- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05301582
T.V:n haaste varhaisen leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ja leikkauksen sisäisen hypotension ennustamiseksi laparoskooppisissa vatsan leikkauksissa
Tidal Volume Challenge -testin kyky ennustaa varhaista leikkauksen jälkeistä akuuttia munuaisvauriota ja leikkauksen sisäistä hypotoniaa laparoskooppisissa vatsan leikkauksissa. Tuleva havaintotutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa TV Chalange -testin ennustettavuus laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana varhaisen postoperatiivisen AKI:n ja leikkauksen sisäisen hypotension yhteydessä.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisten leikkausten määrä ja laajuus kasvavat. Nykyään melkein jokainen vatsaelin näyttää sopivalta laparoskooppiseen leikkaukseen. Laparoskopiaa voidaan pitää potentiaalisena riskialttiina, koska siihen voi liittyä äärimmäisiä muutoksia potilaan asennossa, pitkittynyttä vatsansisäistä insufflaatiota ja hiilidioksidin (CO2) kaasunpoistoa, odottamattomia sisäelinten vaurioita ja vaikeuksia arvioida verenhukkaa. Anestesialääkärin on valittava sopiva anestesian hallintatekniikka, suoritettava asianmukainen seuranta ja oltava tietoinen mahdollisista komplikaatioista. Mahdollisten intraoperatiivisten ongelmien varhainen havaitseminen ja vähentäminen voi estää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja varhaisia komplikaatioita.
Laparoskooppinen CO2- tai N2O-injektio voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitauteja. Insufflaatio suurella virtausnopeudella voi myös pahentaa kardiovaskulaarisia jälkitauteja, mukaan lukien hypotensiota ja bradykardiaa, ja aiheuttaa sydämenpysähdyksen. Nopean laparoskooppisen inflaation aiheuttama intraoperatiivinen hypotensio johtuu vatsakalvon nopean laajentumisen aiheuttamasta vagaalivälitteisestä kardiovaskulaarisesta refleksistä. Sen voidaan katsoa johtuvan myös pneumoperitoneumiin (PP) liittyvästä esikuormituksen ja laskimopalautuksen vähenemisestä.
Kohonneen vatsansisäisen paineen aikana munuaisten vajaatoiminnassa on kolme erilaista mekanismia, mukaan lukien CO2-insufflaation aiheuttama hyperkapnia, kohonnut vatsansisäinen paine ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS).
Toisessa tutkimuksessa AKI:n ilmaantuvuus laparoskooppisen vatsaleikkauksen jälkeen oli 35,9 %, mikä oli korkeampi kuin edellisessä tutkimuksessa.
Potilaat, joilla on pieni volyymi, ovat alttiita AKI:lle munuaisten vajaatoiminnasta johtuvan iskeemisen akuutin tubulusnekroosin vuoksi, ja heillä on taipumus hypotensiolle prerenaalisena syynä.
Vaikka matalan tilavuuden tilalla on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä AKI:ssa. Kuitenkin on olemassa nousevia teorioita, jotka selittävät AKI:n lisääntyneen ilmaantuvuuden laparoskooppisia leikkauksia saavilla potilailla lisääntyneeseen munuaisresistanssiindeksiin (RRI) kohonneen vatsansisäisen paineen vuoksi. indikaattorit ovat vaihtelevia, mukaan lukien inferior vena cava (IVC), kaulavaltimosuhde (JCR), aivohalvaustilavuuden muutos (SVV) ja pulssin paineen muutos (PPV). Nämä indikaattorit voivat olla luotettavia, mutta monimutkaisia, aikaa vieviä ja vaativat koulutettua henkilökuntaa ja korkean teknologian laitteita.
Tidal Volume Challenge (TVC) -testi on uusi työkalu, jota käytetään tilavuuden arvioinnissa ja se on hyväksytty luotettavaksi työkaluksi neurokirurgiapotilailla. Sikäli kuin tiedämme, sitä ei kuitenkaan ole käytetty hypotension ja AKI:n ennustamiseen laparoskooppisissa leikkauksissa. Oletamme, että kohonneen vatsansisäisen paineen vaikutuksen matkiminen ohimenevästi lyhyen aikaa TVC-testillä voisi auttaa havaitsemaan potilaita, joilla on suuri riski saada leikkauksen jälkeinen AKI.
TVC-testin/vatsan sisäänpuhalluksen kielteiset seuraukset voidaan selittää myös pääosin laskimomyöntyvyyden heikkenemisellä joillakin potilailla, mikä johtaa veren mobilisoitumiseen ääreislaskimojärjestelmään, ja laskimoiden elastisuuden vähentyessä passiivinen veren rekyyli sydämeen ylläpitäen hemodynaamista vakautta ja elinten perfuusiota. heikentynyt, mikä pahentaa kohonneen vatsansisäisen tai rintakehän paineen vaikutusta. Tätä mekanismia on tutkittu ortostaattisessa hypotensiossa. Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa TVC-testin ennustettavuus laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana varhaisen postoperatiivisen AKI:n ja leikkauksen sisäisen hypotension yhteydessä.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli sekä miehillä että naisilla
- ASA luokka I ja II
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toimintahäiriö
- Sydämen rytmihäiriöt ja läppäsydänsairaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Oikean kammion vajaatoiminta
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Hengitysteiden astma tai pitkä tupakointihistoria
- Ne, jotka käyttävät NSAID-lääkkeitä viikon ajan ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 70 peräkkäistä aikuispotilasta, iältään 18-65 vuotta, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa.
|
Tutkimuksemme tarkoituksena on varmistaa TVC-testin ennustettavuus laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana varhaisen postoperatiivisen AKI:n ja leikkauksen sisäisen hypotension yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVC-testin herkkyys varhaisen postoperatiivisen AKI:n ennustamiseksi laparoskooppisissa leikkauksissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
TVC-testin herkkyys varhaisen postoperatiivisen AKI:n ennustamiseksi laparoskooppisissa leikkauksissa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVC-testin herkkyys leikkauksen jälkeisen insufflaatio- ja desufflaatiohypotension ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
TVC-testin herkkyys leikkauksen jälkeisen insufflaatio- ja desufflaatiohypotension ennustamiseksi.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
|
Altistusindeksin (täyttöajan x vatsansisäisen paineen tulo) ja varhaisen postoperatiivisen AKI:n välinen suhde.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
Altistusindeksin välinen suhde (täyttöajan tulo x vatsansisäinen
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
|
AKI:n esiintyvyys laparoskooppisissa leikkauksissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
AKI:n esiintyvyys laparoskooppisissa leikkauksissa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
|
(uNGAL:n) kyky ennustaa varhaista postoperatiivista AKI:tä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
(uNGAL:n) kyky ennustaa varhaista postoperatiivista AKI:tä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
- Päätutkija: Hala M Gomaa, M.D, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed A Ali Elshazly, M.D, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M.D- 302-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .