopischen Bauchoperation bei 35,9 % und damit höher als in der vorherigen Studie.

Patienten mit Low-Volume-Status sind aufgrund einer ischämischen akuten tubulären Nekrose aufgrund von Niereninsuffizienz anfällig für AKI und prädisponiert für Hypotonie als prärenale Ursache.

Obwohl ein niedriger Volumenstatus eine wichtige Rolle bei der postoperativen AKI spielt, gibt es immer mehr Theorien, die die erhöhte Inzidenz von AKI bei Patienten erklären, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, um einen erhöhten renalen Widerstandsindex (RRI) durch einen erhöhten intraabdominalen Druck zu erklären intraoperativer Volumenstatus Die Indikatoren sind variabel, einschließlich unterer Hohlvene (IVC), Halsschlagaderverhältnis (JCR), Schlagvolumenänderung (SVV) und Pulsdruckänderung (PPV). Diese Indikatoren sind zwar zuverlässig, aber komplex, zeitaufwändig und erfordern geschultes Personal und Hightech-Ausrüstung .

Der Tidal Volume Challenge (TVC)-Test ist ein neues Instrument, das zur Beurteilung des Volumenstatus verwendet wird und als zuverlässiges Instrument bei neurochirurgischen Patienten zugelassen ist . Soweit wir wissen, wurde es jedoch nicht zur Vorhersage von Hypotonie und AKI bei laparoskopischen Operationen verwendet. Wir gehen davon aus, dass die Nachahmung der Wirkung eines vorübergehend erhöhten intraabdominalen Drucks durch einen TVC-Test dazu beitragen könnte, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer postoperativen AKI zu erkennen.

Die nachteiligen Folgen des TVC-Tests/der abdominalen Insufflation können auch hauptsächlich durch eine verringerte venöse Compliance erklärt werden, die bei einigen Patienten zur Mobilisierung von Blut in das periphere Venensystem führt, wobei bei verringerter venöser Elastizität der passive Rückfluss des Blutes zum Herzen aufrechterhalten wird, wodurch die hämodynamische Stabilität und die Organdurchblutung aufrechterhalten werden verringert, wodurch die Wirkung eines erhöhten intraabdominalen oder intrathorakalen Drucks verstärkt wird. Dieser Mechanismus wurde bei orthostatischer Hypotonie untersucht. Ziel der Studie ist es, die Vorhersagbarkeit des TVC-Tests während einer laparoskopischen Bauchchirurgie für frühe postoperative AKI und intraoperative Hypotonie zu verifizieren.

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Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Kasr Alainy Hospital der Universität Kairo durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich
  • ASA-Klasse I und II
  • Alter 18-65 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung
  • Herzrhythmusstörungen und Herzklappenerkrankungen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Rechtsherzinsuffizienz
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Atemwegsasthma oder eine lange Rauchergeschichte
  • Diejenigen, die 1 Woche vor der Operation NSAID einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
Insgesamt 70 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für einen elektiven laparoskopischen Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.
Der Zweck unserer Studie ist es, die Vorhersagbarkeit des TVC-Tests während der laparoskopischen Bauchchirurgie für frühe postoperative AKI und intraoperative Hypotonie zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer frühen postoperativen AKI bei laparoskopischen Operationen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer frühen postoperativen AKI bei laparoskopischen Operationen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer intraoperativen Postinsufflations- und Desufflationshypotonie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Sensitivität des TVC-Tests zur Vorhersage einer intraoperativen Postinsufflations- und Desufflationshypotonie.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Beziehung zwischen dem Expositionsindex (das Produkt aus Inflationszeit x intraabdominalem Druck) und dem frühen postoperativen AKI.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Beziehung zwischen Expositionsindex (das Produkt aus Inflationszeit x intraabdominal
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Inzidenz von AKI bei laparoskopischen Operationen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Inzidenz von AKI bei laparoskopischen Operationen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Fähigkeit von (uNGAL), eine frühe postoperative AKI vorherzusagen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Fähigkeit von (uNGAL), eine frühe postoperative AKI vorherzusagen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
  • Hauptermittler: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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