- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05301582
Wyzwanie TV w przewidywaniu wczesnego pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek i śródoperacyjnego niedociśnienia w laparoskopowych operacjach jamy brzusznej
Zdolność testu prowokacyjnego objętości oddechowej do przewidywania wczesnego pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek i śródoperacyjnego niedociśnienia w laparoskopowych operacjach jamy brzusznej. Prospektywne badanie obserwacyjne.
Celem pracy jest weryfikacja przewidywalności testu TV Chalange podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej w przypadku wczesnego pooperacyjnego AKI i śródoperacyjnej hipotonii.
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba i zakres operacji laparoskopowych wzrasta. Obecnie prawie każdy narząd jamy brzusznej nadaje się do operacji laparoskopowej. Laparoskopię można uznać za potencjalnie ryzykowną, ponieważ może wiązać się z ekstremalnymi zmianami pozycji pacjenta, przedłużonym wdmuchiwaniem do jamy brzusznej i odgazowaniem dwutlenku węgla (CO2), nieoczekiwanymi uszkodzeniami trzewnymi i trudnościami w ocenie utraty krwi. Anestezjolog musi wybrać odpowiednią technikę prowadzenia znieczulenia, prowadzić właściwy monitoring i być świadomym potencjalnych powikłań. Wczesne wykrycie i ograniczenie ewentualnych problemów śródoperacyjnych może zapobiec powikłaniom pooperacyjnym i powikłaniom wczesnym.
Laparoskopowe wstrzyknięcie CO2 lub N2O może spowodować depresję sercowo-naczyniową. Wdmuchiwanie przy dużym natężeniu przepływu może również zaostrzyć następstwa sercowo-naczyniowe, w tym niedociśnienie i bradykardię, oraz spowodować zatrzymanie akcji serca. Śródoperacyjne niedociśnienie spowodowane szybkim napełnieniem laparoskopowym jest spowodowane odruchem sercowo-naczyniowym, w którym pośredniczy nerw błędny, spowodowanym szybkim rozszerzeniem otrzewnej. Można to również przypisać zmniejszeniu obciążenia wstępnego i powrotu żylnego związanemu z odmą otrzewnową (PP).
W okresie podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej występują trzy różne mechanizmy niewydolności nerek, do których należą: hiperkapnia spowodowana insuflacją CO2, podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej oraz układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS).
W innym badaniu częstość występowania AKI po laparoskopowej operacji jamy brzusznej wyniosła 35,9% i była wyższa niż w poprzednim badaniu.
Pacjenci ze stanem małej objętości są podatni na AKI z powodu niedokrwiennej ostrej martwicy kanalików nerkowych spowodowanej niewydolnością nerek i predysponowani przez niedociśnienie jako przyczynę przednerkową.
Chociaż stan małej objętości odgrywa główną rolę w pooperacyjnym AKI. Jednak pojawia się coraz więcej teorii wyjaśniających zwiększoną częstość występowania AKI u pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym zwiększonemu wskaźnikowi oporu nerkowego (RRI) poprzez zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej Stan objętości śródoperacyjnej wskaźniki są zmienne, w tym żyła główna dolna (IVC), stosunek tętnic szyjnych (JCR), zmiana objętości wyrzutowej (SVV) i zmiana ciśnienia tętna (PPV). Wskaźniki te mogą być wiarygodne, ale złożone, czasochłonne i wymagają przeszkolonego personelu i zaawansowanego technologicznie sprzętu.
Test Tidal Volume Challenge (TVC) jest nowym narzędziem służącym do oceny stanu objętości i został zatwierdzony jako wiarygodne narzędzie u pacjentów neurochirurgicznych. Jednak, o ile nam wiadomo, nie stosowano go do przewidywania hipotensji i AKI w operacjach laparoskopowych. Stawiamy hipotezę, że krótkotrwałe naśladowanie efektu zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego za pomocą testu TVC może przyczynić się do wykrycia pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pooperacyjnego AKI.
Niekorzystne następstwa testu TVC/wdmuchiwania jamy brzusznej można również wytłumaczyć głównie zmniejszoną podatnością żylną u niektórych pacjentów prowadzącą do mobilizacji krwi do obwodowego układu żylnego, przy zmniejszonej elastyczności żylnej nastąpi bierny odrzut krwi do serca utrzymujący stabilność hemodynamiczną i perfuzję narządów zmniejsza się, nasilając efekt zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Mechanizm ten był badany w hipotonii ortostatycznej. Celem pracy jest weryfikacja przewidywalności testu TVC podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej we wczesnym okresie pooperacyjnym i śródoperacyjnym niedociśnieniu tętniczym.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- ASA klasa I i II
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci poddawani planowym operacjom laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja nerek
- Zaburzenia rytmu serca i wady zastawkowe serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niewydolność prawej komory
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Astma oskrzelowa lub długa historia palenia
- Ci, którzy są na NLPZ przez 1 tydzień przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa
Badaniem zostanie objętych łącznie 70 kolejnych dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat planowanych do planowego zabiegu laparoskopowego w znieczuleniu ogólnym.
|
Celem naszej pracy jest weryfikacja przewidywalności testu TVC podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej w przypadku wczesnego pooperacyjnego AKI i śródoperacyjnej hipotonii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu TVC w przewidywaniu wczesnego pooperacyjnego AKI w operacjach laparoskopowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Czułość testu TVC w przewidywaniu wczesnego pooperacyjnego AKI w operacjach laparoskopowych.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu TVC w przewidywaniu śródoperacyjnego niedociśnienia wdechowego i desuflacyjnego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Czułość testu TVC w przewidywaniu śródoperacyjnego niedociśnienia wdechowego i desuflacyjnego.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Zależność między wskaźnikiem narażenia (iloczyn czasu napełniania x ciśnienie w jamie brzusznej) a wczesnym pooperacyjnym AKI.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Zależność między wskaźnikiem ekspozycji (iloczyn czasu inflacji x wewnątrzbrzusznej
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Częstość występowania AKI w operacjach laparoskopowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Częstość występowania AKI w operacjach laparoskopowych.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Zdolność (uNGAL) do przewidywania wczesnego pooperacyjnego AKI.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Zdolność (uNGAL) do przewidywania wczesnego pooperacyjnego AKI.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Główny śledczy: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M.D- 302-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test prowokacyjny objętości oddechowej
-
Acurable Ltd.Jeszcze nie rekrutacja